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Erogazione di ossigeno EO2 per studiare il tasso di successo delle ferite chiuse chirurgicamente

10 gennaio 2024 aggiornato da: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Valutazione dell'erogazione di ossigeno con TransCu O2 per studiare il tasso di successo delle ferite chiuse chirurgicamente

I ricercatori testeranno l'efficacia della nuova medicazione per la diffusione dell'ossigeno che consente l'ossigenazione dei tessuti tramite il sistema di erogazione dell'ossigeno TransCu O2® per l'uso nella cura di pazienti con ferite chirurgiche chiuse.

I ricercatori ipotizzano che l'uso di questa nuova medicazione per la diffusione dell'ossigeno ridurrà la probabilità di tessuto necrotico e di grave chiusura post-chirurgica della cicatrice incisionale migliorando i livelli di ossigeno transcutaneo durante il processo di guarigione della ferita. TransCu O2 Oxygen Delivery System è una nuova terapia di guarigione delle ferite che promette di migliorare l'idratazione dei tessuti, che a sua volta può portare a una rapida epitelizzazione essenziale per ridurre la probabilità di formazione di tessuto necrotico e cicatrici eccessive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Complicanze della ferita chirurgica (ad es. post amputazione minore, chirurgia ricostruttiva o incisione chirurgica) come infezione, deiscenza, tessuto necrotico, revisione chirurgica e scarsa cosmesi sono purtroppo molto diffuse nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici. Nella maggior parte dei casi le ferite chirurgiche vengono gestite con una semplice medicazione ad isola, imbottitura ortopedica in lana e una leggera benda ritentiva. Si potrebbe sostenere che tali medicazioni tradizionali a basso costo sono adeguate per la maggior parte delle ferite chirurgiche. Tuttavia, alcuni pazienti con scarsa integrità dei tessuti richiedono spesso prodotti moderni per la cura delle ferite che offrano ulteriori vantaggi, in particolare tra quelli con problemi vascolari e di scarsa ossigenazione dei tessuti. Una scarsa ossigenazione dei tessuti e una scarsa perfusione cutanea potrebbero portare a complicanze della ferita chirurgica come infezione della ferita, necrosi tissutale, dolore fantasma, trauma e revisione chirurgica prematura, nonché amputazione importante.

In particolare, la presenza di tessuto necrotico non vitale (stimato nel 15-25% dei casi) è significativa in quanto può essere responsabile di ritardare la guarigione, prolungare la risposta infiammatoria, ostacolare meccanicamente la contrazione e impedire la riepitelizzazione. Fornisce inoltre un focus per l'infezione della ferita e la revisione chirurgica.

Il problema associato al tessuto necrotico non è limitato all'amputazione degli arti e potrebbe essere visto in altre chiusure chirurgiche che portano a un'eccessiva formazione di cicatrici. Molte di queste cicatrici possono essere problematiche, essendo esteticamente sgradevoli e causando disagio. L'afflusso di sangue è un fattore significativo nella guarigione delle ferite ed è noto che un'area della pelle con un ricco apporto di vascolarizzazione guarisce in cicatrici più fini. Diversi studi hanno dimostrato che l'ipossia lieve (mancanza di ossigeno transcutaneo) è presente nelle cicatrici precoci, l'ipossia moderata nelle cicatrici proliferative e l'ipossia grave nelle cicatrici regressive. I livelli di ossigeno tornano quindi alla normalità nelle cicatrici mature, il che è coerente con il cambiamento dinamico nella densità dei microvasi. Pertanto il livello di ossigeno transcutaneo potrebbe essere un fattore determinante nella formazione di un'eccessiva formazione di cicatrici.

È noto che i materiali della medicazione influenzano la guarigione delle ferite chirurgiche postoperatorie e la formazione di cicatrici. Una medicazione particolare che potrebbe favorire l'idratazione della ferita è fondamentale per garantire una rapida epitelizzazione e ridurre la formazione di cicatrici eccessive. L'attuale standard di cura nella guarigione delle ferite consiste nel promuovere un ambiente umido della ferita cambiando regolarmente la medicazione e idratando la ferita quando necessario. Sono stati suggeriti anche alcuni nuovi medicamenti e prodotti avanzati con risultati promettenti nella riduzione dell'eccessiva formazione di cicatrici come l'uso di fogli di silicone, medicazioni per ferite in idrogel, ecc.

In questo studio, i ricercatori ipotizzano che l'utilizzo di una nuova medicazione per la diffusione dell'ossigeno consenta l'ossigenazione dei tessuti di consegna tramite il sistema di erogazione dell'ossigeno TransCu O2® ridurrà la probabilità di tessuto necrotico e la chiusura post-chirurgica della cicatrice incisionale grave migliorando i livelli di ossigeno transcutaneo durante il processo di guarigione della ferita . TransCu O2 Oxygen Delivery System è una nuova terapia di guarigione delle ferite che promette di migliorare l'idratazione dei tessuti, che a sua volta può portare a una rapida epitelizzazione essenziale per ridurre la probabilità di formazione di tessuto necrotico e cicatrici eccessive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-85 anni. Capacità di fornire il consenso informato.
  • Presenza di una ferita dovuta a intervento chirurgico e chiusura.
  • Il soggetto o l'assistente responsabile è disposto e in grado di mantenere lo scarico richiesto (come applicabile per la posizione della ferita) e i cambi di medicazione applicabili

Criteri di esclusione:

  • Artropatia di Charcot Amputazione bilaterale di AK/BK Abuso attivo di droghe/alcol (o storia di abuso di droghe/alcol nell'ultimo mese) Demenza o funzione cognitiva compromessa Soggetti con osteomielite o cancrena estrema. Eccessivo linfedema Presenza di infezione attiva Il soggetto ha una storia o eventuali malattie o condizioni intercorrenti che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto secondo il giudizio di uno specialista delle ferite qualificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
Ai partecipanti verrà fornito un sistema di erogazione di ossigeno Transcu O2 ® presso il sito chirurgico per 4 settimane come terapia di supporto.
Ai partecipanti randomizzati nel gruppo attivo dello studio verrà fornito un Transcu O2® presso il loro sito chirurgico e seguiti per 4 settimane.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti verranno inseriti in una medicazione standard nel sito chirurgico e saranno seguiti per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore auto-riferito ogni settimana
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Il dolore sarà valutato con scala analogica visiva da 0 a 10 dove 10 è il peggior dolore in assoluto.
Basale a 4 settimane
Variazione della perfusione cutanea al basale e a 4 settimane
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
verrà valutata la perfusione cutanea Skin Perfusion Pressure Test (SPP)
basale a 4 settimane
Variazione delle dimensioni della ferita dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
la dimensione della ferita sarà quantificata utilizzando sistemi di imaging della ferita
basale a 4 settimane
Incidenza di complicanze dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
La complicazione è descritta come infezione, deiscenza, tessuto necrotico
basale a 4 settimane
Variazione dell'ossigenazione dei tessuti dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
L'ossigenazione dei tessuti sarà valutata da un sistema di misurazione dell'ossigenazione dei tessuti non invasivo (Snapshot, Kent Imaging)
basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di tessuto cicatriziale
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
La presenza della cicatrice sarà valutata con sistemi di imaging.
basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Transscu O2®

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