Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivé a imunitní profily během těžké exacerbace u předškolních dětí s astmatem ( (VIRASTHMA2)

8. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Zánětlivé a imunitní profily v době těžké exacerbace u předškolních dětí s astmatem (

Astma/pískoty začínají v prvních letech života a jsou nejčastějším chronickým onemocněním u předškolních dětí (< 5 let).

Byly navrženy různé fenotypy: Episodic-Viral Wheeze (EVW), nepřítomnost symptomů mezi exacerbacemi, mezi které patří závažné intermitentní pískoty (SIW); a pískoty s vícenásobným spouštěním (MTW). Determinanty těchto různých klinických fenotypů a jejich evoluce byly málo studovány.

Účelem této studie je posoudit pískoty v předškolním věku v době těžké exacerbace: klinické rysy a biologické determinanty (viry/bakterie, molekuly a buňky zapojené do zánětu) a v ustáleném stavu (8 týdnů později) a sledovat je do věku 7 let. Výzkumníci předpokládají, že povaha zánětu v době exacerbace je mezi těmito klinickými fenotypy odlišná a může být spojena s různými klinickými a funkčními trajektoriemi

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Astma/pískoty začínají v prvních letech života a jsou nejčastějším chronickým onemocněním u předškolních dětí (< 5 let).

Byly navrženy různé fenotypy: Episodic-Viral Wheeze (EVW): sípání během jednotlivých časových období (exacerbace), absence symptomů mezi exacerbacemi; mezi nimi těžké intermitentní pískoty (SIW): EVW s ≥ 2 exacerbacemi za posledních 6 měsíců; a vícenásobné spouštění pískotů (MTW): pískoty během exacerbací, ale také symptomy (kašel, symptomy vyvolané cvičením,…) mezi epizodami. Determinanty těchto různých klinických fenotypů a jejich evoluce byly málo studovány.

Účelem této studie je zhodnotit předškolní astmatické děti v době těžké exacerbace: klinické rysy a biologické determinanty (viry/bakterie, molekuly a buňky zapojené do zánětu) a v ustáleném stavu (8 týdnů později) a sledovat je až do věku 7 let. Výzkumníci předpokládají, že povaha zánětu v době exacerbace se mezi těmito klinickými fenotypy liší a může být spojena s různými klinickými a funkčními trajektoriemi.

Primárním cílem je porovnat hladiny IFNg, IL-5, IL-13, IL-33, TSLP v krvi a indukovaném sputu mezi 2 hlavními fenotypy: EVW a MTW.

Předškolní astmatické děti hospitalizované pro těžkou exacerbaci (vyžadující léčbu systémovými steroidy) jsou zařazeny na dětském oddělení jedné z nemocnic zapojených do studie v regionu Hauts-de-France ve Francii.

Klinický fenotyp: dočasný typ pískotů (EVW, SIW, MTW), historie a klinická data, zpracování diagnózy alergie Mikrobiologický fenotyp: virový stav (PCR ve vzorku nosního výtěru), bakteriologický stav (kultivace indukovaného sputa) Zánětlivý fenotyp: profil cytokinů, fenotyp imunitních buněk v krvi a sputu, cytokinová odpověď na ligandy TLR mononukleárními buňkami periferní krve bude hodnocena v době zařazení a v ustáleném stavu o 8 týdnů později.

