Profili infiammatori e immunitari durante una grave riacutizzazione in bambini asmatici in età prescolare ( (VIRASTHMA2)
8 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Profili infiammatori e immunitari al momento di una grave riacutizzazione nei bambini asmatici in età prescolare (
L'asma/respiro esordisce nei primi anni di vita ed è la malattia cronica più comune nei bambini in età prescolare (< 5 anni).
Sono stati suggeriti diversi fenotipi: Episodic-Viral Wheeze (EVW), assenza di sintomi tra le riacutizzazioni, tra cui Severe Intermittent Wheeze (SIW); e respiro sibilante multiplo (MTW). I determinanti di questi diversi fenotipi clinici e la loro evoluzione sono stati scarsamente studiati.
Lo scopo di questo studio è valutare i sibili prescolari al momento di una grave esacerbazione: caratteristiche cliniche e determinanti biologici (virus/batteri, molecole e cellule coinvolte nell'infiammazione) e allo stato stazionario (8 settimane dopo) e seguirli fino all'età di 7 anni. I ricercatori ipotizzano che la natura dell'infiammazione al momento dell'esacerbazione sia diversa tra questi fenotipi clinici e possa essere associata a diverse traiettorie cliniche e funzionali
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma/respiro esordisce nei primi anni di vita ed è la malattia cronica più comune nei bambini in età prescolare (< 5 anni).
Sono stati suggeriti diversi fenotipi: Episodic-Viral Wheeze (EVW): respiro sibilante durante periodi di tempo discreti (riacutizzazioni), assenza di sintomi tra le riacutizzazioni; tra cui Severe Intermittent Wheeze (SIW): EVW con ≥ 2 riacutizzazioni negli ultimi 6 mesi; e respiro sibilante multiplo (MTW): respiro sibilante durante le riacutizzazioni ma anche sintomi (tosse, sintomi indotti dall'esercizio,...) tra gli episodi. I determinanti di questi diversi fenotipi clinici e la loro evoluzione sono stati scarsamente studiati.
Lo scopo di questo studio è valutare i bambini asmatici in età prescolare al momento di una grave riacutizzazione: caratteristiche cliniche e determinanti biologici (virus/batteri, molecole e cellule coinvolte nell'infiammazione) e allo stato stazionario (8 settimane dopo) e seguirli fino all'età di 7 anni. I ricercatori ipotizzano che la natura dell'infiammazione al momento dell'esacerbazione sia diversa tra questi fenotipi clinici e possa essere associata a diverse traiettorie cliniche e funzionali.
L'obiettivo primario è confrontare i livelli di IFNg, IL-5, IL-13, IL-33, TSLP nel sangue e nell'espettorato indotto tra i 2 fenotipi principali: EVW e MTW.
I bambini asmatici in età prescolare ricoverati per una grave riacutizzazione (che richiede un ciclo di steroidi sistemici) sono inclusi in un reparto pediatrico di uno degli ospedali coinvolti nello studio, nella regione Hauts-de-France, Francia.
Fenotipo clinico: pattern temporale del respiro sibilante (EVW, SIW, MTW), anamnesi e dati clinici, elaborazione della diagnosi di allergia Fenotipo microbiologico: stato virale (PCR nel campione di tampone nasale), stato batteriologico (coltura dell'espettorato indotto) Fenotipo infiammatorio: profilo delle citochine, il fenotipo delle cellule immunitarie nel sangue e nell'espettorato, la risposta delle citochine ai ligandi dei TLR da parte delle cellule mononucleari del sangue periferico saranno valutate al momento dell'inclusione e allo stato stazionario 8 settimane dopo.
I bambini saranno seguiti fino all'età di 7 anni (dati clinici, controllo dell'asma, funzionalità polmonare).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini asmatici in età prescolare ricoverati per una grave riacutizzazione (che richiede un ciclo di steroidi sistemici), in un reparto pediatrico di uno degli ospedali coinvolti nello studio, nella regione Hauts-de-France, Francia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in età prescolare da 1 a < 5 anni
- Respiro sibilante asmatico/ricorrente (≥ 3 riacutizzazioni discrete dalla nascita e/o sintomi tra le riacutizzazioni, secondo la definizione delle linee guida francesi HAS e GINA)
- Ricoverato in ospedale (meno di 3 giorni fa) per una grave esacerbazione (che richiede un ciclo di steroidi orali)
- In un reparto pediatrico partecipante allo studio (centri ospedalieri di Lille, Arras, Bethune, Douai, Lens, Roubaix, Tourcoing, Armentieres, Seclin)
- Consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie croniche (diverse dall'asma)
- Storia di parto pretermine (inf 36 settimane di amenorrea)
- Mancanza di comprensione da parte dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sibili virali episodici (EVW)
EVW: respiro sibilante durante periodi di tempo discreti (riacutizzazioni), assenza di sintomi tra le riacutizzazioni Tra cui SIW: EVW con ≥ 2 riacutizzazioni negli ultimi 6 mesi Fenotipo clinico, microbiologico e infiammatorio
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Fenotipo clinico: pattern temporale del respiro sibilante (EVW, SIW, MTW), anamnesi e dati clinici, elaborazione della diagnosi di allergia Fenotipo microbiologico: stato virale (PCR nel campione di tampone nasale), stato batteriologico (coltura dell'espettorato indotto) Fenotipo infiammatorio: profilo delle citochine, fenotipo delle cellule immunitarie nel sangue e nell'espettorato, risposta delle citochine ai ligandi dei TLR da parte delle cellule mononucleate del sangue periferico.
