- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03960463
Fornecimento de oxigênio EO2 para estudar a taxa de sucesso de feridas fechadas cirurgicamente
Avaliação do fornecimento de oxigênio com TransCu O2 para estudar a taxa de sucesso de feridas fechadas cirurgicamente
Os investigadores testarão a eficácia do novo curativo de difusão de oxigênio que permite a oxigenação dos tecidos por meio do sistema de distribuição de oxigênio TransCu O2® para uso no tratamento de pacientes com feridas fechadas cirurgicamente.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso deste novo curativo de difusão de oxigênio reduzirá a probabilidade de tecido necrótico, bem como o fechamento pós-cirúrgico de cicatrizes incisivas graves, melhorando os níveis de oxigênio transcutâneo durante o processo de cicatrização da ferida. O TransCu O2 Oxygen Delivery System é uma nova terapia de cicatrização de feridas que promete aumentar a hidratação do tecido, o que, por sua vez, pode levar à rápida epitelização, essencial para reduzir a probabilidade de formação de tecido necrótico e cicatrizes excessivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações da ferida cirúrgica (por exemplo, pós-amputação menor, cirurgia de reconstrução ou incisão cirúrgica), como infecção, deiscência, tecido necrótico, revisão cirúrgica e cosmese deficiente, infelizmente, são altamente prevalentes em pacientes submetidos a intervenções cirúrgicas. Na maioria dos casos, as feridas cirúrgicas são tratadas com um simples curativo em ilha, estofamento de lã ortopédica e uma bandagem de retenção leve. Pode-se argumentar que esses curativos tradicionais de baixo custo são adequados para a maioria das feridas cirúrgicas. No entanto, alguns pacientes com integridade tissular deficiente geralmente requerem produtos modernos de tratamento de feridas que oferecem benefícios adicionais, em particular entre aqueles com problemas vasculares e de oxigenação tecidual deficiente. A má oxigenação dos tecidos e a má perfusão da pele podem levar a complicações da ferida cirúrgica, como infecção da ferida, necrose do tecido, dor fantasma, trauma e revisão cirúrgica prematura, bem como amputação maior.
Em particular, a presença de tecido necrótico não viável (estimado em 15-25% dos casos) é significativa, pois pode ser responsável por retardar a cicatrização, prolongar a resposta inflamatória, obstruir mecanicamente a contração e impedir a reepitelização. Ele também fornece um foco para infecção de feridas e revisão cirúrgica.
O problema associado ao tecido necrótico não se limita à amputação do membro e pode ser visto em outros fechamentos cirúrgicos que levam à formação excessiva de cicatrizes. Muitas dessas cicatrizes podem ser problemáticas, sendo esteticamente desagradáveis e causando desconforto. O suprimento de sangue é um fator significativo na cicatrização de feridas, e sabe-se que uma área da pele com rico suprimento de vascularização cura cicatrizes mais finas. Vários estudos demonstraram que a hipóxia leve (falta de oxigênio transcutâneo) está presente em cicatrizes precoces, hipóxia moderada em cicatrizes proliferativas e hipóxia grave em cicatrizes regressivas. Os níveis de oxigênio voltam ao normal em cicatrizes maduras, o que é consistente com a mudança dinâmica na densidade dos microvasos. Portanto, o nível de oxigênio transcutâneo pode ser um fator determinante na formação de cicatriz excessiva.
Materiais de curativos são conhecidos por influenciar a cicatrização de feridas cirúrgicas pós-operatórias e a formação de cicatrizes. Um curativo específico que promova a hidratação da ferida é fundamental para garantir a rápida epitelização e diminuir a formação excessiva de cicatriz. O padrão atual de cuidado na cicatrização de feridas é promover um ambiente úmido na ferida, trocando regularmente o curativo e hidratando a ferida quando necessário. Alguns novos curativos e produtos avançados também foram sugeridos com resultados promissores na redução da formação excessiva de cicatrizes, como o uso de folhas de silicone, curativo de hidrogel, etc.
Neste estudo, os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso de novos curativos de difusão de oxigênio permite a entrega de oxigenação tecidual por meio do TransCu O2® Oxygen Delivery System reduzirá a probabilidade de tecido necrótico, bem como fechamento pós-cirúrgico de cicatrizes incisivas graves, melhorando os níveis de oxigênio transcutâneo durante o processo de cicatrização da ferida . O TransCu O2 Oxygen Delivery System é uma nova terapia de cicatrização de feridas que promete aumentar a hidratação do tecido, o que, por sua vez, pode levar à rápida epitelização, essencial para reduzir a probabilidade de formação de tecido necrótico e cicatrizes excessivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-85 anos de idade. Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Presença de ferida por intervenção cirúrgica e fechamento.
- O sujeito ou cuidador responsável está disposto e é capaz de manter o descarregamento necessário (conforme aplicável para o local da ferida) e as mudanças de curativos aplicáveis
Critério de exclusão:
- Artropatia de Charcot Amputação AK/BK bilateral Abuso ativo de drogas/álcool (ou história de abuso de drogas/álcool no último mês) Demência ou função cognitiva prejudicada Indivíduos com osteomielite ou gangrena extrema. Linfedema excessivo Presença de infecção ativa O sujeito tem um histórico ou quaisquer doenças ou condições intercorrentes que possam comprometer a segurança do sujeito de acordo com o julgamento de um especialista em feridas qualificado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ativo
Os participantes receberão um sistema de administração de oxigênio Transcu O2 ® no local da cirurgia por 4 semanas como tratamento de suporte.
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Os participantes randomizados para o grupo ativo do estudo receberão um Transcu O2® em seu local cirúrgico e serão acompanhados por 4 semanas.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes serão colocados em um curativo padrão no local da cirurgia e serão acompanhados por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resultados desfavoráveis de cicatrização de feridas em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Os resultados desfavoráveis na cicatrização da ferida foram definidos como a ocorrência de uma ou mais das seguintes condições: infecção, deiscência da ferida ou tecido necrótico, conforme documentado no prontuário do paciente até 4 semanas após o fechamento da ferida cirúrgica.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento da ferida
Prazo: linha de base e semana 4
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O comprimento da ferida cirúrgica fechada foi medido usando uma câmera.
A unidade é cm
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linha de base e semana 4
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Mudança na perfusão da pele na linha de base e 4 semanas
Prazo: base para 4 semanas
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a perfusão da pele será avaliada Teste de pressão de perfusão da pele (SPP)
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base para 4 semanas
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Mudança na porcentagem da saturação de oxigênio do tecido da linha de base para 4 semanas
Prazo: base para 4 semanas
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A saturação de oxigênio tecidual foi avaliada por um sistema não invasivo de medição de oxigenação tecidual (Snapshot, Kent Imaging)
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base para 4 semanas
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Dor autorreferida na semana 4
Prazo: semana 4
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A dor será avaliada com escala visual analógica de 0 a 10, onde 10 é a pior dor de todos os tempos.
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semana 4
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Reintervenção
Prazo: 4 semanas
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A necessidade de reintervenção podiátrica (por exemplo, reclama de ferida devido à falha do adesivo da ferida) dentro de 30 dias após o fechamento da ferida cirúrgica.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Úlcera do pé
- Ferida Cirúrgica
- Ferimentos e Lesões
- Pé diabético
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
Outros números de identificação do estudo
- H-41361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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