Effekten og sikkerheten til Curosurf® hos pasienter som er invasivt ventilert for alvorlig bronkiolitt under 12 måneders alder

Bakgrunn. Viral bronkiolitt er en vanlig årsak til sykehusinnleggelse for akutt respiratorisk insuffisiens hos små spedbarn. Til tross for at flere RCT har testet effektiviteten til ulike midler, er det for tiden ingen påvist spesifikk terapi for bronkiolitt, behandlingen forblir stort sett støttende. Basert på tilgjengelige studier, er det sannsynlig at eksogen overflateaktivt stofferstatning ved bronkiolitt har en lovende sikkerhets- og effektprofil. Hovedmål. For å evaluere om Curosurf-behandling er effektiv sammenlignet med placebo (luft) for å redusere varigheten av invasiv mekanisk ventilasjon i de første 14 dagene av sykehusinnleggelsen, hos spedbarn under 12 måneder som lider av akutt hypoksemisk bronkiolitt. Metoder. en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie. 19 italienske PICUer vil registrere barn under 12 måneder med hypoksemisk akutt bronkiolitt, med behov for invasiv mekanisk ventilasjon. Når pasienten er rekruttert, bør randomisering skje så raskt som mulig. Den første dosen Curosurf eller placebo bør administreres innen 60 minutter etter randomisering. Behandlingen kan gjentas én gang, ikke før 12 timer og ikke senere enn 24 timer etter startdosen. Tildelingen av type behandling vil bli kommunisert av Koordinatorsenteret til forskeren som møter pasientens seng. Den samme medisinske forsker vil da ta seg av å administrere den tildelte behandlingen, maskere prosedyren med passende forholdsregler, for eksempel med skjermer eller stenge pasientens rom når det er mulig. Forberedelse og administrering av behandling, medikamenter eller placebo, kan gjøres av en sykepleier som ikke må avsløre den tildelte behandlingen og vil ikke være involvert i pasientens omsorg før studien er avsluttet. Pasientevaluering vil bli utført av andre leger og/eller sykepleiere som ikke vil være klar over den tildelte behandlingen. Uavhengig av mottatt behandling vil alle pasienter bli assistert i henhold til standard praksis ved enheten. For formålet med studien vil flere parametere bli samlet inn 15 minutter før, og 2, 6, 12, 24, 36, 48 timer etter administrering av legemidlet: oksygeneringsindekser som OI, OSI, PaO2 og SatO2; Invasive ventilasjonsparametere, dvs. nåværende volum, positivt endeekspirasjonstrykk, topptrykk, respirasjonsfrekvens, FiO2 og gjennomsnittlig luftveistrykk; og ventilasjonsindekser som PaCO2 og End Tidal CO2. Hvis det er nødvendig å gjenta behandlingen, vil parametrene ovenfor samles inn på nytt med de samme tidspunktene. I løpet av studien vil alle AE/ADR bli registrert.