- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03960463
Erogazione di ossigeno EO2 per studiare il tasso di successo delle ferite chiuse chirurgicamente
Valutazione dell'erogazione di ossigeno con TransCu O2 per studiare il tasso di successo delle ferite chiuse chirurgicamente
I ricercatori testeranno l'efficacia della nuova medicazione per la diffusione dell'ossigeno che consente l'ossigenazione dei tessuti tramite il sistema di erogazione dell'ossigeno TransCu O2® per l'uso nella cura di pazienti con ferite chirurgiche chiuse.
I ricercatori ipotizzano che l'uso di questa nuova medicazione per la diffusione dell'ossigeno ridurrà la probabilità di tessuto necrotico e di grave chiusura post-chirurgica della cicatrice incisionale migliorando i livelli di ossigeno transcutaneo durante il processo di guarigione della ferita. TransCu O2 Oxygen Delivery System è una nuova terapia di guarigione delle ferite che promette di migliorare l'idratazione dei tessuti, che a sua volta può portare a una rapida epitelizzazione essenziale per ridurre la probabilità di formazione di tessuto necrotico e cicatrici eccessive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Complicanze della ferita chirurgica (ad es. post amputazione minore, chirurgia ricostruttiva o incisione chirurgica) come infezione, deiscenza, tessuto necrotico, revisione chirurgica e scarsa cosmesi sono purtroppo molto diffuse nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici. Nella maggior parte dei casi le ferite chirurgiche vengono gestite con una semplice medicazione ad isola, imbottitura ortopedica in lana e una leggera benda ritentiva. Si potrebbe sostenere che tali medicazioni tradizionali a basso costo sono adeguate per la maggior parte delle ferite chirurgiche. Tuttavia, alcuni pazienti con scarsa integrità dei tessuti richiedono spesso prodotti moderni per la cura delle ferite che offrano ulteriori vantaggi, in particolare tra quelli con problemi vascolari e di scarsa ossigenazione dei tessuti. Una scarsa ossigenazione dei tessuti e una scarsa perfusione cutanea potrebbero portare a complicanze della ferita chirurgica come infezione della ferita, necrosi tissutale, dolore fantasma, trauma e revisione chirurgica prematura, nonché amputazione importante.
In particolare, la presenza di tessuto necrotico non vitale (stimato nel 15-25% dei casi) è significativa in quanto può essere responsabile di ritardare la guarigione, prolungare la risposta infiammatoria, ostacolare meccanicamente la contrazione e impedire la riepitelizzazione. Fornisce inoltre un focus per l'infezione della ferita e la revisione chirurgica.
Il problema associato al tessuto necrotico non è limitato all'amputazione degli arti e potrebbe essere visto in altre chiusure chirurgiche che portano a un'eccessiva formazione di cicatrici. Molte di queste cicatrici possono essere problematiche, essendo esteticamente sgradevoli e causando disagio. L'afflusso di sangue è un fattore significativo nella guarigione delle ferite ed è noto che un'area della pelle con un ricco apporto di vascolarizzazione guarisce in cicatrici più fini. Diversi studi hanno dimostrato che l'ipossia lieve (mancanza di ossigeno transcutaneo) è presente nelle cicatrici precoci, l'ipossia moderata nelle cicatrici proliferative e l'ipossia grave nelle cicatrici regressive. I livelli di ossigeno tornano quindi alla normalità nelle cicatrici mature, il che è coerente con il cambiamento dinamico nella densità dei microvasi. Pertanto il livello di ossigeno transcutaneo potrebbe essere un fattore determinante nella formazione di un'eccessiva formazione di cicatrici.
È noto che i materiali della medicazione influenzano la guarigione delle ferite chirurgiche postoperatorie e la formazione di cicatrici. Una medicazione particolare che potrebbe favorire l'idratazione della ferita è fondamentale per garantire una rapida epitelizzazione e ridurre la formazione di cicatrici eccessive. L'attuale standard di cura nella guarigione delle ferite consiste nel promuovere un ambiente umido della ferita cambiando regolarmente la medicazione e idratando la ferita quando necessario. Sono stati suggeriti anche alcuni nuovi medicamenti e prodotti avanzati con risultati promettenti nella riduzione dell'eccessiva formazione di cicatrici come l'uso di fogli di silicone, medicazioni per ferite in idrogel, ecc.
In questo studio, i ricercatori ipotizzano che l'utilizzo di una nuova medicazione per la diffusione dell'ossigeno consenta l'ossigenazione dei tessuti di consegna tramite il sistema di erogazione dell'ossigeno TransCu O2® ridurrà la probabilità di tessuto necrotico e la chiusura post-chirurgica della cicatrice incisionale grave migliorando i livelli di ossigeno transcutaneo durante il processo di guarigione della ferita . TransCu O2 Oxygen Delivery System è una nuova terapia di guarigione delle ferite che promette di migliorare l'idratazione dei tessuti, che a sua volta può portare a una rapida epitelizzazione essenziale per ridurre la probabilità di formazione di tessuto necrotico e cicatrici eccessive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine
-
Contatto:
- Ana Enriquez, BS
- Numero di telefono: 7137987537
- Email: ana.enriquez@bcm.edu
-
Contatto:
- Bijan Najafi, PhD
- Numero di telefono: 713-798-7536
- Email: bijan.najafi@bcm.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-85 anni. Capacità di fornire il consenso informato.
- Presenza di una ferita dovuta a intervento chirurgico e chiusura.
- Il soggetto o l'assistente responsabile è disposto e in grado di mantenere lo scarico richiesto (come applicabile per la posizione della ferita) e i cambi di medicazione applicabili
Criteri di esclusione:
- Artropatia di Charcot Amputazione bilaterale di AK/BK Abuso attivo di droghe/alcol (o storia di abuso di droghe/alcol nell'ultimo mese) Demenza o funzione cognitiva compromessa Soggetti con osteomielite o cancrena estrema. Eccessivo linfedema Presenza di infezione attiva Il soggetto ha una storia o eventuali malattie o condizioni intercorrenti che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto secondo il giudizio di uno specialista delle ferite qualificato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Attivo
Ai partecipanti verrà fornito un sistema di erogazione di ossigeno Transcu O2 ® presso il sito chirurgico per 4 settimane come terapia di supporto.
|
Ai partecipanti randomizzati nel gruppo attivo dello studio verrà fornito un Transcu O2® presso il loro sito chirurgico e seguiti per 4 settimane.
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti verranno inseriti in una medicazione standard nel sito chirurgico e saranno seguiti per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento del dolore auto-riferito ogni settimana
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
Il dolore sarà valutato con scala analogica visiva da 0 a 10 dove 10 è il peggior dolore in assoluto.
|
Basale a 4 settimane
|
Variazione della perfusione cutanea al basale e a 4 settimane
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
|
verrà valutata la perfusione cutanea Skin Perfusion Pressure Test (SPP)
|
basale a 4 settimane
|
Variazione delle dimensioni della ferita dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
|
la dimensione della ferita sarà quantificata utilizzando sistemi di imaging della ferita
|
basale a 4 settimane
|
Incidenza di complicanze dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
|
La complicazione è descritta come infezione, deiscenza, tessuto necrotico
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basale a 4 settimane
|
Variazione dell'ossigenazione dei tessuti dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
|
L'ossigenazione dei tessuti sarà valutata da un sistema di misurazione dell'ossigenazione dei tessuti non invasivo (Snapshot, Kent Imaging)
|
basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di tessuto cicatriziale
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
|
La presenza della cicatrice sarà valutata con sistemi di imaging.
|
basale a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Aterosclerosi
- Ulcera del piede
- Piede diabetico
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Ferite e lesioni
- Ferita chirurgica
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-41361
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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