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Wheezer a innesco multiplo (MTW)
MTW: respiro sibilante durante le riacutizzazioni ma anche sintomi tra gli episodi.
Fenotipo clinico, microbiologico e infiammatorio
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Fenotipo clinico: pattern temporale del respiro sibilante (EVW, SIW, MTW), anamnesi e dati clinici, elaborazione della diagnosi di allergia Fenotipo microbiologico: stato virale (PCR nel campione di tampone nasale), stato batteriologico (coltura dell'espettorato indotto) Fenotipo infiammatorio: profilo delle citochine, fenotipo delle cellule immunitarie nel sangue e nell'espettorato, risposta delle citochine ai ligandi dei TLR da parte delle cellule mononucleate del sangue periferico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo infiammatorio alla riacutizzazione
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
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livelli di concentrazione di IFNg, IL-5, IL-13, IL-33, TSLP nel sangue e nell'espettorato indotto (tutte le concentrazioni espresse in pg/ml, ottenute con test multiplex) tra i pattern di respiro sibilante: EVW (tra cui SIW) vs MTW
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Al momento dell'inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo infiammatorio allo stato stazionario
Lasso di tempo: al basale: consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione
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livelli di concentrazione di IFNg, IL-5, IL-13, IL-33, TSLP nel sangue e nell'espettorato indotto (tutte le concentrazioni espresse in pg/ml, ottenute con test multiplex) tra i pattern di respiro sibilante: EVW (tra cui SIW) vs MTW
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al basale: consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione
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Modifica del profilo infiammatorio tra esacerbazione e stato stazionario
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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livelli di concentrazione di IFNg, IL-5, IL-13, IL-33, TSLP nel sangue e nell'espettorato indotto (tutte le concentrazioni espresse in pg/ml, ottenute con test multiplex) tra i pattern di respiro sibilante: EVW (tra cui SIW) vs MTW
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Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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Livelli di citochine nel sangue
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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Livelli di concentrazione di citochine (IL-4, IL-17A, IL-22, TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-10) nel sangue (tutte le concentrazioni espresse in pg/ml, ottenute con test multiplex) tra modelli di respiro sibilante: EVW (tra cui SIW) vs MTW
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Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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Livelli di citochine nell'espettorato indotto
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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Livelli di concentrazione delle citochine (IL-4, IL-17A, IL-22, TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-10) nell'espettorato indotto (tutte le concentrazioni espresse in pg/ml, ottenute con saggi multiplex) tra modelli di respiro sibilante: EVW (tra cui SIW) vs MTW
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Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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Livelli di interferoni nel sangue
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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Concentrazioni livelli di interferoni (IFN-beta, IL-29) nel sangue (tutte le concentrazioni espresse in pg/ml, ottenute con test multiplex) tra pattern di respiro sibilante: EVW (tra cui SIW) vs MTW
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Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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Livelli di interferoni nell'espettorato indotto
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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Livelli di concentrazione di interferoni (IFN-beta, IL-29) nell'espettorato indotto (tutte le concentrazioni espresse in pg/ml, ottenute con test multiplex) tra i modelli di respiro sibilante: EVW (tra cui SIW) vs MTW
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Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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Livelli di chemochine nel sangue
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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Livelli di concentrazione delle chemochine (CXCL8, CXCL10, CCL5, CCL20) nel sangue (tutte le concentrazioni espresse in pg/ml, ottenute con test multiplex) tra i modelli di respiro sibilante: EVW (tra cui SIW) vs MTW
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Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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Livelli di chemochine nell'espettorato indotto
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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Livelli di concentrazione delle chemochine (CXCL8, CXCL10, CCL5, CCL20) nell'espettorato indotto (tutte le concentrazioni espresse in pg/ml, ottenute con test multiplex) tra i modelli di respiro sibilante: EVW (tra cui SIW) vs MTW
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Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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Pattern di espressione delle cellule mononucleate
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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Percentuale di cellule mononucleate nel sangue periferico e nell'espettorato (ordinate per citometria a flusso): linfociti, cellule dendritiche, cellule linfoidi innate
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Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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Percentuale di pazienti con esposizione al tabacco
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
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Percentuale di esposizione al tabacco (dati qualitativi)
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Al momento dell'inserimento
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Percentuale di pazienti con esposizione a muffa/umidità
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
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Percentuale di esposizione visibile a muffa/umidità (dati qualitativi, basati sulla dichiarazione dei genitori)
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Al momento dell'inserimento
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Percentuale di pazienti con animali domestici
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
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Percentuale di possesso di animali da compagnia (dati qualitativi)
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Al momento dell'inserimento
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Percentuale di pazienti residenti in aree urbane
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
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Percentuale di vita urbana (dati qualitativi)
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Al momento dell'inserimento
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numero di riacutizzazioni asmatiche nell'anno precedente
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
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numero di riacutizzazioni asmatiche nell'anno precedente (dati quantitativi)
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Al momento dell'inserimento
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Percentuale di pazienti con malattie atopiche associate
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
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Percentuale di disturbi atopici associati: dermatite atopica, rinite atopica, allergia alimentare (dati qualitativi)
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Al momento dell'inserimento
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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Controllo dell'asma basato sui sintomi (respiro, tosse, dispnea, impatto sull'attività e sul comportamento sociale) e precedenti riacutizzazioni nell'ultimo anno, e classificato secondo i criteri GINA: ben controllato, parzialmente controllato, non controllato (semi-quantitativo)
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Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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Caratteristiche dell'esacerbazione: gravità
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
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Gravità valutata durante la prima ora nel pronto soccorso (prima del trattamento), utilizzando il punteggio di gravità PRAM: asma lieve (0-3), asma moderato (4-7), asma grave (8-12) (dati quantitativi)
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Al momento dell'inserimento
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Caratteristiche dell'esacerbazione: lunghezza
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
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Durata del soggiorno e durata del fabbisogno di ossigeno (in giorni)
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Al momento dell'inserimento
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Atopia
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e all'età di 7 anni
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Atopia: positività ai prick test cutanei (≥ 3 mm di diametro) e/o IgE specifiche (≥ 0,35 ku/l), stato di mono o polisensibilizzazione (dati qualitativi)
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Al momento dell'inclusione e all'età di 7 anni
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Conta dei leucociti nel sangue
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e all'età di 7 anni
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Conta di neutrofili ed eosinofili (numero/mm3)
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Al momento dell'inclusione e all'età di 7 anni
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ImmunoCAP ISAC (Thermo Fisher Scientific)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e all'età di 7 anni
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I livelli di anticorpi IgE specifici per componente saranno espressi in unità standardizzate ISAC (ISU).
Classificheremo i dati grezzi in 4 gruppi discreti semiquantitativi sIgE, secondo le linee guida del produttore: no (<0,3
sensibilizzazione ISU), bassa (0,3-1 ISU), media (1-15 ISU) e alta (>15 ISU)
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Al momento dell'inclusione e all'età di 7 anni
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Fenotipo microbiologico: stato virale
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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Identificazione del virus mediante PCR nel campione di tampone nasale (dati qualitativi)
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Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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Fenotipo microbiologico: stato batteriologico
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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Identificazione positiva dei batteri (positiva se titolo >= 10,4/ml) mediante coltura dell'espettorato indotto (dati qualitativi)
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Al momento dell'inclusione e al basale (consultare almeno 8 settimane dopo la riacutizzazione)
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La storia all'età di 7 anni
Lasso di tempo: All'età di 7 anni
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Storia di riacutizzazioni asmatiche nell'anno precedente, presenza di altre malattie atopiche: dermatite atopica, rinite atopica, allergia alimentare (dati qualitativi)
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All'età di 7 anni
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Controllo dell'asma all'età di 7 anni
Lasso di tempo: All'età di 7 anni
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Controllo dell'asma basato sui sintomi (respiro, tosse, dispnea, impatto sull'attività e sul comportamento sociale) e precedenti riacutizzazioni nell'ultimo anno, e classificato secondo i criteri GINA: ben controllato, parzialmente controllato, non controllato (semi-quantitativo)
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All'età di 7 anni
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Atopia all'età di 7 anni
Lasso di tempo: All'età di 7 anni
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Atopia: positività ai prick test cutanei (≥ 3 mm di diametro) e/o IgE specifiche (≥ 0,35 ku/l), stato di mono o polisensibilizzazione (dati qualitativi)
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All'età di 7 anni
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Funzione polmonare all'età di 7 anni: volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: All'età di 7 anni
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo somministrazione di beta agonisti a breve durata d'azione, ottenuto con test spirometrico (espresso in Z-score)
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All'età di 7 anni
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Funzione polmonare all'età di 7 anni: capacità vitale forzata
Lasso di tempo: All'età di 7 anni
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Capacità vitale forzata (FVC) dopo somministrazione di beta agonisti a breve durata d'azione, ottenuta con test spirometrico (espressa in Z-score)
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All'età di 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine Deschildre, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Segni e sintomi, respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Asma
- Suoni respiratori
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014_20
- 2014-A01687-40 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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