Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EO2 ilttilførsel til undersøgelse af succesraten for kirurgisk lukkede sår

10. januar 2024 opdateret af: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Evaluering af ilttilførsel med TransCu O2 til undersøgelse af succesraten for kirurgisk lukkede sår

Efterforskerne vil teste effektiviteten af ​​den nye iltdiffusionsforbinding tillader iltning af leveringsvæv via TransCu O2® Oxygen Delivery System til brug ved pleje af patienter med kirurgisk lukkede sår.

Forskerne antager, at brugen af ​​denne nye iltdiffusionsforbinding vil reducere sandsynligheden for nekrotisk væv samt alvorlige incisionsar efter kirurgisk lukning ved at forbedre transkutane iltniveauer under sårhelingsprocessen. TransCu O2 Oxygen Delivery System er en ny sårhelende terapi, der lover at forbedre vævshydrering, hvilket igen kan føre til hurtig epitelisering, der er afgørende for at reducere sandsynligheden for dannelse af nekrotisk væv og for store ar.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgiske sår (f.eks. efter mindre amputation, rekonstruktionskirurgi eller kirurgisk indsnit) komplikationer såsom infektion, dehicens, nekrotisk væv, kirurgisk revision og dårlig kosmese er desværre meget udbredt hos patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb. I de fleste tilfælde behandles operationssår med en simpel ø-bandage, ortopædisk uldpolstring og en let tilbageholdelsesbandage. Det kunne hævdes, at sådanne billige traditionelle forbindinger er tilstrækkelige til de fleste operationssår. Nogle patienter med dårlig vævsintegritet kræver dog ofte moderne sårplejeprodukter, der tilbyder yderligere fordele, især blandt dem med vaskulære og dårlige vævsiltningsproblemer. Dårlig iltning af væv og dårlig hudperfusion kan føre til kirurgiske sårkomplikationer såsom sårinfektion, vævsnekrose, fantomsmerter, traumer og utidig kirurgisk revision samt større amputation.

Især tilstedeværelsen af ​​ikke-levedygtigt, nekrotisk væv (estimeret at forekomme i 15-25 % af tilfældene) er signifikant, da det kan være ansvarligt for at forsinke heling, forlænge det inflammatoriske respons, mekanisk blokere kontraktion og hindre re-epitelialisering. Det giver også fokus på sårinfektion og kirurgisk revision.

Problemet forbundet med nekrotisk væv er ikke begrænset til amputation af lemmer og kan ses ved andre kirurgiske lukninger, der fører til overdreven ardannelse. Mange af disse ar kan være problematiske, være æstetisk ubehagelige og give ubehag. Blodforsyning er en væsentlig faktor i sårheling, og et område af huden med rig forsyning af vaskulatur er kendt for at hele til finere ar. Adskillige undersøgelser har vist, at mild hypoxi (mangel på transkutan ilt) er til stede i tidlige ar, moderat hypoxi i proliferative ar og svær hypoxi i regressive ar. Iltniveauet vender derefter tilbage til det normale i modne ar, hvilket er i overensstemmelse med den dynamiske ændring i mikrokardensitet. Derfor kan niveauet af transkutan oxygen være en afgørende faktor i dannelsen af ​​overdreven ardannelse.

Forbindingsmaterialer er kendt for at påvirke postoperative kirurgiske sårheling og ardannelse. En særlig bandage, der kan fremme sårhydrering, er nøglen til at sikre hurtig epitelisering og mindske overdreven ardannelse. Den nuværende standard for pleje inden for sårheling er at fremme et fugtigt sårmiljø ved regelmæssigt at skifte forbinding og hydrere såret, når det er nødvendigt. Nogle nye avancerede bandager og produkter er også blevet foreslået med lovende resultater for at reducere overdreven ardannelse, såsom brugen af ​​silikonebelægning, hydrogel sårforbinding osv.

I denne undersøgelse antager efterforskerne, at brug af ny iltdiffusionsforbinding tillader iltning af leveringsvæv via TransCu O2® Oxygen Delivery System vil reducere sandsynligheden for nekrotisk væv samt alvorlige incisionsar efter kirurgisk lukning ved at forbedre transkutane iltniveauer under sårhelingsprocessen . TransCu O2 Oxygen Delivery System er en ny sårhelende terapi, der lover at forbedre vævshydrering, hvilket igen kan føre til hurtig epitelisering, der er afgørende for at reducere sandsynligheden for dannelse af nekrotisk væv og for store ar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-85 år. Evne til at give informeret samtykke.
  • Tilstedeværelse af et sår på grund af kirurgisk indgreb og lukning.
  • Subjekt eller ansvarlig plejer er villig og i stand til at opretholde den påkrævede aflastning (altså relevant for sårets placering) og relevante forbindingsskift

Ekskluderingskriterier:

  • Charcot Arthropati Bilateral AK/BK amputation Aktivt stof/alkoholmisbrug (eller historie med stof/alkoholmisbrug inden for sidste 1 måned) Demens eller nedsat kognitiv funktion Personer med osteomyelitis eller ekstrem koldbrand. Overdreven lymfødem Tilstedeværelse af aktiv infektion. Forsøgspersonen har en historie med eller andre interkurrente sygdomme eller tilstande, der ville kompromittere patientens sikkerhed ifølge en kvalificeret sårspecialists vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Deltagerne vil blive forsynet med et Transcu O2 ® Oxygen-tilførselssystem på operationsstedet i 4 uger som understøttende behandling.
Deltagere, der er randomiseret i den aktive undersøgelsesgruppe, vil blive forsynet med en Transcu O2® på deres operationssted og fulgt i 4 uger.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil blive anbragt i en standardforbinding på operationsstedet og vil blive fulgt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smerteændring hver uge
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Smerter vil blive vurderet med en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte nogensinde.
Baseline til 4 uger
Ændring i hudperfusion ved baseline og 4 uger
Tidsramme: baseline til 4 uger
hudperfusion vil blive vurderet Skin Perfusion Pressure Test (SPP)
baseline til 4 uger
Ændring i sårstørrelse fra baseline til 4 uger
Tidsramme: baseline til 4 uger
sårstørrelsen vil blive kvantificeret ved hjælp af sårbilleddannelsessystemer
baseline til 4 uger
Forekomst af komplikationer fra baseline til 4 uger
Tidsramme: baseline til 4 uger
Komplikation beskrives som infektion, dehiscens, nekrotisk væv
baseline til 4 uger
Ændring i vævsiltningen fra baseline til 4 uger
Tidsramme: baseline til 4 uger
Vævsiltning vil blive vurderet af et ikke-invasivt vævsiltningsmålingssystem (Snapshot, Kent Imaging)
baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af arvæv
Tidsramme: baseline til 4 uger
Tilstedeværelse af ar vil blive vurderet med billeddannelsessystemer.
baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transcu O2®

3
Abonner