Děti budou sledovány do 7 let (klinická data, kontrola astmatu, funkce plic).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předškolní astmatické děti hospitalizované pro těžkou exacerbaci (vyžadující léčbu systémovými steroidy) na dětském oddělení jedné z nemocnic zapojených do studie v regionu Hauts-de-France ve Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předškolní děti ve věku 1 až < 5 let
  • Astmatické / opakující se pískoty (≥ 3 jednotlivé exacerbace od narození a/nebo symptomy mezi exacerbacemi, podle definice z francouzských doporučení HAS a GINA)
  • Hospitalizován (před méně než 3 dny) pro těžkou exacerbaci (vyžadující kúru perorálních steroidů)
  • Na dětském oddělení účastnícím se studie (nemocniční centra Lille, Arras, Bethune, Douai, Lens, Roubaix, Tourcoing, Armentieres, Seclin)
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronického onemocnění (jiného než astmatu)
  • Předčasný porod v anamnéze (inf 36 týdnů amenorey)
  • Nedostatek pochopení ze strany rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Epizodické virové pískoty (EVW)
EVW: Sípání během jednotlivých časových období (exacerbace), absence příznaků mezi exacerbacemi Mezi nimi SIW: EVW s ≥ 2 exacerbacemi za posledních 6 měsíců Klinický, mikrobiologický a zánětlivý fenotyp
Klinický fenotyp: dočasný typ pískotů (EVW, SIW, MTW), historie a klinická data, zpracování diagnózy alergie Mikrobiologický fenotyp: virový stav (PCR ve vzorku nosního výtěru), bakteriologický stav (kultivace indukovaného sputa) Zánětlivý fenotyp: profil cytokinů, fenotyp imunitních buněk v krvi a sputu, cytokinová odpověď na ligandy TLR mononukleárními buňkami periferní krve.
Vícenásobné spouštěcí pískoty (MTW)
MTW: sípání během exacerbací, ale také příznaky mezi epizodami. Klinický, mikrobiologický a zánětlivý fenotyp
Klinický fenotyp: dočasný typ pískotů (EVW, SIW, MTW), historie a klinická data, zpracování diagnózy alergie Mikrobiologický fenotyp: virový stav (PCR ve vzorku nosního výtěru), bakteriologický stav (kultivace indukovaného sputa) Zánětlivý fenotyp: profil cytokinů, fenotyp imunitních buněk v krvi a sputu, cytokinová odpověď na ligandy TLR mononukleárními buňkami periferní krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivý profil při exacerbaci
Časové okno: V době zařazení
hladiny koncentrací IFNg, IL-5, IL-13, IL-33, TSLP v krvi a indukovaném sputu (všechny koncentrace vyjádřené v pg/ml, získané pomocí multiplexních testů) mezi typy pískotů: EVW (mezi nimi SIW) vs MTW
V době zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivý profil v ustáleném stavu
Časové okno: na začátku: konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci
hladiny koncentrací IFNg, IL-5, IL-13, IL-33, TSLP v krvi a indukovaném sputu (všechny koncentrace vyjádřené v pg/ml, získané pomocí multiplexních testů) mezi typy pískotů: EVW (mezi nimi SIW) vs MTW
na začátku: konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci
Změna zánětlivého profilu mezi exacerbací a ustáleným stavem
Časové okno: V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
hladiny koncentrací IFNg, IL-5, IL-13, IL-33, TSLP v krvi a indukovaném sputu (všechny koncentrace vyjádřené v pg/ml, získané pomocí multiplexních testů) mezi typy pískotů: EVW (mezi nimi SIW) vs MTW
V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
Hladiny cytokinů v krvi
Časové okno: V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
Hladiny koncentrací cytokinů (IL-4, IL-17A, IL-22, TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-10) v krvi (všechny koncentrace vyjádřené v pg/ml, získané pomocí multiplexních testů) mezi sípání: EVW (mezi nimi SIW) vs MTW
V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
Hladiny cytokinů v indukovaném sputu
Časové okno: V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
Koncentrační hladiny cytokinů (IL-4, IL-17A, IL-22, TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-10) v indukovaném sputu (všechny koncentrace vyjádřeny v pg/ml, získané pomocí multiplexních testů) mezi typy sípání: EVW (mezi nimi SIW) vs. MTW
V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
Hladiny interferonů v krvi
Časové okno: V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
Hladiny koncentrací interferonů (IFN-beta, IL-29) v krvi (všechny koncentrace vyjádřené v pg/ml, získané pomocí multiplexních testů) mezi typy pískotů: EVW (mezi nimi SIW) vs MTW
V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
Hladiny interferonů v indukovaném sputu
Časové okno: V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
Hladiny koncentrací interferonů (IFN-beta, IL-29) v indukovaném sputu (všechny koncentrace vyjádřené v pg/ml, získané pomocí multiplexních testů) mezi typy pískotů: EVW (mezi nimi SIW) vs MTW
V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
Hladiny chemokinů v krvi
Časové okno: V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
Hladiny koncentrací chemokinů (CXCL8, CXCL10, CCL5, CCL20) v krvi (všechny koncentrace vyjádřené v pg/ml, získané pomocí multiplexních testů) mezi typy pískotů: EVW (mezi nimi SIW) vs MTW
V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
