Wirksamkeit und Sicherheit von Curosurf® bei invasiv beatmeten Patienten mit schwerer Bronchiolitis unter 12 Monaten

Hintergrund. Virale Bronchiolitis ist eine häufige Ursache für Krankenhauseinweisungen wegen akuter respiratorischer Insuffizienz bei jungen Säuglingen. Obwohl mehrere RCT die Wirksamkeit verschiedener Wirkstoffe getestet haben, gibt es derzeit keine nachgewiesene spezifische Therapie für Bronchiolitis, die Behandlung bleibt meist unterstützend. Basierend auf verfügbaren Studien hat der exogene Surfactant-Ersatz bei Bronchiolitis wahrscheinlich ein vielversprechendes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil. Hauptziel. Bewertung, ob die Behandlung mit Curosurf im Vergleich zu Placebo (Luft) bei der Verkürzung der Dauer der invasiven mechanischen Beatmung in den ersten 14 Tagen des Krankenhausaufenthalts bei Säuglingen unter 12 Monaten, die an akuter hypoxämischer Bronchiolitis leiden, wirksam ist. Methoden. eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie. 19 italienische PICUs werden Kinder unter 12 Monaten mit hypoxämischer akuter Bronchiolitis aufnehmen, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen. Sobald der Patient rekrutiert wurde, sollte die Randomisierung so schnell wie möglich erfolgen. Die erste Dosis von Curosurf oder Placebo sollte innerhalb von 60 Minuten nach der Randomisierung verabreicht werden. Die Behandlung kann einmal wiederholt werden, nicht vor 12 Stunden und nicht später als 24 Stunden nach der Anfangsdosis. Die Zuordnung der Behandlungsart wird dem am Bett des Patienten betreuenden Forscher vom Koordinatorzentrum mitgeteilt. Derselbe medizinische Forscher kümmert sich dann um die Verabreichung der zugewiesenen Behandlung, maskiert das Verfahren mit geeigneten Vorsichtsmaßnahmen, beispielsweise mit Bildschirmen oder schließt das Patientenzimmer, wann immer dies möglich ist. Die Vorbereitung und Verabreichung von Behandlung, Medikation oder Placebo, kann durch eine Krankenschwester erfolgen, die die zugewiesene Behandlung nicht offenlegen darf und bis zum Abschluss der Studie nicht in die Betreuung des Patienten involviert ist. Die Patientenbewertung wird von anderen Ärzten und/oder Pflegekräften durchgeführt, die sich der zugewiesenen Behandlung nicht bewusst sind. Unabhängig von der erhaltenen Behandlung werden alle Patienten gemäß der Standardpraxis der Abteilung betreut. Für die Zwecke der Studie werden mehrere Parameter 15 Minuten vor und 2, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels erhoben: Oxygenierungsindizes wie OI, OSI, PaO2 und SatO2; Invasive Beatmungsparameter, d. h. aktuelles Volumen, positiver endexspiratorischer Druck, Spitzendruck, Atemfrequenz, FiO2 und mittlerer Atemwegsdruck; und Belüftungsindizes wie PaCO2 und End Tidal CO2. Wenn es notwendig ist, die Behandlung zu wiederholen, werden die oben genannten Parameter mit den gleichen Zeitpunkten erneut erhoben. Während der Studie werden alle UE/ADR aufgezeichnet.