- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03960463
Dostarczanie tlenu EO2 w celu zbadania wskaźnika powodzenia ran chirurgicznie zamkniętych
Ocena dostarczania tlenu za pomocą TransCu O2 w celu zbadania wskaźnika powodzenia ran chirurgicznie zamkniętych
Badacze przetestują skuteczność nowego opatrunku z dyfuzją tlenu, który umożliwia dostarczanie tlenu do tkanek za pomocą systemu dostarczania tlenu TransCu O2® do użytku w opiece nad pacjentami z ranami chirurgicznie zamkniętymi.
Badacze postawili hipotezę, że stosowanie tego nowatorskiego opatrunku z dyfuzją tlenu zmniejszy prawdopodobieństwo martwicy tkanki, a także ciężkiego blizny pooperacyjnej poprzez poprawę przezskórnego poziomu tlenu podczas procesu gojenia się rany. System dostarczania tlenu TransCu O2 to nowatorska terapia gojenia się ran, która obiecuje poprawę nawilżenia tkanek, co z kolei może prowadzić do szybkiego nabłonka niezbędnego do zmniejszenia prawdopodobieństwa powstawania tkanki martwiczej i nadmiernych blizn.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania rany chirurgicznej (np. po drobnej amputacji, operacji rekonstrukcji lub nacięciu chirurgicznym), takie jak infekcja, rozejście się tkanki, martwica tkanki, rewizja chirurgiczna i zła kosmetyka, są niestety bardzo powszechne u pacjentów poddawanych interwencjom chirurgicznym. W większości przypadków rany chirurgiczne są leczone za pomocą prostego opatrunku wyspowego, ortopedycznej wyściółki z wełny i lekkiego bandaża podtrzymującego. Można argumentować, że takie niedrogie, tradycyjne opatrunki są odpowiednie dla większości ran chirurgicznych. Jednak niektórzy pacjenci ze słabą integralnością tkanek często wymagają nowoczesnych produktów do pielęgnacji ran, które oferują dodatkowe korzyści, w szczególności wśród pacjentów z problemami naczyniowymi i słabym dotlenieniem tkanek. Słabe dotlenienie tkanek i słaba perfuzja skóry mogą prowadzić do powikłań rany chirurgicznej, takich jak zakażenie rany, martwica tkanek, ból fantomowy, uraz i przedwczesna rewizja chirurgiczna, a także poważna amputacja.
Szczególnie istotna jest obecność martwej, martwiczej tkanki (szacuje się, że występuje ona w 15-25% przypadków), ponieważ może być odpowiedzialna za opóźnianie gojenia, przedłużanie odpowiedzi zapalnej, mechaniczne blokowanie skurczów i utrudnianie ponownego nabłonka. Zapewnia również skupienie się na infekcji rany i rewizji chirurgicznej.
Problem związany z tkanką martwiczą nie ogranicza się do amputacji kończyny i można go zaobserwować w przypadku innych zamknięć chirurgicznych prowadzących do nadmiernego powstawania blizn. Wiele z tych blizn może być problematycznych, nieprzyjemnych pod względem estetycznym i powodujących dyskomfort. Dopływ krwi jest istotnym czynnikiem w gojeniu się ran, a wiadomo, że obszar skóry z bogatym zaopatrzeniem w naczynia krwionośne goi drobniejsze blizny. Kilka badań wykazało, że we wczesnych bliznach występuje łagodna hipoksja (brak przezskórnego tlenu), umiarkowana hipoksja w bliznach proliferacyjnych i ciężka hipoksja w bliznach regresywnych. Następnie poziomy tlenu wracają do normy w dojrzałych bliznach, co jest zgodne z dynamiczną zmianą gęstości mikronaczyń. Dlatego poziom tlenu przezskórnego może być czynnikiem determinującym powstawanie nadmiernej bliznowacenia.
