生後 12 か月未満の重度の細気管支炎のために侵襲的換気を受けた患者における Curosurf® の有効性と安全性

バックグラウンド。 ウイルス性細気管支炎は、幼い乳児の急性呼吸不全による入院の一般的な原因です。 いくつかのRCTがさまざまな薬剤の有効性をテストしているにもかかわらず、現在、細気管支炎に対する証明された特定の治療法はなく、治療はほとんど支持的なままです. 利用可能な研究に基づいて、細気管支炎における外因性界面活性剤の置換は、有望な安全性と有効性プロファイルを持つ可能性があります。 第一目的。 急性低酸素性細気管支炎を患っている 12 か月未満の乳児において、入院の最初の 14 日間の侵襲的人工呼吸器の持続時間を短縮する上で、Curosurf 治療がプラセボ (空気) と比較して有効かどうかを評価すること。 メソッド。 多施設、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験。 イタリアの 19 の PICU は、低酸素性急性細気管支炎の 12 か月未満の子供を登録し、侵襲的な人工呼吸器を必要とします。 患者がリクルートされたら、できるだけ早く無作為化を行う必要があります。 Curosurf またはプラセボの初回投与は、無作為化から 60 分以内に投与する必要があります。 治療は、初回投与後 12 時間以内、遅くとも 24 時間以内に 1 回繰り返すことができます。 治療の種類の割り当ては、コーディネーターセンターから患者のベッドにいる研究者に通知されます。 その後、同じ医学研究者が割り当てられた治療を実施し、適切な予防措置を講じて手順を覆い隠します。 治療、投薬またはプラセボの準備と投与は、割り当てられた治療を開示してはならず、研究が終了するまで患者のケアに関与しない看護師によって行うことができます。 患者の評価は、割り当てられた治療を知らない他の医師および/または看護師によって行われます。 受けた治療に関係なく、すべての患者はユニットの標準的な慣行に従って支援されます。 研究の目的のために、いくつかのパラメーターは、薬物の投与の15分前、および2、6、12、24、36、48時間後に収集されます。OI、OSI、PaO2、SatO2などの酸素化指数。侵襲的換気パラメータ、つまり、現在の換気量、呼気終末陽圧、ピーク圧、呼吸数、FiO2、平均気道内圧。 PaCO2 や End Tidal CO2 などの換気指数。 治療を繰り返す必要がある場合、上記のパラメーターは同じタイムポイントで再収集されます。 試験中、すべての AE/ADR が記録されます。