Hladiny chemokinů v indukovaném sputu
Časové okno: V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
Hladiny koncentrací chemokinů (CXCL8, CXCL10, CCL5, CCL20) v indukovaném sputu (všechny koncentrace vyjádřené v pg/ml, získané pomocí multiplexních testů) mezi typy pískotů: EVW (mezi nimi SIW) vs MTW
V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
Vzorce exprese mononukleárních buněk
Časové okno: V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
Procento mononukleárních buněk v periferní krvi a sputu (seřazeno podle průtokové cytometrie): lymfocyty, dendritické buňky, vrozené lymfoidní buňky
V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
Procento pacientů s expozicí tabáku
Časové okno: V době zařazení
Procento expozice tabáku (kvalitativní údaje)
V době zařazení
Procento pacientů vystavených plísni/vlhkosti
Časové okno: V době zařazení
Procento viditelné plísně/vlhkosti (kvalitativní údaje, na základě prohlášení rodičů)
V době zařazení
Procento pacientů s vlastnictvím domácího mazlíčka
Časové okno: V době zařazení
Procento vlastnictví domácích mazlíčků (kvalitativní údaje)
V době zařazení
Procento pacientů žijících v městské oblasti
Časové okno: V době zařazení
Procento života ve městě (kvalitativní údaje)
V době zařazení
počet exacerbací astmatu v předchozím roce
Časové okno: V době zařazení
počet exacerbací astmatu v předchozím roce (kvantitativní údaje)
V době zařazení
Procento pacientů s přidruženými atopickými onemocněními
Časové okno: V době zařazení
Procento přidružených atopických poruch: atopická dermatitida, atopická rýma, potravinová alergie (kvalitativní údaje)
V době zařazení
Kontrola astmatu
Časové okno: V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
Kontrola astmatu na základě symptomů (dech, kašel, dušnost, vliv na aktivitu a sociální chování) a předchozích exacerbací v posledním roce a klasifikovaná podle kritérií GINA: dobře kontrolovaná, částečně kontrolovaná, nekontrolovaná (semikvantitativní)
V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
Vlastnosti exacerbace: závažnost
Časové okno: V době zařazení
Závažnost hodnocená během první hodiny na pohotovosti (před léčbou) pomocí skóre závažnosti PRAM: lehké astma (0-3), středně těžké astma (4-7), těžké astma (8-12) (kvantitativní údaje)
V době zařazení
Vlastnosti exacerbace: délka
Časové okno: V době zařazení
Délka pobytu a délka potřeby kyslíku (ve dnech)
V době zařazení
Atopie
Časové okno: V době zařazení a ve věku 7 let
Atopie: pozitivita kožních prick testů (průměr ≥ 3 mm) a/nebo specifických IgE (≥ 0,35 ku/l), mono nebo polysenzibilizace (kvalitativní údaje)
V době zařazení a ve věku 7 let
Počet leukocytů v krvi
Časové okno: V době zařazení a ve věku 7 let
Počet neutrofilů a eozinofilů (počet/mm3)
V době zařazení a ve věku 7 let
ImmunoCAP ISAC (Thermo Fisher Scientific)
Časové okno: V době zařazení a ve věku 7 let
Hladiny komponentně specifických IgE protilátek budou vyjádřeny ve standardizovaných jednotkách ISAC (ISU). Nezpracovaná data kategorizujeme do 4 semikvantitativních diskrétních skupin sIgE podle pokynů výrobce: ne (<0,3 ISU), nízká (0,3-1 ISU), střední (1-15 ISU) a vysoká (>15 ISU) senzibilizace
V době zařazení a ve věku 7 let
Mikrobiologický fenotyp: virový stav
Časové okno: V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
Identifikace viru pomocí PCR ve vzorku nosního výtěru (kvalitativní data)
V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
Mikrobiologický fenotyp: bakteriologický stav
Časové okno: V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
Pozitivní identifikace bakterií (pozitivní, pokud titr >= 10,4/ml) kultivací indukovaného sputa (kvalitativní data)
V době zařazení a na začátku (konzultujte nejméně 8 týdnů po exacerbaci)
Historie ve věku 7 let
Časové okno: Ve věku 7 let
Anamnéza exacerbací astmatu v předchozím roce, přítomnost dalších atopických onemocnění: atopická dermatitida, atopická rýma, potravinová alergie (kvalitativní údaje)
Ve věku 7 let
Kontrola astmatu ve věku 7 let
Časové okno: Ve věku 7 let
Kontrola astmatu na základě symptomů (dech, kašel, dušnost, vliv na aktivitu a sociální chování) a předchozích exacerbací v posledním roce a klasifikovaná podle kritérií GINA: dobře kontrolovaná, částečně kontrolovaná, nekontrolovaná (semikvantitativní)
Ve věku 7 let
Atopie v 7 letech
Časové okno: Ve věku 7 let
Atopie: pozitivita kožních prick testů (průměr ≥ 3 mm) a/nebo specifických IgE (≥ 0,35 ku/l), mono nebo polysenzibilizace (kvalitativní údaje)
Ve věku 7 let
Funkce plic ve věku 7 let: objem usilovného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: Ve věku 7 let
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) po podání krátkodobě působících beta agonistů, získaný spirometrickým testem (vyjádřeno v Z-skóre)
Ve věku 7 let
Funkce plic ve věku 7 let: nucená vitální kapacita
Časové okno: Ve věku 7 let
Vynucená vitální kapacita (FVC) po podání krátkodobě působících beta agonistů, získaná spirometrickým testem (vyjádřeno v Z-skóre)
Ve věku 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Deschildre, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit