- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03960463
EO2 oksygentilførsel for å studere suksessraten for kirurgisk lukkede sår
Evaluering av oksygentilførsel med TransCu O2 for å studere suksessraten for kirurgisk lukkede sår
Etterforskerne vil teste effekten av den nye oksygendiffusjonsforbindingen tillater oksygenering av leveringsvev via TransCu O2® oksygentilførselssystem for bruk i pleie av pasienter med kirurgisk lukkede sår.
Etterforskerne antar at bruk av denne nye oksygendiffusjonsforbindingen vil redusere sannsynligheten for nekrotisk vev samt alvorlig snittarr etter kirurgisk lukking ved å forbedre transkutane oksygennivåer under sårhelingsprosessen. TransCu O2 Oxygen Delivery System er en ny sårhelingsterapi som lover å forbedre vevshydrering, som igjen kan føre til rask epitelisering som er avgjørende for å redusere sannsynligheten for dannelse av nekrotisk vev og overdreven arr.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgiske sårkomplikasjoner (f.eks. etter mindre amputasjon, rekonstruksjonskirurgi eller kirurgisk snitt) komplikasjoner som infeksjon, dehiscens, nekrotisk vev, kirurgisk revisjon og dårlig kosmese er dessverre svært utbredt hos pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep. I de fleste tilfeller behandles kirurgiske sår med en enkel øybandasje, ortopedisk ullpolstring og en lett retensjonsbandasje. Det kan hevdes at slike rimelige tradisjonelle bandasjer er tilstrekkelige for de fleste kirurgiske sår. Noen pasienter med dårlig vevsintegritet krever imidlertid ofte moderne sårpleieprodukter som gir ekstra fordeler, spesielt blant de med problemer med vaskulær og dårlig vevsoksygenering. Dårlig oksygenering av vev og dårlig hudperfusjon kan føre til kirurgiske sårkomplikasjoner som sårinfeksjon, vevsnekrose, fantomsmerter, traumer og utidig kirurgisk revisjon samt større amputasjon.
Spesielt er tilstedeværelsen av ikke-levedyktig, nekrotisk vev (estimert å forekomme i 15-25 % av tilfellene) betydelig ettersom det kan være ansvarlig for å forsinke tilheling, forlenge den inflammatoriske responsen, mekanisk hindre sammentrekning og hindre re-epitelisering. Det gir også et fokus for sårinfeksjon og kirurgisk revisjon.
Problemet forbundet med nekrotisk vev er ikke begrenset til amputasjon av lemmer og kan sees i andre kirurgiske lukkinger som fører til overdreven arrdannelse. Mange av disse arrene kan være problematiske, være estetisk ubehagelige og forårsake ubehag. Blodtilførsel er en betydelig faktor i sårheling, og et område av huden med rik tilførsel av vaskulatur er kjent for å gro til finere arr. Flere studier har vist at mild hypoksi (mangel på transkutan oksygen) er tilstede i tidlige arr, moderat hypoksi i proliferative arr og alvorlig hypoksi i regressive arr. Oksygennivået går deretter tilbake til det normale i modne arr, noe som er konsistent sammen med den dynamiske endringen i mikrokar-tetthet. Derfor kan nivået av transkutan oksygen være en avgjørende faktor for dannelsen av overdreven arrdannelse.
Bandasjematerialer er kjent for å påvirke postoperative kirurgiske sårtilheling og arrdannelse. En spesiell bandasje som kan fremme sårhydrering er nøkkelen for å sikre rask epitelisering og redusere overdreven arrdannelse. Den nåværende standarden for pleie innen sårheling er å fremme et fuktig sårmiljø ved regelmessig å skifte bandasje og hydrere såret når det er nødvendig. Noen nye avanserte bandasjer og produkter har også blitt foreslått med lovende resultater for å redusere overdreven arrdannelse som bruk av silikonbelegg, hydrogel sårbandasje, etc.
I denne studien antar etterforskerne at bruk av ny oksygendiffusjonsforbinding tillater oksygenering av tilførselsvev via TransCu O2® oksygentilførselssystem vil redusere sannsynligheten for nekrotisk vev samt alvorlig snittarr etter kirurgisk lukking ved å forbedre transkutane oksygennivåer under sårhelingsprosessen . TransCu O2 Oxygen Delivery System er en ny sårhelingsterapi som lover å forbedre vevshydrering, som igjen kan føre til rask epitelisering som er avgjørende for å redusere sannsynligheten for dannelse av nekrotisk vev og overdreven arr.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-85 år. Evne til å gi informert samtykke.
- Tilstedeværelse av et sår på grunn av kirurgisk inngrep og lukking.
- Subjekt eller ansvarlig omsorgsperson er villig og i stand til å opprettholde nødvendig avlastning (som aktuelt for sårets plassering) og gjeldende bandasjeskift
Ekskluderingskriterier:
- Charcot Arthropati Bilateral AK/BK amputasjon Aktivt rus/alkoholmisbruk (eller historie med rus/alkoholmisbruk siste 1 måned) Demens eller nedsatt kognitiv funksjon Personer med osteomyelitt eller ekstrem koldbrann. Overdreven lymfødem Tilstedeværelse av aktiv infeksjon. Forsøkspersonen har en historie med eller andre sammenfallende sykdommer eller tilstander som ville kompromittere pasientens sikkerhet i henhold til vurdering fra en kvalifisert sårspesialist.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Deltakerne vil bli utstyrt med et Transcu O2 ® oksygentilførselssystem på operasjonsstedet i 4 uker som støttende behandling.
|
Deltakere som er randomisert til den aktive studiegruppen vil få en Transcu O2® på operasjonsstedet og følges i 4 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil bli lagt i en standard bandasje på operasjonsstedet og vil bli fulgt i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ugunstige sårhelingsresultater etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Ugunstige sårhelingsresultater ble definert som forekomsten av en eller flere av følgende tilstander: infeksjon, såravfall eller nekrotisk vev, som dokumentert i pasientskjemaet inntil 4 uker etter lukking av kirurgisk sår.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårets lengde
Tidsramme: baseline og uke 4
|
Lengden på lukket kirurgisk sår ble målt med kamera.
Enheten er cm
|
baseline og uke 4
|
|
Endring i hudperfusjon ved baseline og 4 uker
Tidsramme: baseline til 4 uker
|
hudperfusjon vil bli vurdert Skin Perfusion Pressure Test (SPP)
|
baseline til 4 uker
|
|
Endring i prosentandel av oksygenmetning i vev fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Vev oksygenmetning ble vurdert ved et ikke-invasivt vevs oksygeneringsmålesystem (øyeblikksbilde, Kent-avbildning)
|
Baseline til 4 uker
|
|
Selvrapportert smerte i uke 4
Tidsramme: uke 4
|
Smerter vil bli vurdert med visuell analog skala fra 0 til 10 der 10 er den verste smerten noensinne.
|
uke 4
|
|
Reintervensjon
Tidsramme: 4 uker
|
Behovet for podiatrisk reintervensjon (f.eks. Sårets tilbakeløp på grunn av sårlimfeil) innen 30 dager etter kirurgisk såravslutning.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske nevropatier
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Fotsår
- Kirurgisk sår
- Sår og skader
- Diabetisk fot
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
Andre studie-ID-numre
- H-41361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .