- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03960463
EO2-Sauerstoffzufuhr zur Untersuchung der Erfolgsrate chirurgisch geschlossener Wunden
Bewertung der Sauerstoffzufuhr mit TransCu O2 zur Untersuchung der Erfolgsrate von chirurgisch verschlossenen Wunden
Die Forscher werden die Wirksamkeit des neuartigen Sauerstoffdiffusionsverbandes testen, der die Sauerstoffversorgung des Gewebes über das TransCu O2® Oxygen Delivery System zur Verwendung bei der Versorgung von Patienten mit chirurgisch verschlossenen Wunden ermöglicht.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung dieses neuartigen Sauerstoffdiffusionsverbandes die Wahrscheinlichkeit von nekrotischem Gewebe sowie eines schweren postoperativen Verschlusses von Schnittnarben verringert, indem der transkutane Sauerstoffgehalt während des Wundheilungsprozesses verbessert wird. Das TransCu O2 Oxygen Delivery System ist eine neuartige Wundheilungstherapie, die verspricht, die Gewebehydratation zu verbessern, was wiederum zu einer schnellen Epithelisierung führen kann, die wesentlich ist, um die Wahrscheinlichkeit der Bildung von nekrotischem Gewebe und übermäßigen Narben zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Komplikationen bei chirurgischen Wunden (z. B. post-minor-Amputation, Rekonstruktionsoperation oder chirurgische Inzision) wie Infektionen, Dehiszenz, nekrotisches Gewebe, chirurgische Revision und schlechtes Aussehen sind bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, leider sehr häufig. In den meisten Fällen werden Operationswunden mit einem einfachen Inselverband, orthopädischen Wollpolstern und einem leichten Halteverband versorgt. Man könnte argumentieren, dass solch kostengünstige traditionelle Verbände für die meisten chirurgischen Wunden ausreichend sind. Einige Patienten mit schlechter Gewebeintegrität benötigen jedoch häufig moderne Wundversorgungsprodukte, die zusätzliche Vorteile bieten, insbesondere bei Patienten mit vaskulären Problemen und Problemen mit der Sauerstoffversorgung des Gewebes. Schlechte Sauerstoffversorgung des Gewebes und schlechte Durchblutung der Haut können zu Komplikationen bei chirurgischen Wunden wie Wundinfektion, Gewebenekrose, Phantomschmerz, Trauma und vorzeitiger chirurgischer Revision sowie größeren Amputationen führen.
Insbesondere das Vorhandensein von nicht lebensfähigem, nekrotischem Gewebe (das schätzungsweise in 15–25 % der Fälle auftritt) ist signifikant, da es für die Verzögerung der Heilung, die Verlängerung der Entzündungsreaktion, die mechanische Behinderung der Kontraktion und die Behinderung der Reepithelisierung verantwortlich sein kann. Es bietet auch einen Fokus für Wundinfektionen und chirurgische Revisionen.
Das mit nekrotischem Gewebe verbundene Problem ist nicht auf die Amputation von Gliedmaßen beschränkt und könnte auch bei anderen chirurgischen Verschlüssen beobachtet werden, die zu einer übermäßigen Narbenbildung führen. Viele dieser Narben können problematisch sein, da sie ästhetisch unangenehm sind und Beschwerden verursachen. Die Blutversorgung ist ein bedeutender Faktor bei der Wundheilung, und ein Bereich der Haut mit einer reichhaltigen Versorgung mit Gefäßen heilt bekanntermaßen bis zu feineren Narben. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine leichte Hypoxie (Mangel an transkutanem Sauerstoff) bei frühen Narben, eine mäßige Hypoxie bei proliferativen Narben und eine schwere Hypoxie bei regressiven Narben vorhanden ist. Die Sauerstoffwerte kehren dann in reifen Narben auf den Normalwert zurück, was mit der dynamischen Änderung der Mikrogefäßdichte übereinstimmt. Daher könnte die Menge an transkutanem Sauerstoff ein entscheidender Faktor bei der Bildung einer übermäßigen Narbenbildung sein.
Es ist bekannt, dass Verbandsmaterialien die postoperative chirurgische Wundheilung und Narbenbildung beeinflussen. Ein spezieller Verband, der die Wundhydratation fördern könnte, ist der Schlüssel, um eine schnelle Epithelisierung sicherzustellen und eine übermäßige Narbenbildung zu verringern. Der aktuelle Behandlungsstandard bei der Wundheilung besteht darin, durch regelmäßiges Wechseln des Verbands ein feuchtes Wundmilieu zu fördern und die Wunde bei Bedarf mit Feuchtigkeit zu versorgen. Es wurden auch einige neue fortschrittliche Verbände und Produkte mit vielversprechenden Ergebnissen bei der Reduzierung übermäßiger Narbenbildung vorgeschlagen, wie z. B. die Verwendung von Silikonfolien, Hydrogel-Wundverbänden usw.
In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verwendung eines neuartigen Sauerstoffdiffusionsverbandes die Oxygenierung des Zufuhrgewebes über das TransCu O2® Oxygen Delivery System ermöglicht, die Wahrscheinlichkeit von nekrotischem Gewebe sowie schweren Wundnarben nach dem chirurgischen Verschluss verringert, indem der transkutane Sauerstoffgehalt während des Wundheilungsprozesses verbessert wird . Das TransCu O2 Oxygen Delivery System ist eine neuartige Wundheilungstherapie, die verspricht, die Gewebehydratation zu verbessern, was wiederum zu einer schnellen Epithelisierung führen kann, die wesentlich ist, um die Wahrscheinlichkeit der Bildung von nekrotischem Gewebe und übermäßigen Narben zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-85 Jahre alt. Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
- Vorhandensein einer Wunde aufgrund eines chirurgischen Eingriffs und Verschlusses.
- Der Proband oder die verantwortliche Pflegekraft ist willens und in der Lage, die erforderliche Entlastung (je nach Lage der Wunde) und die erforderlichen Verbandswechsel aufrechtzuerhalten
Ausschlusskriterien:
- Charcot-Arthropathie Bilaterale AK/BK-Amputation Aktiv Drogen-/Alkoholmissbrauch (oder Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte im letzten 1 Monat) Demenz oder beeinträchtigte kognitive Funktion Patienten mit Osteomyelitis oder extremer Gangrän. Übermäßiges Lymphödem Vorhandensein einer aktiven Infektion Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder interkurrente Krankheiten oder Zustände, die die Sicherheit des Subjekts nach Einschätzung eines qualifizierten Wundspezialisten beeinträchtigen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiv
Als unterstützende Versorgung erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang ein Transcu O2 ® -Sauerstoffabgabesystem an der Operationsstelle.
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Teilnehmer, die in die aktive Studiengruppe randomisiert wurden, werden an ihrer Operationsstelle mit einem Transcu O2® versorgt und 4 Wochen lang nachbeobachtet.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden an der Operationsstelle in einen Standardverband gelegt und 4 Wochen lang nachbeobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigen Wundheilungsergebnissen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Ergebnisse der ungünstigen Wundheilung wurden als das Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Bedingungen definiert: Infektion, Wunddehiszenz oder nekrotisches Gewebe, wie in der Patientendiagramm bis zu 4 Wochen nach dem chirurgischen Wundverschluss dokumentiert.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge der Wunde
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Länge der chirurgisch geschlossenen Wunde wurde mit einer Kamera gemessen.
Die Einheit ist cm
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Ausgangswert und Woche 4
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Veränderung der Hautperfusion zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
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Die Hautdurchblutung wird mittels Hautperfusionsdrucktest (SPP) beurteilt.
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Grundlinie bis 4 Wochen
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Änderung des Prozentsatzes der Sauerstoffsättigung des Gewebes von Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 4 Wochen
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Die Sauerstoffsättigung der Gewebe wurde durch ein nicht-invasives Sauerstoffmesssystem des Sauerstoffs (Snapshot, Kent-Bildgebung) bewertet
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Ausgangswert auf 4 Wochen
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Selbst gemeldete Schmerzen in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
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Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 beurteilt, wobei 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist.
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Woche 4
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Wiederintervention
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Notwendigkeit einer erneuten podologischen Intervention (z. B. Wiederverschluss der Wunde aufgrund eines Versagens der Wundklebung) innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Wundverschluss.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Hautkrankheiten
- Hautgeschwür
- Beingeschwür
- Diabetische Neuropathien
- Atherosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Fußgeschwür
- Chirurgische Wunde
- Wunden und Verletzungen
- Diabetischer Fuß
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-41361
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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