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Efficacité et innocuité de Curosurf® chez les patients sous ventilation invasive pour une bronchiolite sévère de moins de 12 mois

12 avril 2021 mis à jour par: Paolo Biban, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Efficacité et innocuité de Curosurf® chez les patients de moins de 12 mois nécessitant une ventilation mécanique invasive pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë au cours d'une bronchiolite : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Arrière-plan. La bronchiolite virale est une cause fréquente d'hospitalisation pour insuffisance respiratoire aiguë chez le jeune nourrisson. Bien que plusieurs ECR aient testé l'efficacité de divers agents, il n'existe actuellement aucun traitement spécifique éprouvé pour la bronchiolite, le traitement restant majoritairement de soutien. Sur la base des études disponibles, le remplacement du surfactant exogène dans la bronchiolite est susceptible d'avoir un profil d'innocuité et d'efficacité prometteur. Objectif principal. Évaluer si le traitement Curosurf est efficace par rapport au placebo (air) pour réduire la durée de la ventilation mécanique invasive dans les 14 premiers jours d'hospitalisation, chez les nourrissons de moins de 12 mois atteints de bronchiolite aiguë hypoxémique. Méthodes. un essai randomisé multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo. 19 USIP italiennes inscriront les enfants de moins de 12 mois atteints de bronchiolite aiguë hypoxémique, nécessitant une ventilation mécanique invasive. Une fois le patient recruté, la randomisation doit avoir lieu le plus rapidement possible. La première dose de Curosurf ou du placebo doit être administrée dans les 60 minutes suivant la randomisation. Le traitement peut être répété une fois, pas avant 12 heures et au plus tard 24 heures après la dose initiale. L'attribution du type de traitement sera communiquée par le centre coordinateur au chercheur présent au lit du patient. Le même chercheur médical se chargera alors d'administrer le traitement assigné, en masquant la procédure avec les précautions appropriées, par exemple avec des écrans ou en fermant la chambre du patient chaque fois que possible. La préparation et l'administration du traitement, médicament ou placebo, peuvent être effectuées par une infirmière qui ne doit pas divulguer le traitement assigné et ne sera pas impliquée dans les soins du patient jusqu'à la fin de l'étude. L'évaluation des patients sera effectuée par d'autres médecins et/ou infirmières qui ne seront pas au courant du traitement assigné. Quel que soit le traitement reçu, tous les patients seront assistés selon la pratique courante de l'Unité. Pour les besoins de l'étude, plusieurs paramètres seront collectés 15 minutes avant, et 2, 6, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration du médicament : indices d'oxygénation tels que OI, OSI, PaO2 et SatO2 ; Paramètres de ventilation invasive, c'est-à-dire volume actuel, pression expiratoire positive, pression maximale, fréquence respiratoire, FiO2 et pression moyenne des voies respiratoires ; et des indices de ventilation tels que PaCO2 et End Tidal CO2. S'il est nécessaire de répéter le traitement, les paramètres ci-dessus seront re-collectés avec les mêmes points de temps. Au cours de l'étude, tous les EI/ADR seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé > 40 semaines (âge gestationnel correct) et < 12 mois.
  2. Patient intubé et ventilé mécaniquement pendant au moins 6 heures, avec un besoin attendu d'assistance ventilatoire d'au moins 24 heures.
  3. Tableau clinique fortement évocateur de bronchiolite aiguë (fièvre d'origine virale probable, grésillements fins, expiration prolongée, hyperexpansion pulmonaire à la radiographie pulmonaire)
  4. Syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique modéré ou sévère, défini par un indice d'oxygénation (OI) > 8 ou un indice de saturation en oxygène (OSI) > 7,5
  5. Consentement éclairé écrit obtenu des deux parents

Critère d'exclusion:

  1. Prématurité sévère (âge gestationnel < 32 semaines). Les patientes dont l'âge gestationnel est inférieur à 32 semaines seront exclues car elles sont considérées à haut risque de pathologie respiratoire suite à leur prématurité sévère. Cette considération ne s'applique pas aux âges gestationnels successifs. Par conséquent, les patientes légèrement prématurées, c'est-à-dire dont l'âge gestationnel est égal ou supérieur à 32 semaines, ne doivent pas être exclues.
  2. Phase récente de dépendance à l'oxygène (besoin d'une supplémentation en oxygène pour maintenir satO2 > 94 % dans les quatre semaines précédant l'hospitalisation en réanimation pédiatrique)
  3. Ventilation mécanique invasive pendant plus de 24 heures.
  4. Indice d'oxygénation (OI) > 30
  5. Cardiopathie congénitale cyanotique
  6. Pneumothorax non traité
  7. Maladies neuromusculaires
  8. Altérations neurologiques graves
  9. Autres anomalies congénitales graves
  10. Indication de ne pas tenter de réanimation
  11. Patient déjà recruté pour d'autres études cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement de surfactant (Curosurf)
  1. Lavage broncho-alvéolaire (BAL) avec 25 mg/kg de Curosurf, dilué au 1:10 avec une solution physiologique, divisé en deux aliquots administrés avec une sonde endotrachéale dans deux postures différentes (1er BAL sur décubitus droit, 2ème BAL sur décubitus gauche).
  2. Suite à une supplémentation d'une dose de 25 mg/kg de Curosurf, dilué avec une solution physiologique 1 : 2 (1 ml = 40 mg de surfactant), donnée en deux aliquotes avec sonde endotrachéale dans deux postures différentes (1ère en décubitus droit, 2ème en décubitus gauche décubitus). Le traitement attribué peut être répété au moins 12 heures plus tard et dans tous les cas dans les 24 heures suivant le premier traitement, à la même posologie et avec le même mode d'administration
Médicament: Curosurf 80Mg/Ml Suspension intratrachéale
CUROSURF est un tensioactif naturel obtenu à partir de poumons de porc contenant presque exclusivement des phospholipides, en particulier de la phosphatidylcholine (environ 70% de la teneur totale en phospholipides) et environ 1% de protéines hydrophobes de bas poids moléculaire, spécifiques du tensioactif, SP-B et SP-C. CUROSURF sera administré par voie endotrachéopulmaire.
Autres noms:
  • fraction phospholipidique du poumon de porc
Comparateur placebo: Air ambiant
  1. Lavage broncho-alvéolaire (BAL) à l'air, administré avec une sonde endotrachéale dans deux postures différentes (1er BAL en décubitus droit, 2ème BAL en décubitus gauche).
  2. Suite à une supplémentation en air administrée avec une sonde endotrachéale dans deux postures différentes (1ère en décubitus droit, 2ème en décubitus gauche). Le traitement attribué peut être répété au moins 12 heures plus tard et dans tous les cas dans les 24 heures suivant le premier traitement, à la même posologie et avec le même mode d'administration
Autre: Air ambiant
Air ambiant aspiré dans des seringues stériles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours sans ventilation mécanique invasive
Délai: jour 14
Nombre de jours sans ventilation mécanique invasive au cours des 14 premiers jours d'hospitalisation. Les jours sans ventilation commenceront après la première extubation réussie (au moins 48 heures sans qu'il soit nécessaire de réintuber)
jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours sans ventilation mécanique non invasive en phase post-extubation
Délai: jour 14
Nombre de jours sans ventilation mécanique non invasive en phase post-extubation
jour 14
Nombre de cas nécessitant une nouvelle intubation
Délai: jour 14
Nombre de cas nécessitant une nouvelle intubation après une extubation précédente dans les 14 jours suivant la randomisation.
jour 14
Nombre de jours de patients en USIP
Délai: jour 14
Nombre de jours de patients en USIP
jour 14
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: jour 14
Nombre de jours d'hospitalisation.
jour 14
Nombre de jours sans supplémentation en oxygène
Délai: jour 14
Nombre de jours sans supplémentation en oxygène
jour 14
Valeurs de l'indice de saturation en oxygène (OSI)
Délai: détecté 15 minutes avant l'administration du traitement et à distance de 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures
Modifications de l'indice de saturation en oxygène (OSI)
détecté 15 minutes avant l'administration du traitement et à distance de 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures
Valeurs du paramètre de ventilation mécanique (MAP) lors d'une assistance respiratoire mécanique invasive
Délai: détecté 15 minutes avant l'administration du traitement et à distance de 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures
Modifications du paramètre ventilatoire (PAM) lors d'une assistance respiratoire mécanique invasive
détecté 15 minutes avant l'administration du traitement et à distance de 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures
Nombre de patients subissant un traitement répété (Curosurf ou placebo)
Délai: dans les 24 heures suivant le premier traitement
Nombre de patients subissant un traitement répété (Curosurf ou placebo). La répétition du traitement assigné peut avoir lieu à au moins 12 heures d'intervalle et dans tous les cas dans les 24 heures suivant le premier traitement, à la même posologie et avec le même mode d'administration.
dans les 24 heures suivant le premier traitement
Nombre de patients subissant des traitements non conventionnels ou plus invasifs (HFOV, Nitric Oxide, ECMO)
Délai: pendant les 14 premiers jours
Nombre de patients subissant des traitements non conventionnels ou plus invasifs (HFOV, Nitric Oxide, ECMO)
pendant les 14 premiers jours
Taux de décès
Délai: (1) Mortalité durant les 14 premiers jours d'hospitalisation (2) Mortalité depuis la date de la première intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital
Taux de décès avant la sortie de l'hôpital
(1) Mortalité durant les 14 premiers jours d'hospitalisation (2) Mortalité depuis la date de la première intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital
Nombre d'épisodes de désaturation graves, bradycardie sévère, bradycardie extrême ou arrêt cardiaque, hémorragie pulmonaire, pneumothorax
Délai: dans les 48 premières heures après le traitement
Nombre d'épisodes de désaturation grave (SatO2 < 75%), d'épisodes de bradycardie sévère (FC < 80/min), d'épisodes de bradycardie extrême ou d'arrêt cardiaque nécessitant des compressions thoraciques et/ou l'administration de médicaments de réanimation, d'épisodes d'hémorragie pulmonaire , épisodes de pneumothorax
dans les 48 premières heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Biban, MD, AOUI Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SURFABRON

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 9 mois suivant la fin de l'étude, jusqu'à cinq ans

Critères d'accès au partage IPD

La demande d'accès aux données sera examinée par le comité de pilotage. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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