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Fornecimento de oxigênio EO2 para estudar a taxa de sucesso de feridas fechadas cirurgicamente

31 de dezembro de 2024 atualizado por: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Avaliação do fornecimento de oxigênio com TransCu O2 para estudar a taxa de sucesso de feridas fechadas cirurgicamente

Os investigadores testarão a eficácia do novo curativo de difusão de oxigênio que permite a oxigenação dos tecidos por meio do sistema de distribuição de oxigênio TransCu O2® para uso no tratamento de pacientes com feridas fechadas cirurgicamente.

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso deste novo curativo de difusão de oxigênio reduzirá a probabilidade de tecido necrótico, bem como o fechamento pós-cirúrgico de cicatrizes incisivas graves, melhorando os níveis de oxigênio transcutâneo durante o processo de cicatrização da ferida. O TransCu O2 Oxygen Delivery System é uma nova terapia de cicatrização de feridas que promete aumentar a hidratação do tecido, o que, por sua vez, pode levar à rápida epitelização, essencial para reduzir a probabilidade de formação de tecido necrótico e cicatrizes excessivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As complicações da ferida cirúrgica (por exemplo, pós-amputação menor, cirurgia de reconstrução ou incisão cirúrgica), como infecção, deiscência, tecido necrótico, revisão cirúrgica e cosmese deficiente, infelizmente, são altamente prevalentes em pacientes submetidos a intervenções cirúrgicas. Na maioria dos casos, as feridas cirúrgicas são tratadas com um simples curativo em ilha, estofamento de lã ortopédica e uma bandagem de retenção leve. Pode-se argumentar que esses curativos tradicionais de baixo custo são adequados para a maioria das feridas cirúrgicas. No entanto, alguns pacientes com integridade tissular deficiente geralmente requerem produtos modernos de tratamento de feridas que oferecem benefícios adicionais, em particular entre aqueles com problemas vasculares e de oxigenação tecidual deficiente. A má oxigenação dos tecidos e a má perfusão da pele podem levar a complicações da ferida cirúrgica, como infecção da ferida, necrose do tecido, dor fantasma, trauma e revisão cirúrgica prematura, bem como amputação maior.

Em particular, a presença de tecido necrótico não viável (estimado em 15-25% dos casos) é significativa, pois pode ser responsável por retardar a cicatrização, prolongar a resposta inflamatória, obstruir mecanicamente a contração e impedir a reepitelização. Ele também fornece um foco para infecção de feridas e revisão cirúrgica.

O problema associado ao tecido necrótico não se limita à amputação do membro e pode ser visto em outros fechamentos cirúrgicos que levam à formação excessiva de cicatrizes. Muitas dessas cicatrizes podem ser problemáticas, sendo esteticamente desagradáveis ​​e causando desconforto. O suprimento de sangue é um fator significativo na cicatrização de feridas, e sabe-se que uma área da pele com rico suprimento de vascularização cura cicatrizes mais finas. Vários estudos demonstraram que a hipóxia leve (falta de oxigênio transcutâneo) está presente em cicatrizes precoces, hipóxia moderada em cicatrizes proliferativas e hipóxia grave em cicatrizes regressivas. Os níveis de oxigênio voltam ao normal em cicatrizes maduras, o que é consistente com a mudança dinâmica na densidade dos microvasos. Portanto, o nível de oxigênio transcutâneo pode ser um fator determinante na formação de cicatriz excessiva.

Materiais de curativos são conhecidos por influenciar a cicatrização de feridas cirúrgicas pós-operatórias e a formação de cicatrizes. Um curativo específico que promova a hidratação da ferida é fundamental para garantir a rápida epitelização e diminuir a formação excessiva de cicatriz. O padrão atual de cuidado na cicatrização de feridas é promover um ambiente úmido na ferida, trocando regularmente o curativo e hidratando a ferida quando necessário. Alguns novos curativos e produtos avançados também foram sugeridos com resultados promissores na redução da formação excessiva de cicatrizes, como o uso de folhas de silicone, curativo de hidrogel, etc.

Neste estudo, os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso de novos curativos de difusão de oxigênio permite a entrega de oxigenação tecidual por meio do TransCu O2® Oxygen Delivery System reduzirá a probabilidade de tecido necrótico, bem como fechamento pós-cirúrgico de cicatrizes incisivas graves, melhorando os níveis de oxigênio transcutâneo durante o processo de cicatrização da ferida . O TransCu O2 Oxygen Delivery System é uma nova terapia de cicatrização de feridas que promete aumentar a hidratação do tecido, o que, por sua vez, pode levar à rápida epitelização, essencial para reduzir a probabilidade de formação de tecido necrótico e cicatrizes excessivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-85 anos de idade. Capacidade de fornecer consentimento informado.
  • Presença de ferida por intervenção cirúrgica e fechamento.
  • O sujeito ou cuidador responsável está disposto e é capaz de manter o descarregamento necessário (conforme aplicável para o local da ferida) e as mudanças de curativos aplicáveis

Critério de exclusão:

  • Artropatia de Charcot Amputação AK/BK bilateral Abuso ativo de drogas/álcool (ou história de abuso de drogas/álcool no último mês) Demência ou função cognitiva prejudicada Indivíduos com osteomielite ou gangrena extrema. Linfedema excessivo Presença de infecção ativa O sujeito tem um histórico ou quaisquer doenças ou condições intercorrentes que possam comprometer a segurança do sujeito de acordo com o julgamento de um especialista em feridas qualificado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo
Os participantes receberão um sistema de administração de oxigênio Transcu O2 ® no local da cirurgia por 4 semanas como tratamento de suporte.
Os participantes randomizados para o grupo ativo do estudo receberão um Transcu O2® em seu local cirúrgico e serão acompanhados por 4 semanas.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes serão colocados em um curativo padrão no local da cirurgia e serão acompanhados por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultados desfavoráveis ​​de cicatrização de feridas em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Os resultados desfavoráveis ​​na cicatrização da ferida foram definidos como a ocorrência de uma ou mais das seguintes condições: infecção, deiscência da ferida ou tecido necrótico, conforme documentado no prontuário do paciente até 4 semanas após o fechamento da ferida cirúrgica.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento da ferida
Prazo: linha de base e semana 4
O comprimento da ferida cirúrgica fechada foi medido usando uma câmera. A unidade é cm
linha de base e semana 4
Mudança na perfusão da pele na linha de base e 4 semanas
Prazo: base para 4 semanas
a perfusão da pele será avaliada Teste de pressão de perfusão da pele (SPP)
base para 4 semanas
Mudança na porcentagem da saturação de oxigênio do tecido da linha de base para 4 semanas
Prazo: base para 4 semanas
A saturação de oxigênio tecidual foi avaliada por um sistema não invasivo de medição de oxigenação tecidual (Snapshot, Kent Imaging)
base para 4 semanas
Dor autorreferida na semana 4
Prazo: semana 4
A dor será avaliada com escala visual analógica de 0 a 10, onde 10 é a pior dor de todos os tempos.
semana 4
Reintervenção
Prazo: 4 semanas
A necessidade de reintervenção podiátrica (por exemplo, reclama de ferida devido à falha do adesivo da ferida) dentro de 30 dias após o fechamento da ferida cirúrgica.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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