- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03960463
EO2 ilttilførsel til undersøgelse af succesraten for kirurgisk lukkede sår
Evaluering af ilttilførsel med TransCu O2 til undersøgelse af succesraten for kirurgisk lukkede sår
Efterforskerne vil teste effektiviteten af den nye iltdiffusionsforbinding tillader iltning af leveringsvæv via TransCu O2® Oxygen Delivery System til brug ved pleje af patienter med kirurgisk lukkede sår.
Forskerne antager, at brugen af denne nye iltdiffusionsforbinding vil reducere sandsynligheden for nekrotisk væv samt alvorlige incisionsar efter kirurgisk lukning ved at forbedre transkutane iltniveauer under sårhelingsprocessen. TransCu O2 Oxygen Delivery System er en ny sårhelende terapi, der lover at forbedre vævshydrering, hvilket igen kan føre til hurtig epitelisering, der er afgørende for at reducere sandsynligheden for dannelse af nekrotisk væv og for store ar.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgiske sår (f.eks. efter mindre amputation, rekonstruktionskirurgi eller kirurgisk indsnit) komplikationer såsom infektion, dehicens, nekrotisk væv, kirurgisk revision og dårlig kosmese er desværre meget udbredt hos patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb. I de fleste tilfælde behandles operationssår med en simpel ø-bandage, ortopædisk uldpolstring og en let tilbageholdelsesbandage. Det kunne hævdes, at sådanne billige traditionelle forbindinger er tilstrækkelige til de fleste operationssår. Nogle patienter med dårlig vævsintegritet kræver dog ofte moderne sårplejeprodukter, der tilbyder yderligere fordele, især blandt dem med vaskulære og dårlige vævsiltningsproblemer. Dårlig iltning af væv og dårlig hudperfusion kan føre til kirurgiske sårkomplikationer såsom sårinfektion, vævsnekrose, fantomsmerter, traumer og utidig kirurgisk revision samt større amputation.
Især tilstedeværelsen af ikke-levedygtigt, nekrotisk væv (estimeret at forekomme i 15-25 % af tilfældene) er signifikant, da det kan være ansvarligt for at forsinke heling, forlænge det inflammatoriske respons, mekanisk blokere kontraktion og hindre re-epitelialisering. Det giver også fokus på sårinfektion og kirurgisk revision.
Problemet forbundet med nekrotisk væv er ikke begrænset til amputation af lemmer og kan ses ved andre kirurgiske lukninger, der fører til overdreven ardannelse. Mange af disse ar kan være problematiske, være æstetisk ubehagelige og give ubehag. Blodforsyning er en væsentlig faktor i sårheling, og et område af huden med rig forsyning af vaskulatur er kendt for at hele til finere ar. Adskillige undersøgelser har vist, at mild hypoxi (mangel på transkutan ilt) er til stede i tidlige ar, moderat hypoxi i proliferative ar og svær hypoxi i regressive ar. Iltniveauet vender derefter tilbage til det normale i modne ar, hvilket er i overensstemmelse med den dynamiske ændring i mikrokardensitet. Derfor kan niveauet af transkutan oxygen være en afgørende faktor i dannelsen af overdreven ardannelse.
Forbindingsmaterialer er kendt for at påvirke postoperative kirurgiske sårheling og ardannelse. En særlig bandage, der kan fremme sårhydrering, er nøglen til at sikre hurtig epitelisering og mindske overdreven ardannelse. Den nuværende standard for pleje inden for sårheling er at fremme et fugtigt sårmiljø ved regelmæssigt at skifte forbinding og hydrere såret, når det er nødvendigt. Nogle nye avancerede bandager og produkter er også blevet foreslået med lovende resultater for at reducere overdreven ardannelse, såsom brugen af silikonebelægning, hydrogel sårforbinding osv.
I denne undersøgelse antager efterforskerne, at brug af ny iltdiffusionsforbinding tillader iltning af leveringsvæv via TransCu O2® Oxygen Delivery System vil reducere sandsynligheden for nekrotisk væv samt alvorlige incisionsar efter kirurgisk lukning ved at forbedre transkutane iltniveauer under sårhelingsprocessen . TransCu O2 Oxygen Delivery System er en ny sårhelende terapi, der lover at forbedre vævshydrering, hvilket igen kan føre til hurtig epitelisering, der er afgørende for at reducere sandsynligheden for dannelse af nekrotisk væv og for store ar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Ana Enriquez, BS
- Telefonnummer: 7137987537
- E-mail: ana.enriquez@bcm.edu
-
Kontakt:
- Bijan Najafi, PhD
- Telefonnummer: 713-798-7536
- E-mail: bijan.najafi@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-85 år. Evne til at give informeret samtykke.
- Tilstedeværelse af et sår på grund af kirurgisk indgreb og lukning.
- Subjekt eller ansvarlig plejer er villig og i stand til at opretholde den påkrævede aflastning (altså relevant for sårets placering) og relevante forbindingsskift
Ekskluderingskriterier:
- Charcot Arthropati Bilateral AK/BK amputation Aktivt stof/alkoholmisbrug (eller historie med stof/alkoholmisbrug inden for sidste 1 måned) Demens eller nedsat kognitiv funktion Personer med osteomyelitis eller ekstrem koldbrand. Overdreven lymfødem Tilstedeværelse af aktiv infektion. Forsøgspersonen har en historie med eller andre interkurrente sygdomme eller tilstande, der ville kompromittere patientens sikkerhed ifølge en kvalificeret sårspecialists vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv
Deltagerne vil blive forsynet med et Transcu O2 ® Oxygen-tilførselssystem på operationsstedet i 4 uger som understøttende behandling.
|
Deltagere, der er randomiseret i den aktive undersøgelsesgruppe, vil blive forsynet med en Transcu O2® på deres operationssted og fulgt i 4 uger.
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil blive anbragt i en standardforbinding på operationsstedet og vil blive fulgt i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret smerteændring hver uge
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Smerter vil blive vurderet med en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte nogensinde.
|
Baseline til 4 uger
|
Ændring i hudperfusion ved baseline og 4 uger
Tidsramme: baseline til 4 uger
|
hudperfusion vil blive vurderet Skin Perfusion Pressure Test (SPP)
|
baseline til 4 uger
|
Ændring i sårstørrelse fra baseline til 4 uger
Tidsramme: baseline til 4 uger
|
sårstørrelsen vil blive kvantificeret ved hjælp af sårbilleddannelsessystemer
|
baseline til 4 uger
|
Forekomst af komplikationer fra baseline til 4 uger
Tidsramme: baseline til 4 uger
|
Komplikation beskrives som infektion, dehiscens, nekrotisk væv
|
baseline til 4 uger
|
Ændring i vævsiltningen fra baseline til 4 uger
Tidsramme: baseline til 4 uger
|
Vævsiltning vil blive vurderet af et ikke-invasivt vævsiltningsmålingssystem (Snapshot, Kent Imaging)
|
baseline til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af arvæv
Tidsramme: baseline til 4 uger
|
Tilstedeværelse af ar vil blive vurderet med billeddannelsessystemer.
|
baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Åreforkalkning
- Fodsår
- Diabetisk fod
- Perifer arteriel sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
- Sår og skader
- Kirurgisk sår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-41361
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transcu O2®
-
Baylor College of MedicineElectrochemical Oxygen Concepts, Inc.RekrutteringBrystkirurgi | Kirurgisk sår | Mammoplastik | IndsnitssårForenede Stater
-
Electrochemical Oxygen Concepts, Inc.Afsluttet
-
Liliana Berenice Ramírez DomínguezAfsluttetInfertilitet, kvinde | Infertilitet, MandMexico
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringLungebetændelse | Lungebetændelse, Ventilator-Associated | OpholdsvarighedFrankrig
-
TherOxRekrutteringForreste akut myokardieinfarkt (AMI)Forenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAfsluttet
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
CIBA VISIONAfsluttet
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlAfsluttet
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalRekruttering