Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EO2:n hapen toimitus kirurgisesti suljettujen haavojen onnistumisasteen tutkimiseksi

tiistai 31. joulukuuta 2024 päivittänyt: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

TransCu O2:n hapen toimittamisen arviointi kirurgisesti suljettujen haavojen onnistumisasteen tutkimiseksi

Tutkijat testaavat uuden happidiffuusiosidoksen tehokkuuden, joka mahdollistaa kudosten hapetuksen kuljettamisen TransCu O2® Oxygen Delivery Systemin kautta käytettäväksi potilaiden hoidossa, joilla on kirurgisesti suljettuja haavoja.

Tutkijat olettavat, että tämän uuden happidiffuusiosidoksen käyttö vähentää nekroottisen kudoksen todennäköisyyttä sekä vakavan viillon aiheuttaman arven leikkauksen jälkeisen sulkeutumisen todennäköisyyttä parantamalla transkutaanista happitasoa haavan paranemisprosessin aikana. TransCu O2 Oxygen Delivery System on uusi haavanhoitohoito, joka lupaa tehostaa kudosten kosteutusta, mikä puolestaan ​​voi johtaa nopeaan epitelisaatioon, joka on välttämätöntä nekroottisen kudoksen ja liiallisten arpien muodostumisen todennäköisyyden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgiset haavat (esim. pienen amputaation, jälleenrakennusleikkauksen tai kirurgisen viillon jälkeiset) komplikaatiot, kuten infektio, irtoaminen, nekroottinen kudos, kirurginen korjaus ja huono kosmetiikka, ovat valitettavasti erittäin yleisiä potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä. Useimmissa tapauksissa kirurgiset haavat hoidetaan yksinkertaisella saarekesidoksella, ortopedisella villapehmusteella ja kevyellä sidekudoksella. Voidaan väittää, että tällaiset edulliset perinteiset sidokset ovat riittäviä useimpiin kirurgisiin haavoihin. Jotkut potilaat, joiden kudosten eheys on heikko, tarvitsevat kuitenkin usein nykyaikaisia ​​haavanhoitotuotteita, jotka tarjoavat lisäetuja, erityisesti niille, joilla on verisuonten ja huonon kudosten hapetusongelmia. Huono kudosten hapetus ja huono ihon perfuusio voivat johtaa kirurgisiin haavakomplikaatioihin, kuten haavainfektioon, kudosnekroosiin, haamukipuun, traumaan ja ennenaikaiseen kirurgiseen korjaukseen sekä suuriin amputaatioihin.

Erityisesti eloton, nekroottinen kudos (arviolta 15–25 % tapauksista) on merkittävää, koska se voi hidastaa paranemista, pitkittää tulehdusreaktiota, estää mekaanisesti supistumisen ja estää uudelleen epitelisaatiota. Se tarjoaa myös painopisteen haavainfektiolle ja leikkaukselle.

Nekroottiseen kudokseen liittyvä ongelma ei rajoitu raajan amputaatioon, ja se voidaan nähdä muissa leikkauksissa, jotka johtavat liialliseen arven muodostumiseen. Monet näistä arpeista voivat olla ongelmallisia, esteettisesti epämiellyttäviä ja aiheuttavat epämukavuutta. Verenkierto on merkittävä tekijä haavan paranemisessa, ja ihoalueen, jossa on runsaasti verisuonia, tiedetään paranevan hienompiin arpeihin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että lievää hypoksiaa (transkutaanisen hapen puute) esiintyy varhaisissa arpeissa, kohtalaista hypoksiaa proliferatiivisissa arpeissa ja vaikeaa hypoksiaa regressiivisissä arpeissa. Happitasot palautuvat sitten normaaliksi kypsissä arpeissa, mikä on yhdenmukainen mikroverisuonitiheyden dynaamisen muutoksen kanssa. Siksi transkutaanisen hapen määrä voi olla määräävä tekijä liiallisen arven muodostumisessa.

Sidosmateriaalien tiedetään vaikuttavan leikkauksen jälkeiseen kirurgiseen haavan paranemiseen ja arpien muodostumiseen. Tietty sidos, joka voi edistää haavan kosteutusta, on avain nopean epitelisoitumisen varmistamiseksi ja liiallisen arven muodostumisen vähentämiseksi. Nykyinen hoitostandardi haavan paranemisessa on edistää haavaympäristön kosteutta vaihtamalla säännöllisesti sidosta ja kosteuttaa haavaa tarvittaessa. On myös ehdotettu uusia edistyksellisiä sidoksia ja tuotteita, joilla on lupaavia tuloksia liiallisen arpien muodostumisen vähentämisessä, kuten silikonikalvon, hydrogeelihaavasidoksen jne.

Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että uuden happidiffuusiosidoksen käyttö mahdollistaa kudosten hapetuksen TransCu O2® Oxygen Delivery Systemin kautta vähentää nekroottisen kudoksen todennäköisyyttä sekä vakavan viillon aiheuttaman arven leikkauksen jälkeisen sulkeutumisen todennäköisyyttä parantamalla ihon läpi tapahtuvaa happitasoa haavan paranemisprosessin aikana. . TransCu O2 Oxygen Delivery System on uusi haavanhoitohoito, joka lupaa tehostaa kudosten kosteutusta, mikä puolestaan ​​voi johtaa nopeaan epitelisaatioon, joka on välttämätöntä nekroottisen kudoksen ja liiallisten arpien muodostumisen todennäköisyyden vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85 vuoden iässä. Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Haavan esiintyminen kirurgisen toimenpiteen ja sulkemisen vuoksi.
  • Tutkittava tai vastuussa oleva hoitaja on halukas ja kykenevä ylläpitämään vaaditun kuormituksen (haavan sijainnin mukaan) ja soveltuvat sidosmuutokset

Poissulkemiskriteerit:

  • Charcot Artropatia Kahdenvälinen AK/BK-amputaatio Aktiivinen Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö (tai huumeiden/alkoholin väärinkäyttö viimeisen kuukauden aikana) Dementia tai kognitiivisten toimintojen heikkeneminen Potilaat, joilla on osteomyeliitti tai äärimmäinen kuolio. Liiallinen lymfaödeema Aktiivinen infektio Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut tai muita sairauksia tai sairauksia, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden pätevän haavaasiantuntijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
Osallistujille tarjotaan Transcu O2 ® -hapensyöttöjärjestelmä leikkauspaikalle 4 viikon ajan tukihoitona.
Tutkimusaktiiviseen ryhmään satunnaistetuille osallistujille annetaan Transcu O2® leikkauskohdassa ja heitä seurataan 4 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat sijoitetaan leikkauspaikalla vakiosidokselle ja heitä seurataan 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on epäsuotuisat haavan paranemistulokset 4 viikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Epäsuotuiset haavan paranemistulokset määritettiin yhden tai useamman seuraavien olosuhteiden esiintymisenä: infektio, haavan dehiscenssi tai nekroottinen kudos, kuten potilaskaaviossa dokumentoitu 4 viikkoon kirurgisen haavan sulkemisen jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan pituus
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Kirurgisen suljetun haavan pituus mitattiin kameralla. Yksikkö on cm
perustilanne ja viikko 4
Muutos ihon perfuusiossa lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Ihon perfuusio arvioidaan ihon perfuusiopainetesti (SPP)
Perustaso 4 viikkoon
Kudoksen hapen kyllästymisen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Kudosten happisaturaatio arvioitiin ei-invasiivisella kudosten hapetuksen mittausjärjestelmällä (Snapshot, Kent Imaging)
Perustaso 4 viikkoon
Itse ilmoitettu kipu viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
viikko 4
Interventio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Podiatrisen uudelleentarkastelun tarve (esim. Haavan haavan liiman vajaatoiminnan vuoksi) 30 päivän kuluessa kirurgisen haavan sulkemisesta.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa