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외과적으로 봉합된 상처의 성공률을 연구하기 위한 EO2 산소 전달

2024년 12월 31일 업데이트: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

외과적으로 봉합된 상처의 성공률을 연구하기 위한 TransCu O2를 사용한 산소 전달 평가

연구자들은 수술로 봉합된 상처가 있는 환자를 치료하는 데 사용하기 위해 TransCu O2® 산소 전달 시스템을 통해 전달 조직 산소화를 가능하게 하는 새로운 산소 확산 드레싱의 효능을 테스트할 것입니다.

연구자들은 이 새로운 산소 확산 드레싱을 사용하면 상처 치유 과정에서 경피적 산소 수준을 개선하여 수술 후 봉합 후 심각한 절개 흉터뿐만 아니라 괴사 조직의 가능성을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. TransCu O2 Oxygen Delivery System은 조직 수화를 향상시켜 결과적으로 괴사 조직 및 과도한 흉터 형성 가능성을 줄이는 데 필수적인 빠른 상피화로 이어질 수 있는 새로운 상처 치유 요법입니다.

연구 개요

상세 설명

감염, 열개, 괴사 조직, 수술 교정 및 열악한 성형술과 같은 외과적 상처(예: 경미한 절단, 재건 수술 또는 외과적 절개) 합병증은 불행하게도 외과적 개입을 받는 환자에서 매우 널리 퍼져 있습니다. 대부분의 경우 수술 상처는 간단한 아일랜드 드레싱, 정형외과용 양모 패딩 및 광 유지 붕대로 관리됩니다. 이러한 저가의 전통적인 드레싱이 대부분의 수술 상처에 적합하다고 주장할 수 있습니다. 그러나 조직 무결성이 좋지 않은 일부 환자는 특히 혈관 및 조직 산소 공급 문제가 있는 환자에게 추가 혜택을 제공하는 최신 상처 관리 제품이 필요한 경우가 많습니다. 불량한 조직 산소화 및 불량한 피부 관류는 상처 감염, 조직 괴사, 환상 통증, 외상 및 시기 적절한 외과적 교정 및 대절단과 같은 수술 상처 합병증을 유발할 수 있습니다.

특히, 생존할 수 없는 괴사 조직(15-25%의 사례에서 발생하는 것으로 추정)의 존재는 치유 지연, 염증 반응 연장, 수축을 기계적으로 방해하고 재상피화를 방해할 수 있기 때문에 중요합니다. 또한 상처 감염 및 수술 교정에 초점을 맞춥니다.

괴사 조직과 관련된 문제는 사지 절단에만 국한되지 않으며 과도한 흉터 형성을 초래하는 다른 외과적 봉합에서 볼 수 있습니다. 이러한 흉터 중 다수는 문제가 될 수 있으며 심미적으로 불쾌하고 불편함을 유발할 수 있습니다. 혈액 공급은 상처 치유에 중요한 요소이며 혈관이 풍부한 피부 부위는 더 미세한 흉터로 치유되는 것으로 알려져 있습니다. 여러 연구에서 경미한 저산소증(경피적 산소 부족)이 초기 흉터, 중등도의 저산소증이 증식성 흉터, 심각한 저산소증이 퇴행성 흉터에 있음이 입증되었습니다. 그런 다음 성숙한 흉터에서 산소 수치가 정상으로 돌아가며 이는 미세혈관 밀도의 동적 변화와 일치합니다. 따라서 경피적 산소량은 과도한 흉터 형성의 결정 요인이 될 수 있다.

드레싱 재료는 수술 후 수술 상처 치유 및 흉터 형성에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 상처 수화를 촉진할 수 있는 특정 드레싱은 빠른 상피화를 보장하고 과도한 흉터 형성을 줄이는 데 중요합니다. 상처 치유의 현재 치료 표준은 정기적으로 드레싱을 교체하고 필요할 때 상처에 수분을 공급하여 습윤한 상처 환경을 촉진하는 것입니다. 실리콘 시트, 하이드로겔 상처 드레싱 등의 사용과 같이 과도한 흉터 형성을 줄이는 데 유망한 결과를 보이는 일부 새로운 고급 드레싱 및 제품도 제안되었습니다.

이 연구에서 연구자들은 새로운 산소 확산 드레싱을 사용하면 TransCu O2® Oxygen Delivery System을 통해 조직에 산소를 공급할 수 있어 상처 치유 과정에서 경피적 산소 수준을 개선하여 괴사 조직의 가능성과 수술 후 심각한 절개 흉터를 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다. . TransCu O2 Oxygen Delivery System은 조직 수화를 향상시켜 결과적으로 괴사 조직 및 과도한 흉터 형성 가능성을 줄이는 데 필수적인 빠른 상피화로 이어질 수 있는 새로운 상처 치유 요법입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-85세. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 외과 개입 및 봉합으로 인한 상처의 존재.
  • 피험자 또는 책임 있는 간병인은 필요한 오프로드(상처 위치에 적용 가능한 경우) 및 적용 가능한 드레싱 변경을 유지할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • Charcot Arthropathy 양측 AK/BK 절단 활성 약물/알코올 남용(또는 지난 1개월 동안 약물/알코올 남용 이력) 치매 또는 인지 기능 손상 골수염 또는 극심한 괴저가 있는 피험자. 과도한 림프부종 활동성 감염의 존재 자격을 갖춘 상처 전문가의 판단에 따라 대상의 안전을 위협할 수 있는 질병 또는 상태의 병력이 있거나 병발하는 질병 또는 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활동적인
참가자에게는 지지 요법으로 4주 동안 수술 부위에서 Transcu O2 ® 산소 전달 시스템이 제공됩니다.
연구 활성 그룹으로 무작위 배정된 참가자에게는 수술 부위에 Transcu O2®가 제공되고 4주 동안 추적 관찰됩니다.
간섭 없음: 제어
참가자는 수술 부위에 표준 드레싱을 착용하고 4주 동안 추적하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 상처 치유 결과가 좋지 않은 참가자 수
기간: 4 주
바람직하지 않은 상처 치유 결과는 수술 상처 봉합 후 최대 4주까지 환자 차트에 기록된 감염, 상처 열개 또는 괴사 조직 중 하나 이상의 상태가 발생하는 것으로 정의되었습니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처의 길이
기간: 기준선 및 4주차
수술 후 봉합된 상처의 길이는 카메라를 이용하여 측정하였다. 단위는 cm 입니다
기준선 및 4주차
베이스라인과 4주차의 피부 관류 변화
기간: 4주 기준
피부 관류는 피부 관류 압력 테스트 (SPP)로 평가됩니다.
4주 기준
조직 산소 포화율의 변화 기준선에서 4 주까지의 변화
기간: 4주 기준
조직 산소 포화도는 비침습적 조직 산소화 측정 시스템(Snapshot, Kent Imaging)으로 평가되었습니다.
4주 기준
4주차에 자가 보고된 통증
기간: 4 주차
통증은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 여기서 10은 최악의 통증입니다.
4 주차
Reentervention
기간: 4주
수술 적 상처 폐쇄 후 30 일 이내에 족 재생물 (예 : 상처 접착제 실패로 인한 상처 재고)의 필요성.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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