Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доставка кислорода EO2 для изучения успешности хирургически закрытых ран

31 декабря 2024 г. обновлено: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Оценка доставки кислорода с помощью TransCu O2 для изучения степени успеха хирургически закрытых ран

Исследователи проверят эффективность новой кислородной диффузионной повязки, позволяющей осуществлять оксигенацию тканей с помощью системы доставки кислорода TransCu O2® для использования при уходе за пациентами с хирургически закрытыми ранами.

Исследователи предполагают, что использование этой новой повязки с диффузией кислорода снизит вероятность некротической ткани, а также серьезного послеоперационного рубца после хирургического закрытия за счет улучшения уровня чрескожного кислорода во время процесса заживления раны. Система доставки кислорода TransCu O2 — это новая терапия для заживления ран, которая обещает улучшить гидратацию тканей, что, в свою очередь, может привести к быстрой эпителизации, необходимой для снижения вероятности образования некротических тканей и чрезмерных рубцов.

Обзор исследования

Подробное описание

Осложнения хирургической раны (например, после небольшой ампутации, реконструкции или хирургического разреза), такие как инфекция, расхождение швов, некротическая ткань, хирургическая ревизия и плохая косметика, к сожалению, широко распространены у пациентов, перенесших хирургические вмешательства. В большинстве случаев хирургические раны обрабатывают простой островковой повязкой, ортопедической шерстяной прокладкой и легкой удерживающей повязкой. Можно утверждать, что такие недорогие традиционные повязки подходят для большинства хирургических ран. Тем не менее, некоторым пациентам с плохой целостностью тканей часто требуются современные продукты для ухода за ранами, которые предлагают дополнительные преимущества, особенно среди пациентов с проблемами сосудов и плохой оксигенацией тканей. Плохая оксигенация тканей и плохая перфузия кожи могут привести к хирургическим раневым осложнениям, таким как раневая инфекция, некроз тканей, фантомная боль, травма и несвоевременная хирургическая ревизия, а также обширная ампутация.

В частности, наличие нежизнеспособной некротизированной ткани (по оценкам, встречается в 15-25% случаев) имеет большое значение, поскольку может быть причиной замедления заживления, продления воспалительной реакции, механического препятствия сокращению и препятствования реэпителизации. Он также обеспечивает фокус для раневой инфекции и хирургической ревизии.

Проблема, связанная с некротизированной тканью, не ограничивается ампутацией конечности и может наблюдаться при других хирургических операциях, приводящих к чрезмерному образованию рубцов. Многие из этих шрамов могут быть проблематичными, эстетически неприятными и вызывать дискомфорт. Кровоснабжение является важным фактором в заживлении ран, и известно, что область кожи с богатым кровоснабжением заживает с образованием более тонких рубцов. Несколько исследований показали, что легкая гипоксия (недостаток чрескожного поступления кислорода) присутствует в ранних рубцах, умеренная гипоксия — в пролиферативных рубцах и тяжелая гипоксия — в регрессивных рубцах. Затем уровень кислорода возвращается к норме в зрелых рубцах, что согласуется с динамическим изменением плотности микрососудов. Следовательно, уровень чрескожного кислорода может быть определяющим фактором в формировании чрезмерного образования рубцов.

Известно, что перевязочные материалы влияют на заживление послеоперационных хирургических ран и образование рубцов. Особая повязка, которая может способствовать гидратации раны, является ключом к обеспечению быстрой эпителизации и уменьшению чрезмерного образования рубцов. Текущий стандарт ухода за ранами заключается в создании влажной раневой среды путем регулярной смены повязок и увлажнения раны при необходимости. Также были предложены некоторые новые усовершенствованные повязки и продукты с многообещающими результатами в уменьшении чрезмерного образования рубцов, такие как использование силиконовых пластин, гидрогелевых повязок для ран и т. д.

В этом исследовании ученые выдвигают гипотезу о том, что использование новой диффузионной кислородной повязки позволяет оксигенировать ткани с помощью системы доставки кислорода TransCu O2®, что снизит вероятность некроза тканей, а также послеоперационного закрытия тяжелых послеоперационных рубцов за счет повышения уровня чрескожного кислорода во время процесса заживления раны. . Система доставки кислорода TransCu O2 — это новая терапия для заживления ран, которая обещает улучшить гидратацию тканей, что, в свою очередь, может привести к быстрой эпителизации, необходимой для снижения вероятности образования некротических тканей и чрезмерных рубцов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-85 лет. Возможность дать информированное согласие.
  • Наличие раны вследствие хирургического вмешательства и закрытия.
  • Субъект или лицо, ответственное за уход, желает и может поддерживать требуемую разгрузку (в зависимости от местоположения раны) и соответствующие смены повязок.

Критерий исключения:

  • Артропатия Шарко Двусторонняя ампутация AK/BK Активная Злоупотребление наркотиками/алкоголем (или злоупотребление наркотиками/алкоголем в анамнезе за последний 1 месяц) Деменция или нарушение когнитивных функций Субъекты с остеомиелитом или выраженной гангреной. Чрезмерная лимфедема. Наличие активной инфекции. Субъект имеет в анамнезе или какие-либо интеркуррентные заболевания или состояния, которые, по мнению квалифицированного специалиста по ранам, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
Участникам будет предоставлена ​​система доставки кислорода Transcu O2 ® в области хирургического вмешательства на 4 недели в качестве поддерживающей терапии.
Участникам, рандомизированным в активную группу исследования, будет предоставлен Transcu O2® в месте операции, и они будут наблюдаться в течение 4 недель.
Без вмешательства: Контроль
Участникам будет наложена стандартная повязка на место операции, и они будут наблюдаться в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными результатами заживления ран через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Неблагоприятные результаты заживления ран были определены как возникновение одного или нескольких из следующих состояний: инфекция, разжигание раны или некротическая ткань, как задокументировано на графике пациента до 4 недель после закрытия хирургической раны.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина раны
Временное ограничение: исходный уровень и 4-я неделя
Длину хирургической закрытой раны измеряли с помощью камеры. Единица измерения — см.
исходный уровень и 4-я неделя
Изменение перфузии кожи на исходном уровне и 4 недели
Временное ограничение: базовая линия до 4 недель
будет оцениваться перфузия кожи. Тест на давление перфузии кожи (SPP).
базовая линия до 4 недель
Изменение процента насыщения тканей кислородом от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: базовая линия до 4 недель
Насыщение кислородом ткани оценивали с помощью неинвазивной системы измерения оксигенации тканей (снимки, визуализация Kent)
базовая линия до 4 недель
Самостоятельная боль на 4-й неделе
Временное ограничение: неделя 4
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль.
неделя 4
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 4 недели
Необходимость повторного вмешательства в ортопедическом отделе (например, повторное закрытие раны из-за несостоятельности клеевого слоя) в течение 30 дней после хирургического закрытия раны.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться