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EO2-Sauerstoffzufuhr zur Untersuchung der Erfolgsrate chirurgisch geschlossener Wunden

31. Dezember 2024 aktualisiert von: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Bewertung der Sauerstoffzufuhr mit TransCu O2 zur Untersuchung der Erfolgsrate von chirurgisch verschlossenen Wunden

Die Forscher werden die Wirksamkeit des neuartigen Sauerstoffdiffusionsverbandes testen, der die Sauerstoffversorgung des Gewebes über das TransCu O2® Oxygen Delivery System zur Verwendung bei der Versorgung von Patienten mit chirurgisch verschlossenen Wunden ermöglicht.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung dieses neuartigen Sauerstoffdiffusionsverbandes die Wahrscheinlichkeit von nekrotischem Gewebe sowie eines schweren postoperativen Verschlusses von Schnittnarben verringert, indem der transkutane Sauerstoffgehalt während des Wundheilungsprozesses verbessert wird. Das TransCu O2 Oxygen Delivery System ist eine neuartige Wundheilungstherapie, die verspricht, die Gewebehydratation zu verbessern, was wiederum zu einer schnellen Epithelisierung führen kann, die wesentlich ist, um die Wahrscheinlichkeit der Bildung von nekrotischem Gewebe und übermäßigen Narben zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Komplikationen bei chirurgischen Wunden (z. B. post-minor-Amputation, Rekonstruktionsoperation oder chirurgische Inzision) wie Infektionen, Dehiszenz, nekrotisches Gewebe, chirurgische Revision und schlechtes Aussehen sind bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, leider sehr häufig. In den meisten Fällen werden Operationswunden mit einem einfachen Inselverband, orthopädischen Wollpolstern und einem leichten Halteverband versorgt. Man könnte argumentieren, dass solch kostengünstige traditionelle Verbände für die meisten chirurgischen Wunden ausreichend sind. Einige Patienten mit schlechter Gewebeintegrität benötigen jedoch häufig moderne Wundversorgungsprodukte, die zusätzliche Vorteile bieten, insbesondere bei Patienten mit vaskulären Problemen und Problemen mit der Sauerstoffversorgung des Gewebes. Schlechte Sauerstoffversorgung des Gewebes und schlechte Durchblutung der Haut können zu Komplikationen bei chirurgischen Wunden wie Wundinfektion, Gewebenekrose, Phantomschmerz, Trauma und vorzeitiger chirurgischer Revision sowie größeren Amputationen führen.

Insbesondere das Vorhandensein von nicht lebensfähigem, nekrotischem Gewebe (das schätzungsweise in 15–25 % der Fälle auftritt) ist signifikant, da es für die Verzögerung der Heilung, die Verlängerung der Entzündungsreaktion, die mechanische Behinderung der Kontraktion und die Behinderung der Reepithelisierung verantwortlich sein kann. Es bietet auch einen Fokus für Wundinfektionen und chirurgische Revisionen.

Das mit nekrotischem Gewebe verbundene Problem ist nicht auf die Amputation von Gliedmaßen beschränkt und könnte auch bei anderen chirurgischen Verschlüssen beobachtet werden, die zu einer übermäßigen Narbenbildung führen. Viele dieser Narben können problematisch sein, da sie ästhetisch unangenehm sind und Beschwerden verursachen. Die Blutversorgung ist ein bedeutender Faktor bei der Wundheilung, und ein Bereich der Haut mit einer reichhaltigen Versorgung mit Gefäßen heilt bekanntermaßen bis zu feineren Narben. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine leichte Hypoxie (Mangel an transkutanem Sauerstoff) bei frühen Narben, eine mäßige Hypoxie bei proliferativen Narben und eine schwere Hypoxie bei regressiven Narben vorhanden ist. Die Sauerstoffwerte kehren dann in reifen Narben auf den Normalwert zurück, was mit der dynamischen Änderung der Mikrogefäßdichte übereinstimmt. Daher könnte die Menge an transkutanem Sauerstoff ein entscheidender Faktor bei der Bildung einer übermäßigen Narbenbildung sein.