Wiadomo, że materiały opatrunkowe wpływają na gojenie ran pooperacyjnych i powstawanie blizn. Konkretny opatrunek, który może sprzyjać nawilżeniu rany, jest kluczem do zapewnienia szybkiego nabłonka i zmniejszenia nadmiernego tworzenia się blizn. Obecnym standardem opieki nad gojeniem się ran jest promowanie wilgotnego środowiska rany poprzez regularną zmianę opatrunku i nawadnianie rany w razie potrzeby. Zaproponowano również nowe zaawansowane opatrunki i produkty o obiecujących wynikach w ograniczaniu nadmiernego tworzenia się blizn, takie jak stosowanie arkuszy silikonowych, hydrożelowych opatrunków na rany itp.
W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że zastosowanie nowatorskiego opatrunku z dyfuzją tlenu, który umożliwia dostarczanie tlenu do tkanek za pomocą systemu dostarczania tlenu TransCu O2®, zmniejszy prawdopodobieństwo martwicy tkanki, a także ciężkiego zamknięcia blizny pooperacyjnej poprzez poprawę przezskórnego poziomu tlenu podczas procesu gojenia się rany . System dostarczania tlenu TransCu O2 to nowatorska terapia gojenia się ran, która obiecuje poprawę nawilżenia tkanek, co z kolei może prowadzić do szybkiego nabłonka niezbędnego do zmniejszenia prawdopodobieństwa powstawania tkanki martwiczej i nadmiernych blizn.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-85 lat. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Obecność rany w wyniku interwencji chirurgicznej i zamknięcia.
- Pacjent lub odpowiedzialny opiekun jest chętny i zdolny do utrzymania wymaganego odciążenia (stosownie do lokalizacji rany) i odpowiedniej zmiany opatrunku
Kryteria wyłączenia:
- Artropatia Charcota Obustronna amputacja AK/BK Aktywne Nadużywanie narkotyków/alkoholu (lub nadużywanie narkotyków/alkoholu w wywiadzie w ciągu ostatniego miesiąca) Otępienie lub upośledzenie funkcji poznawczych Pacjenci z zapaleniem kości i szpiku lub skrajną gangreną. Nadmierny obrzęk limfatyczny Obecność czynnej infekcji Podmiot ma historię lub jakiekolwiek współistniejące choroby lub stany, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu, zgodnie z oceną wykwalifikowanego specjalisty od ran.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Uczestnicy otrzymają system dostarczania tlenu Transcu O2 ® w miejscu operacji przez 4 tygodnie w ramach opieki podtrzymującej.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy aktywnej w badaniu otrzymają Transcu O2® w miejscu operacji i będą obserwowani przez 4 tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy zostaną umieszczeni w standardowym opatrunku w miejscu zabiegu i będą obserwowani przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niekorzystnymi wynikami gojenia się ran po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Niekorzystne wyniki gojenia się ran zdefiniowano jako występowanie jednego lub więcej z następujących stanów: infekcja, dehiscencja rany lub tkanka martwiczą, jak udokumentowano na wykresie pacjenta do 4 tygodni po zamknięciu rany chirurgicznej.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość rany
Ramy czasowe: linia bazowa i tydzień 4
|
Długość rany zamkniętej chirurgicznie mierzono za pomocą kamery.
Jednostka to cm
|
linia bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana perfuzji skóry na początku badania i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 4 tygodni
|
zostanie oceniona perfuzja skóry Test ciśnienia perfuzji skóry (SPP)
|
wartość podstawowa do 4 tygodni
|
|
Zmiana procentu nasycenia tkanek tlenem od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: od podstaw do 4 tygodni
|
Nasycenie tlenu tkanki oceniono za pomocą nieinwazyjnego systemu pomiaru natleniania tkanki (Snapshot, Kent Imaging)
|
od podstaw do 4 tygodni
|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból w historii.
|
Tydzień 4
|
|
Reinterwencja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Konieczność ponownej interwencji podologicznej (np. ponowne zamknięcie rany z powodu uszkodzenia kleju rany) w ciągu 30 dni od chirurgicznego zamknięcia rany.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Owrzodzenie nogi
- Neuropatie cukrzycowe
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Owrzodzenie stopy
- Rana chirurgiczna
- Rany i urazy
- Stopa cukrzycowa
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-41361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .