취학 전 천식 아동의 심한 악화 동안 염증 및 면역 프로필( (VIRASTHMA2)
취학 전 천식 아동의 중증 악화 시 염증 및 면역 프로필(
천식/천명음은 생후 1년에 시작되며 미취학 아동(5세 미만)에서 가장 흔한 만성 질환입니다.
다른 표현형이 제안되었습니다: 에피소드-바이러스성 천명(EVW), 악화 사이에 증상의 부재, 그중에서 중증 간헐적 천명(SIW); 및 다중 트리거 천명음(MTW). 이러한 다양한 임상적 표현형의 결정요인과 그 진화는 제대로 연구되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 중증 악화 시점의 취학 전 천명음: 임상적 특징 및 생물학적 결정 요인(염증에 관여하는 바이러스/박테리아, 분자 및 세포) 및 정상 상태(8주 후) 및 후속 조치를 평가하는 것입니다. 7세까지. 조사관은 악화 시 염증의 특성이 이러한 임상적 표현형 간에 다르며 다른 임상적 및 기능적 궤적과 연관될 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
천식/천명음은 생후 1년에 시작되며 미취학 아동(5세 미만)에서 가장 흔한 만성 질환입니다.
다른 표현형이 제안되었습니다: 간헐적 바이러스성 천명(EVW): 개별 기간 동안 천명(악화), 악화 사이에 증상 없음; 중증 간헐적 쌕쌕거림(SIW): 지난 6개월 동안 악화가 2회 이상인 EVW; 및 MTW(Multitrigger Wheeze): 악화 동안의 쌕쌕거림과 에피소드 사이의 증상(기침, 운동 유발 증상 등). 이러한 다양한 임상적 표현형의 결정요인과 그 진화는 제대로 연구되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 취학전 천식 아동의 중증악화시 임상양상 및 생물학적 결정요인(염증에 관여하는 바이러스/박테리아, 분자 및 세포)과 정상상태(8주 후)를 평가하고 이를 추적하는 것이다. 7세까지. 연구자들은 악화 시 염증의 특성이 이러한 임상적 표현형 간에 다르며 다른 임상적 및 기능적 궤적과 연관될 수 있다는 가설을 세웁니다.
주요 목적은 2가지 주요 표현형(EVW 및 MTW) 간의 혈액 및 유도된 객담 내 IFNg, IL-5, IL-13, IL-33, TSLP 수준을 비교하는 것입니다.
중증 악화(전신성 스테로이드 치료가 필요함)로 입원한 미취학 아동 천식 어린이는 프랑스 Hauts-de-France 지역에 있는 연구에 참여한 병원 중 한 곳의 소아과 병동에 포함되어 있습니다.
임상적 표현형: 천명의 일시적인 패턴(EVW, SIW, MTW), 병력 및 임상 데이터, 알레르기 진단 정밀 검사 미생물학적 표현형: 바이러스 상태(비강 면봉 샘플의 PCR), 세균학적 상태(유도된 객담의 배양) 염증성 표현형: 프로필 사이토카인의, 혈액 및 객담 내 면역 세포의 표현형, 말초 혈액 단핵 세포에 의한 TLR 리간드에 대한 사이토카인 반응은 포함 시점 및 8주 후 정상 상태에서 평가될 것이다.
어린이는 7세까지 추적 관찰합니다(임상 데이터, 천식 조절, 폐 기능).
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1~5세 미취학 아동
- 천식/재발성 쌕쌕거림(French HAS 및 GINA 가이드라인의 정의에 따라 출생 후 3회 이상의 개별 악화 및/또는 악화 사이의 증상)
- 중증 악화(경구 스테로이드 코스 필요)로 입원(3일 미만 전)
- 연구에 참여하는 소아 병동에서 (Lille, Arras, Bethune, Douai, Lens, Roubaix, Tourcoing, Armmentieres, Seclin의 병원 센터)
- 부모의 동의
제외 기준:
- 만성 질환의 병력(천식 제외)
- 조산 병력(무월경 36주 미만)
- 부모의 이해 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간헐적 바이러스성 쌕쌕거림(EVW)
EVW: 불연속 기간(악화) 동안 쌕쌕거림, 악화 사이에 증상 없음 SIW: 지난 6개월 동안 2회 이상의 악화가 있는 EVW 임상적, 미생물학적 및 염증성 표현형
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임상적 표현형: 천명의 일시적인 패턴(EVW, SIW, MTW), 병력 및 임상 데이터, 알레르기 진단 정밀 검사 미생물학적 표현형: 바이러스 상태(비강 면봉 샘플의 PCR), 세균학적 상태(유도된 객담의 배양) 염증성 표현형: 프로필 사이토카인의, 혈액 및 객담 내 면역 세포의 표현형, 말초 혈액 단핵 세포에 의한 TLR 리간드에 대한 사이토카인 반응.
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다중 트리거 천명음(MTW)
MTW: 악화 동안 쌕쌕거림 뿐만 아니라 에피소드 사이의 증상.
임상, 미생물 및 염증성 표현형
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임상적 표현형: 천명의 일시적인 패턴(EVW, SIW, MTW), 병력 및 임상 데이터, 알레르기 진단 정밀 검사 미생물학적 표현형: 바이러스 상태(비강 면봉 샘플의 PCR), 세균학적 상태(유도된 객담의 배양) 염증성 표현형: 프로필 사이토카인의, 혈액 및 객담 내 면역 세포의 표현형, 말초 혈액 단핵 세포에 의한 TLR 리간드에 대한 사이토카인 반응.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화시 염증 프로필
기간: 편입 당시
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천명 패턴 사이의 혈액 및 유도된 가래(pg/ml로 표현된 모든 농도는 다중 검정으로 획득됨)에서 IFNg, IL-5, IL-13, IL-33, TSLP의 농도 수준: EVW(어느 SIW 중) 대 MTW
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편입 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태의 염증 프로필
기간: 기준선에서: 악화 후 최소 8주 후에 상담
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천명 패턴 사이의 혈액 및 유도된 가래(pg/ml로 표현된 모든 농도는 다중 검정으로 획득됨)에서 IFNg, IL-5, IL-13, IL-33, TSLP의 농도 수준: EVW(어느 SIW 중) 대 MTW
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기준선에서: 악화 후 최소 8주 후에 상담
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악화와 정상 상태 사이의 염증 프로필의 변화
기간: 포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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천명 패턴 사이의 혈액 및 유도된 가래(pg/ml로 표현된 모든 농도는 다중 검정으로 획득됨)에서 IFNg, IL-5, IL-13, IL-33, TSLP의 농도 수준: EVW(어느 SIW 중) 대 MTW
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포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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혈중 사이토카인 수치
기간: 포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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혈액 내 사이토카인(IL-4, IL-17A, IL-22, TNF-알파, IL-1베타, IL-6, IL-10)의 농도 수준(모든 농도는 pg/ml로 표시, 다중 분석으로 획득) 쌕쌕거림 패턴: EVW(SIW 중) 대 MTW
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포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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유도된 가래의 사이토카인 수치
기간: 포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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유도된 객담에서 사이토카인(IL-4, IL-17A, IL-22, TNF-알파, IL-1베타, IL-6, IL-10)의 농도 수준(모든 농도는 pg/ml로 표시, 다중 분석으로 획득) 쌕쌕거림 패턴 사이: EVW(SIW 중에서) 대 MTW
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포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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혈중 인터페론 수치
기간: 포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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쌕쌕거림 패턴 사이의 혈액 내 인터페론(IFN-베타, IL-29) 농도(모든 농도는 pg/ml로 표시, 다중 분석으로 획득): EVW(어느 SIW 중) 대 MTW
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포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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유도 가래의 인터페론 수치
기간: 포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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쌕쌕거림 패턴 사이의 유도된 가래(pg/ml로 표현된 모든 농도는 다중 분석으로 획득됨)에서 인터페론(IFN-베타, IL-29)의 농도 수준: EVW(어느 SIW 중) 대 MTW
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포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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혈중 케모카인 수치
기간: 포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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쌕쌕거림 패턴 사이의 혈액 내 케모카인(CXCL8, CXCL10, CCL5, CCL20)의 농도 수준(모든 농도는 pg/ml로 표시, 다중 분석으로 획득): EVW(SIW 중) 대 MTW
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포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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유도 가래의 케모카인 수준
기간: 포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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쌕쌕거림 패턴 사이의 유도된 가래(pg/ml로 표현된 모든 농도는 다중 분석으로 획득됨)에서 케모카인(CXCL8, CXCL10, CCL5, CCL20)의 농도 수준: EVW(어느 SIW 중) 대 MTW
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포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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단핵 세포의 발현 패턴
기간: 포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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말초 혈액 및 가래의 단핵 세포 비율(유세포 분석법으로 분류): 림프구, 수지상 세포, 선천 림프구 세포
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포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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담배에 노출된 환자의 비율
기간: 편입 당시
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담배 노출 비율(정성적 데이터)
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편입 당시
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곰팡이/습기에 노출된 환자 비율
기간: 편입 당시
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눈에 보이는 곰팡이/수분 노출의 백분율(정성적 데이터, 부모의 선언에 기초함)
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편입 당시
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반려동물을 소유한 환자 비율
기간: 편입 당시
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반려동물 소유 비율(정성적 데이터)
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편입 당시
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도시 지역에 거주하는 환자 비율
기간: 편입 당시
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도시생활 비율(질적자료)
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편입 당시
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전년도 천식 악화 횟수
기간: 편입 당시
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전년도 천식 악화 횟수(정량적 데이터)
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편입 당시
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동반 아토피 질환 환자 비율
기간: 편입 당시
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아토피 동반질환 비율 : 아토피피부염, 아토피비염, 식품알레르기(정성자료)
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편입 당시
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천식 조절
기간: 포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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지난 해의 증상(호흡, 기침, 숨가쁨, 활동 및 사회적 행동에 대한 영향) 및 이전 악화에 기반한 천식 조절 및 GINA 기준에 따라 분류됨: 잘 조절됨, 부분적으로 조절됨, 조절되지 않음(반정량적)
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포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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악화의 특징: 중증도
기간: 편입 당시
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PRAM 중증도 점수를 사용하여 응급실(치료 전)에서 첫 1시간 동안 평가된 중증도: 경증 천식(0-3), 중등도 천식(4-7), 중증 천식(8-12)(정량적 데이터)
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편입 당시
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악화의 특징: 길이
기간: 편입 당시
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체류 기간 및 산소 필요 기간(일)
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편입 당시
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아토피
기간: 편입 당시와 7세 때
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아토피: 피부단자검사(직경 ≥ 3 mm) 및/또는 특정 IgE(≥ 0,35 ku/l) 양성, 단일 또는 다감작 상태(정성적 데이터)
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편입 당시와 7세 때
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혈액 백혈구 수
기간: 편입 당시와 7세 때
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호중구 및 호산구 수(숫자/mm3)
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편입 당시와 7세 때
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ImmunoCAP ISAC(Thermo Fisher Scientific)
기간: 편입 당시와 7세 때
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성분 특이적 IgE 항체의 수준은 ISAC 표준화 단위(ISU)로 표시됩니다.
제조업체의 지침에 따라 원시 데이터를 4개의 sIgE 반정량적 개별 그룹으로 분류합니다. 아니요(<0.3
ISU), 낮음(0.3-1 ISU), 중간(1-15 ISU) 및 높음(>15 ISU) 감작
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편입 당시와 7세 때
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미생물학적 표현형: 바이러스 상태
기간: 포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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비강 면봉 샘플에서 PCR에 의한 바이러스 식별(정성적 데이터)
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포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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미생물학적 표현형: 세균학적 상태
기간: 포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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유도된 가래 배양에 의한 세균 양성 동정(역가 >= 10.4/ml인 경우 양성)(정성적 데이터)
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포함 시점 및 기준선에서(악화 후 최소 8주에 상담)
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7세 때의 역사
기간: 7세 때
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전년도 천식악화력, 기타 아토피질환 유무 : 아토피피부염, 아토피비염, 식품알레르기(질적자료)
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7세 때
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7세의 천식 조절
기간: 7세 때
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지난 해의 증상(호흡, 기침, 숨가쁨, 활동 및 사회적 행동에 대한 영향) 및 이전 악화에 기반한 천식 조절 및 GINA 기준에 따라 분류됨: 잘 조절됨, 부분적으로 조절됨, 조절되지 않음(반정량적)
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7세 때
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7세의 아토피
기간: 7세 때
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아토피: 피부단자검사(직경 ≥ 3 mm) 및/또는 특정 IgE(≥ 0,35 ku/l) 양성, 단일 또는 다감작 상태(정성적 데이터)
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7세 때
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7세 폐기능: 1초간 강제 호기량
기간: 7세 때
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속효성 베타 효능제 투여 후 1초간 강제 호기량(FEV1), 폐활량계 시험으로 획득(Z-점수로 표시)
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7세 때
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7세 폐기능 : 강제 폐활량
기간: 7세 때
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속효성 베타 작용제 투여 후 강제 폐활량(FVC), 폐활량계 검사로 획득(Z-점수로 표시)
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7세 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antoine Deschildre, MD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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