Es ist bekannt, dass Verbandsmaterialien die postoperative chirurgische Wundheilung und Narbenbildung beeinflussen. Ein spezieller Verband, der die Wundhydratation fördern könnte, ist der Schlüssel, um eine schnelle Epithelisierung sicherzustellen und eine übermäßige Narbenbildung zu verringern. Der aktuelle Behandlungsstandard bei der Wundheilung besteht darin, durch regelmäßiges Wechseln des Verbands ein feuchtes Wundmilieu zu fördern und die Wunde bei Bedarf mit Feuchtigkeit zu versorgen. Es wurden auch einige neue fortschrittliche Verbände und Produkte mit vielversprechenden Ergebnissen bei der Reduzierung übermäßiger Narbenbildung vorgeschlagen, wie z. B. die Verwendung von Silikonfolien, Hydrogel-Wundverbänden usw.

In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verwendung eines neuartigen Sauerstoffdiffusionsverbandes die Oxygenierung des Zufuhrgewebes über das TransCu O2® Oxygen Delivery System ermöglicht, die Wahrscheinlichkeit von nekrotischem Gewebe sowie schweren Wundnarben nach dem chirurgischen Verschluss verringert, indem der transkutane Sauerstoffgehalt während des Wundheilungsprozesses verbessert wird . Das TransCu O2 Oxygen Delivery System ist eine neuartige Wundheilungstherapie, die verspricht, die Gewebehydratation zu verbessern, was wiederum zu einer schnellen Epithelisierung führen kann, die wesentlich ist, um die Wahrscheinlichkeit der Bildung von nekrotischem Gewebe und übermäßigen Narben zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-85 Jahre alt. Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Vorhandensein einer Wunde aufgrund eines chirurgischen Eingriffs und Verschlusses.
  • Der Proband oder die verantwortliche Pflegekraft ist willens und in der Lage, die erforderliche Entlastung (je nach Lage der Wunde) und die erforderlichen Verbandswechsel aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Charcot-Arthropathie Bilaterale AK/BK-Amputation Aktiv Drogen-/Alkoholmissbrauch (oder Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte im letzten 1 Monat) Demenz oder beeinträchtigte kognitive Funktion Patienten mit Osteomyelitis oder extremer Gangrän. Übermäßiges Lymphödem Vorhandensein einer aktiven Infektion Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder interkurrente Krankheiten oder Zustände, die die Sicherheit des Subjekts nach Einschätzung eines qualifizierten Wundspezialisten beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Als unterstützende Versorgung erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang ein Transcu O2 ® -Sauerstoffabgabesystem an der Operationsstelle.
Teilnehmer, die in die aktive Studiengruppe randomisiert wurden, werden an ihrer Operationsstelle mit einem Transcu O2® versorgt und 4 Wochen lang nachbeobachtet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden an der Operationsstelle in einen Standardverband gelegt und 4 Wochen lang nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigen Wundheilungsergebnissen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ergebnisse der ungünstigen Wundheilung wurden als das Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Bedingungen definiert: Infektion, Wunddehiszenz oder nekrotisches Gewebe, wie in der Patientendiagramm bis zu 4 Wochen nach dem chirurgischen Wundverschluss dokumentiert.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Wunde
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Die Länge der chirurgisch geschlossenen Wunde wurde mit einer Kamera gemessen. Die Einheit ist cm
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung der Hautperfusion zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
Die Hautdurchblutung wird mittels Hautperfusionsdrucktest (SPP) beurteilt.
Grundlinie bis 4 Wochen
Änderung des Prozentsatzes der Sauerstoffsättigung des Gewebes von Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 4 Wochen
Die Sauerstoffsättigung der Gewebe wurde durch ein nicht-invasives Sauerstoffmesssystem des Sauerstoffs (Snapshot, Kent-Bildgebung) bewertet
Ausgangswert auf 4 Wochen
Selbst gemeldete Schmerzen in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 beurteilt, wobei 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist.
Woche 4
Wiederintervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Notwendigkeit einer erneuten podologischen Intervention (z. B. Wiederverschluss der Wunde aufgrund eines Versagens der Wundklebung) innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Wundverschluss.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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