Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie tlenu EO2 w celu zbadania wskaźnika powodzenia ran chirurgicznie zamkniętych

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Ocena dostarczania tlenu za pomocą TransCu O2 w celu zbadania wskaźnika powodzenia ran chirurgicznie zamkniętych

Badacze przetestują skuteczność nowego opatrunku z dyfuzją tlenu, który umożliwia dostarczanie tlenu do tkanek za pomocą systemu dostarczania tlenu TransCu O2® do użytku w opiece nad pacjentami z ranami chirurgicznie zamkniętymi.

Badacze postawili hipotezę, że stosowanie tego nowatorskiego opatrunku z dyfuzją tlenu zmniejszy prawdopodobieństwo martwicy tkanki, a także ciężkiego blizny pooperacyjnej poprzez poprawę przezskórnego poziomu tlenu podczas procesu gojenia się rany. System dostarczania tlenu TransCu O2 to nowatorska terapia gojenia się ran, która obiecuje poprawę nawilżenia tkanek, co z kolei może prowadzić do szybkiego nabłonka niezbędnego do zmniejszenia prawdopodobieństwa powstawania tkanki martwiczej i nadmiernych blizn.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powikłania rany chirurgicznej (np. po drobnej amputacji, operacji rekonstrukcji lub nacięciu chirurgicznym), takie jak infekcja, rozejście się tkanki, martwica tkanki, rewizja chirurgiczna i zła kosmetyka, są niestety bardzo powszechne u pacjentów poddawanych interwencjom chirurgicznym. W większości przypadków rany chirurgiczne są leczone za pomocą prostego opatrunku wyspowego, ortopedycznej wyściółki z wełny i lekkiego bandaża podtrzymującego. Można argumentować, że takie niedrogie, tradycyjne opatrunki są odpowiednie dla większości ran chirurgicznych. Jednak niektórzy pacjenci ze słabą integralnością tkanek często wymagają nowoczesnych produktów do pielęgnacji ran, które oferują dodatkowe korzyści, w szczególności wśród pacjentów z problemami naczyniowymi i słabym dotlenieniem tkanek. Słabe dotlenienie tkanek i słaba perfuzja skóry mogą prowadzić do powikłań rany chirurgicznej, takich jak zakażenie rany, martwica tkanek, ból fantomowy, uraz i przedwczesna rewizja chirurgiczna, a także poważna amputacja.

Szczególnie istotna jest obecność martwej, martwiczej tkanki (szacuje się, że występuje ona w 15-25% przypadków), ponieważ może być odpowiedzialna za opóźnianie gojenia, przedłużanie odpowiedzi zapalnej, mechaniczne blokowanie skurczów i utrudnianie ponownego nabłonka. Zapewnia również skupienie się na infekcji rany i rewizji chirurgicznej.

Problem związany z tkanką martwiczą nie ogranicza się do amputacji kończyny i można go zaobserwować w przypadku innych zamknięć chirurgicznych prowadzących do nadmiernego powstawania blizn. Wiele z tych blizn może być problematycznych, nieprzyjemnych pod względem estetycznym i powodujących dyskomfort. Dopływ krwi jest istotnym czynnikiem w gojeniu się ran, a wiadomo, że obszar skóry z bogatym zaopatrzeniem w naczynia krwionośne goi drobniejsze blizny. Kilka badań wykazało, że we wczesnych bliznach występuje łagodna hipoksja (brak przezskórnego tlenu), umiarkowana hipoksja w bliznach proliferacyjnych i ciężka hipoksja w bliznach regresywnych. Następnie poziomy tlenu wracają do normy w dojrzałych bliznach, co jest zgodne z dynamiczną zmianą gęstości mikronaczyń. Dlatego poziom tlenu przezskórnego może być czynnikiem determinującym powstawanie nadmiernej bliznowacenia.

Wiadomo, że materiały opatrunkowe wpływają na gojenie ran pooperacyjnych i powstawanie blizn. Konkretny opatrunek, który może sprzyjać nawilżeniu rany, jest kluczem do zapewnienia szybkiego nabłonka i zmniejszenia nadmiernego tworzenia się blizn. Obecnym standardem opieki nad gojeniem się ran jest promowanie wilgotnego środowiska rany poprzez regularną zmianę opatrunku i nawadnianie rany w razie potrzeby. Zaproponowano również nowe zaawansowane opatrunki i produkty o obiecujących wynikach w ograniczaniu nadmiernego tworzenia się blizn, takie jak stosowanie arkuszy silikonowych, hydrożelowych opatrunków na rany itp.

W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że zastosowanie nowatorskiego opatrunku z dyfuzją tlenu, który umożliwia dostarczanie tlenu do tkanek za pomocą systemu dostarczania tlenu TransCu O2®, zmniejszy prawdopodobieństwo martwicy tkanki, a także ciężkiego zamknięcia blizny pooperacyjnej poprzez poprawę przezskórnego poziomu tlenu podczas procesu gojenia się rany . System dostarczania tlenu TransCu O2 to nowatorska terapia gojenia się ran, która obiecuje poprawę nawilżenia tkanek, co z kolei może prowadzić do szybkiego nabłonka niezbędnego do zmniejszenia prawdopodobieństwa powstawania tkanki martwiczej i nadmiernych blizn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-85 lat. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Obecność rany w wyniku interwencji chirurgicznej i zamknięcia.
  • Pacjent lub odpowiedzialny opiekun jest chętny i zdolny do utrzymania wymaganego odciążenia (stosownie do lokalizacji rany) i odpowiedniej zmiany opatrunku

Kryteria wyłączenia:

  • Artropatia Charcota Obustronna amputacja AK/BK Aktywne Nadużywanie narkotyków/alkoholu (lub nadużywanie narkotyków/alkoholu w wywiadzie w ciągu ostatniego miesiąca) Otępienie lub upośledzenie funkcji poznawczych Pacjenci z zapaleniem kości i szpiku lub skrajną gangreną. Nadmierny obrzęk limfatyczny Obecność czynnej infekcji Podmiot ma historię lub jakiekolwiek współistniejące choroby lub stany, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu, zgodnie z oceną wykwalifikowanego specjalisty od ran.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Uczestnicy otrzymają system dostarczania tlenu Transcu O2 ® w miejscu operacji przez 4 tygodnie w ramach opieki podtrzymującej.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy aktywnej w badaniu otrzymają Transcu O2® w miejscu operacji i będą obserwowani przez 4 tygodnie.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy zostaną umieszczeni w standardowym opatrunku w miejscu zabiegu i będą obserwowani przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niekorzystnymi wynikami gojenia się ran po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Niekorzystne wyniki gojenia się ran zdefiniowano jako występowanie jednego lub więcej z następujących stanów: infekcja, dehiscencja rany lub tkanka martwiczą, jak udokumentowano na wykresie pacjenta do 4 tygodni po zamknięciu rany chirurgicznej.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość rany
Ramy czasowe: linia bazowa i tydzień 4
Długość rany zamkniętej chirurgicznie mierzono za pomocą kamery. Jednostka to cm
linia bazowa i tydzień 4
Zmiana perfuzji skóry na początku badania i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 4 tygodni
zostanie oceniona perfuzja skóry Test ciśnienia perfuzji skóry (SPP)
wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana procentu nasycenia tkanek tlenem od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: od podstaw do 4 tygodni
Nasycenie tlenu tkanki oceniono za pomocą nieinwazyjnego systemu pomiaru natleniania tkanki (Snapshot, Kent Imaging)
od podstaw do 4 tygodni
Ból zgłaszany przez pacjenta w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból w historii.
Tydzień 4
Reinterwencja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Konieczność ponownej interwencji podologicznej (np. ponowne zamknięcie rany z powodu uszkodzenia kleju rany) w ciągu 30 dni od chirurgicznego zamknięcia rany.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj