- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03960463
EO2:n hapen toimitus kirurgisesti suljettujen haavojen onnistumisasteen tutkimiseksi
TransCu O2:n hapen toimittamisen arviointi kirurgisesti suljettujen haavojen onnistumisasteen tutkimiseksi
Tutkijat testaavat uuden happidiffuusiosidoksen tehokkuuden, joka mahdollistaa kudosten hapetuksen kuljettamisen TransCu O2® Oxygen Delivery Systemin kautta käytettäväksi potilaiden hoidossa, joilla on kirurgisesti suljettuja haavoja.
Tutkijat olettavat, että tämän uuden happidiffuusiosidoksen käyttö vähentää nekroottisen kudoksen todennäköisyyttä sekä vakavan viillon aiheuttaman arven leikkauksen jälkeisen sulkeutumisen todennäköisyyttä parantamalla transkutaanista happitasoa haavan paranemisprosessin aikana. TransCu O2 Oxygen Delivery System on uusi haavanhoitohoito, joka lupaa tehostaa kudosten kosteutusta, mikä puolestaan voi johtaa nopeaan epitelisaatioon, joka on välttämätöntä nekroottisen kudoksen ja liiallisten arpien muodostumisen todennäköisyyden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgiset haavat (esim. pienen amputaation, jälleenrakennusleikkauksen tai kirurgisen viillon jälkeiset) komplikaatiot, kuten infektio, irtoaminen, nekroottinen kudos, kirurginen korjaus ja huono kosmetiikka, ovat valitettavasti erittäin yleisiä potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä. Useimmissa tapauksissa kirurgiset haavat hoidetaan yksinkertaisella saarekesidoksella, ortopedisella villapehmusteella ja kevyellä sidekudoksella. Voidaan väittää, että tällaiset edulliset perinteiset sidokset ovat riittäviä useimpiin kirurgisiin haavoihin. Jotkut potilaat, joiden kudosten eheys on heikko, tarvitsevat kuitenkin usein nykyaikaisia haavanhoitotuotteita, jotka tarjoavat lisäetuja, erityisesti niille, joilla on verisuonten ja huonon kudosten hapetusongelmia. Huono kudosten hapetus ja huono ihon perfuusio voivat johtaa kirurgisiin haavakomplikaatioihin, kuten haavainfektioon, kudosnekroosiin, haamukipuun, traumaan ja ennenaikaiseen kirurgiseen korjaukseen sekä suuriin amputaatioihin.
Erityisesti eloton, nekroottinen kudos (arviolta 15–25 % tapauksista) on merkittävää, koska se voi hidastaa paranemista, pitkittää tulehdusreaktiota, estää mekaanisesti supistumisen ja estää uudelleen epitelisaatiota. Se tarjoaa myös painopisteen haavainfektiolle ja leikkaukselle.
Nekroottiseen kudokseen liittyvä ongelma ei rajoitu raajan amputaatioon, ja se voidaan nähdä muissa leikkauksissa, jotka johtavat liialliseen arven muodostumiseen. Monet näistä arpeista voivat olla ongelmallisia, esteettisesti epämiellyttäviä ja aiheuttavat epämukavuutta. Verenkierto on merkittävä tekijä haavan paranemisessa, ja ihoalueen, jossa on runsaasti verisuonia, tiedetään paranevan hienompiin arpeihin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että lievää hypoksiaa (transkutaanisen hapen puute) esiintyy varhaisissa arpeissa, kohtalaista hypoksiaa proliferatiivisissa arpeissa ja vaikeaa hypoksiaa regressiivisissä arpeissa. Happitasot palautuvat sitten normaaliksi kypsissä arpeissa, mikä on yhdenmukainen mikroverisuonitiheyden dynaamisen muutoksen kanssa. Siksi transkutaanisen hapen määrä voi olla määräävä tekijä liiallisen arven muodostumisessa.
Sidosmateriaalien tiedetään vaikuttavan leikkauksen jälkeiseen kirurgiseen haavan paranemiseen ja arpien muodostumiseen. Tietty sidos, joka voi edistää haavan kosteutusta, on avain nopean epitelisoitumisen varmistamiseksi ja liiallisen arven muodostumisen vähentämiseksi. Nykyinen hoitostandardi haavan paranemisessa on edistää haavaympäristön kosteutta vaihtamalla säännöllisesti sidosta ja kosteuttaa haavaa tarvittaessa. On myös ehdotettu uusia edistyksellisiä sidoksia ja tuotteita, joilla on lupaavia tuloksia liiallisen arpien muodostumisen vähentämisessä, kuten silikonikalvon, hydrogeelihaavasidoksen jne.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että uuden happidiffuusiosidoksen käyttö mahdollistaa kudosten hapetuksen TransCu O2® Oxygen Delivery Systemin kautta vähentää nekroottisen kudoksen todennäköisyyttä sekä vakavan viillon aiheuttaman arven leikkauksen jälkeisen sulkeutumisen todennäköisyyttä parantamalla ihon läpi tapahtuvaa happitasoa haavan paranemisprosessin aikana. . TransCu O2 Oxygen Delivery System on uusi haavanhoitohoito, joka lupaa tehostaa kudosten kosteutusta, mikä puolestaan voi johtaa nopeaan epitelisaatioon, joka on välttämätöntä nekroottisen kudoksen ja liiallisten arpien muodostumisen todennäköisyyden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuoden iässä. Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Haavan esiintyminen kirurgisen toimenpiteen ja sulkemisen vuoksi.
- Tutkittava tai vastuussa oleva hoitaja on halukas ja kykenevä ylläpitämään vaaditun kuormituksen (haavan sijainnin mukaan) ja soveltuvat sidosmuutokset
Poissulkemiskriteerit:
- Charcot Artropatia Kahdenvälinen AK/BK-amputaatio Aktiivinen Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö (tai huumeiden/alkoholin väärinkäyttö viimeisen kuukauden aikana) Dementia tai kognitiivisten toimintojen heikkeneminen Potilaat, joilla on osteomyeliitti tai äärimmäinen kuolio. Liiallinen lymfaödeema Aktiivinen infektio Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut tai muita sairauksia tai sairauksia, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden pätevän haavaasiantuntijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Osallistujille tarjotaan Transcu O2 ® -hapensyöttöjärjestelmä leikkauspaikalle 4 viikon ajan tukihoitona.
|
Tutkimusaktiiviseen ryhmään satunnaistetuille osallistujille annetaan Transcu O2® leikkauskohdassa ja heitä seurataan 4 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat sijoitetaan leikkauspaikalla vakiosidokselle ja heitä seurataan 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epäsuotuisat haavan paranemistulokset 4 viikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Epäsuotuiset haavan paranemistulokset määritettiin yhden tai useamman seuraavien olosuhteiden esiintymisenä: infektio, haavan dehiscenssi tai nekroottinen kudos, kuten potilaskaaviossa dokumentoitu 4 viikkoon kirurgisen haavan sulkemisen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan pituus
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
|
Kirurgisen suljetun haavan pituus mitattiin kameralla.
Yksikkö on cm
|
perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos ihon perfuusiossa lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Ihon perfuusio arvioidaan ihon perfuusiopainetesti (SPP)
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Kudoksen hapen kyllästymisen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Kudosten happisaturaatio arvioitiin ei-invasiivisella kudosten hapetuksen mittausjärjestelmällä (Snapshot, Kent Imaging)
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Itse ilmoitettu kipu viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4
|
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
viikko 4
|
|
Interventio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Podiatrisen uudelleentarkastelun tarve (esim. Haavan haavan liiman vajaatoiminnan vuoksi) 30 päivän kuluessa kirurgisen haavan sulkemisesta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Jalkahaava
- Kirurginen haava
- Haavat ja vammat
- Diabeettinen jalka
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-41361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .