EO2 酸素供給による外科的閉鎖創の成功率の研究
外科的閉鎖創の成功率を研究するための TransCu O2 による酸素供給の評価
治験責任医師は、手術で閉鎖した患者のケアに使用するために、TransCu O2® Oxygen Delivery System を介して組織の酸素化を可能にする新しい酸素拡散ドレッシングの有効性をテストします。
研究者らは、この新しい酸素拡散包帯を使用すると、創傷治癒プロセス中の経皮的酸素レベルを改善することにより、壊死組織の可能性と、手術後の重度の切開瘢痕の可能性を減らすことができると仮定しています. TransCu O2 Oxygen Delivery System は、組織の水分補給を強化することを約束する新しい創傷治癒療法であり、壊死組織や過度の瘢痕の形成の可能性を減らすために不可欠な迅速な上皮化につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
残念ながら、外科的介入を受ける患者では、感染症、裂開、壊死組織、外科的修正、化粧品の不足などの外科的創傷 (例: 軽度の切断後、再建手術、または外科的切開) の合併症が非常に多く見られます。 ほとんどの場合、外科的創傷は、単純なアイランド ドレッシング、整形外科用ウールの詰め物、軽い保持包帯で管理されます。 このような低コストの従来の包帯は、ほとんどの手術創に適していると言えます。 しかし、組織の完全性が不十分な一部の患者は、特に血管や組織の酸素化の問題を抱えている患者の場合、追加の利点を提供する最新の創傷ケア製品を必要とすることがよくあります。 組織の酸素化が不十分で皮膚の灌流が悪いと、創傷感染、組織壊死、幻肢痛、外傷、時期尚早の外科的修正、および主要な切断などの外科的創傷合併症につながる可能性があります。
特に、生存不能な壊死組織 (症例の 15 ~ 25% で発生すると推定される) の存在は、治癒の遅延、炎症反応の延長、機械的な収縮の妨害、および再上皮化の妨げに関与する可能性があるため、重要です。 また、創傷感染と外科的修正に重点を置いています。
壊死組織に関連する問題は四肢の切断に限定されず、過度の瘢痕形成につながる他の外科的閉鎖に見られる可能性があります。 これらの傷跡の多くは問題があり、審美的に不快で不快感を引き起こします。 血液供給は創傷治癒における重要な要素であり、血管系が豊富に供給されている皮膚の領域は、より細かい傷跡まで治癒することが知られています. いくつかの研究では、軽度の低酸素症 (経皮酸素の欠乏) が初期の瘢痕に、中等度の低酸素症が増殖性瘢痕に、重度の低酸素症が退行性瘢痕に存在することが示されています。 その後、成熟した瘢痕では酸素レベルが正常に戻りますが、これは微小血管密度の動的変化と一致しています。 したがって、経皮酸素のレベルは、過度の瘢痕形成の決定因子である可能性があります。
ドレッシング材は、術後の外科的創傷治癒および瘢痕形成に影響を与えることが知られています。 創傷の水分補給を促進できる特定の包帯は、迅速な上皮化を確実にし、過度の瘢痕形成を減らすための鍵です. 創傷治癒における現在の標準的なケアは、定期的に包帯を交換し、必要に応じて創傷に水分を与えることにより、湿った創傷環境を促進することです。 いくつかの新しい高度なドレッシングと製品も提案されており、シリコーンシート、ハイドロゲル創傷ドレッシングなどの使用など、過度の瘢痕形成を減らすのに有望な結果が得られています.
この研究では、研究者は、新しい酸素拡散包帯を使用すると、TransCu O2® Oxygen Delivery System を介して送達組織の酸素化が可能になり、創傷治癒プロセス中の経皮的酸素レベルを改善することにより、壊死組織および重度の切開瘢痕術後閉鎖の可能性が減少するという仮説を立てています。 . TransCu O2 Oxygen Delivery System は、組織の水分補給を強化することを約束する新しい創傷治癒療法であり、壊死組織や過度の瘢痕の形成の可能性を減らすために不可欠な迅速な上皮化につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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コンタクト:
- Ana Enriquez, BS
- 電話番号:7137987537
- メール:ana.enriquez@bcm.edu
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コンタクト:
- Bijan Najafi, PhD
- 電話番号:713-798-7536
- メール:bijan.najafi@bcm.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~85歳。 -インフォームドコンセントを提供する能力。
- 外科的介入および閉鎖による創傷の存在。
- -被験者または責任ある介護者は、必要な荷降ろし(創傷の位置に応じて)および適用可能な包帯の交換を喜んで維持することができます
除外基準:
- シャルコー関節症 両側 AK/BK 切断 活動中の薬物/アルコール乱用 (または過去 1 か月間の薬物/アルコール乱用の履歴) 認知症または認知機能障害 骨髄炎または極度の壊疽のある被験者。 過度のリンパ浮腫 活動性感染症の存在 資格のある創傷専門医の判断により、被験者の安全性を損なう可能性のある疾患または状態の既往があるか、併発している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブ
参加者には、支持療法として 4 週間、手術部位で Transcu O2 ® 酸素供給システムが提供されます。
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研究活動中のグループに無作為に割り付けられた参加者には、手術部位で Transcu O2® が提供され、4 週間追跡されます。
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介入なし:コントロール
参加者は手術部位で標準的な包帯を着用し、4週間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週の自己申告による痛みの変化
時間枠:ベースラインから 4 週間
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痛みは、0 から 10 までの視覚的アナログ スケールで評価されます。10 はこれまでで最悪の痛みです。
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ベースラインから 4 週間
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ベースラインと 4 週間での皮膚灌流の変化
時間枠:ベースラインから4週間
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皮膚灌流が評価されます 皮膚灌流圧試験(SPP)
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ベースラインから4週間
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ベースラインから 4 週間までの創傷サイズの変化
時間枠:ベースラインから4週間
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創傷サイズは、創傷画像システムを使用して定量化されます
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ベースラインから4週間
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ベースラインから4週間までの合併症の発生率
時間枠:ベースラインから4週間
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合併症は、感染、裂開、壊死組織として説明されています
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ベースラインから4週間
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ベースラインから 4 週間までの組織酸素化の変化
時間枠:ベースラインから4週間
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組織の酸素化は、非侵襲的な組織の酸素化測定システム (Snapshot、Kent Imaging) によって評価されます。
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ベースラインから4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕組織の存在
時間枠:ベースラインから4週間
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瘢痕の存在は、画像システムで評価されます。
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ベースラインから4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-41361
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Transcu O2®の臨床試験
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Baylor College of MedicineElectrochemical Oxygen Concepts, Inc.募集
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Electrochemical Oxygen Concepts, Inc.完了
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Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完了