Эффективность и безопасность Curosurf® у пациентов с инвазивной вентиляцией легких по поводу тяжелого бронхиолита в возрасте до 12 месяцев

Фон. Вирусный бронхиолит является частой причиной госпитализации по поводу острой дыхательной недостаточности у детей раннего возраста. Несмотря на то, что в нескольких РКИ была проверена эффективность различных препаратов, в настоящее время не существует доказанной специфической терапии бронхиолита, лечение остается в основном поддерживающим. На основании имеющихся исследований заместительная терапия экзогенным сурфактантом при бронхиолите, вероятно, имеет многообещающий профиль безопасности и эффективности. Основная цель. Оценить эффективность лечения Куросурфом по сравнению с плацебо (воздух) в отношении сокращения продолжительности инвазивной искусственной вентиляции легких в первые 14 дней госпитализации у детей младше 12 месяцев, страдающих острым гипоксическим бронхиолитом. Методы. многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование. В 19 итальянских отделениях интенсивной терапии будут принимать детей в возрасте до 12 месяцев с гипоксическим острым бронхиолитом, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких. После набора пациента рандомизация должна быть проведена как можно быстрее. Первую дозу Куросурфа или плацебо следует ввести в течение 60 минут после рандомизации. Лечение можно повторить однократно не ранее чем через 12 часов и не позднее чем через 24 часа после введения начальной дозы. Назначение вида лечения будет сообщено Координационным центром исследователю, дежурящему у постели больного. Затем тот же медицинский исследователь позаботится о проведении назначенного лечения, маскируя процедуру соответствующими мерами предосторожности, например, с помощью экранов или закрывая палату пациента, когда это возможно. Подготовка и введение лечения, лекарств или плацебо может осуществляться медсестрой, которая не должна разглашать назначенное лечение и не будет участвовать в уходе за пациентом до завершения исследования. Оценка пациента будет проводиться другими врачами и/или медсестрами, которые не будут знать о назначенном лечении. Независимо от полученного лечения, всем пациентам будет оказана помощь в соответствии со стандартной практикой отделения. В целях исследования несколько параметров будут собраны за 15 минут до и через 2, 6, 12, 24, 36, 48 часов после введения препарата: индексы оксигенации, такие как OI, OSI, PaO2 и SatO2; параметры инвазивной вентиляции, т. е. текущий объем, положительное давление в конце выдоха, пиковое давление, частота дыхания, FiO2 и среднее давление в дыхательных путях; и индексы вентиляции, такие как PaCO2 и CO2 в конце выдоха. Если необходимо повторить лечение, вышеуказанные параметры будут повторно собраны с теми же временными точками. Во время исследования все AE/ADR будут регистрироваться.