- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03960463
Administration d'oxygène EO2 pour étudier le taux de réussite des plaies chirurgicalement fermées
Évaluation de l'administration d'oxygène avec TransCu O2 pour étudier le taux de réussite des plaies chirurgicalement fermées
Les enquêteurs testeront l'efficacité du nouveau pansement à diffusion d'oxygène permettant l'oxygénation des tissus via le système d'administration d'oxygène TransCu O2® pour une utilisation dans les soins aux patients présentant des plaies chirurgicalement fermées.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de ce nouveau pansement à diffusion d'oxygène réduira la probabilité de tissu nécrotique ainsi que de cicatrices d'incision sévères après la fermeture chirurgicale en améliorant les niveaux d'oxygène transcutané pendant le processus de cicatrisation. Le système d'administration d'oxygène TransCu O2 est une nouvelle thérapie de cicatrisation des plaies qui promet d'améliorer l'hydratation des tissus, ce qui peut conduire à une épithélialisation rapide essentielle pour réduire le risque de formation de tissu nécrotique et de cicatrices excessives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications des plaies chirurgicales (par exemple, après une amputation mineure, une chirurgie de reconstruction ou une incision chirurgicale) telles que l'infection, la déhiscence, le tissu nécrotique, la révision chirurgicale et une mauvaise esthétique sont malheureusement très répandues chez les patients subissant des interventions chirurgicales. Dans la plupart des cas, les plaies chirurgicales sont traitées avec un simple pansement en îlot, un rembourrage orthopédique en laine et un léger bandage de rétention. On pourrait soutenir que ces pansements traditionnels à faible coût conviennent à la plupart des plaies chirurgicales. Cependant, certains patients présentant une mauvaise intégrité tissulaire ont souvent besoin de produits modernes de soin des plaies qui offrent des avantages supplémentaires, en particulier chez ceux qui ont un problème vasculaire et une mauvaise oxygénation des tissus. Une mauvaise oxygénation des tissus et une mauvaise perfusion cutanée pourraient entraîner des complications de la plaie chirurgicale telles qu'une infection de la plaie, une nécrose tissulaire, une douleur fantôme, un traumatisme et une reprise chirurgicale intempestive ainsi qu'une amputation majeure.
En particulier, la présence de tissu nécrotique non viable (estimé dans 15 à 25 % des cas) est importante car elle peut retarder la cicatrisation, prolonger la réponse inflammatoire, entraver mécaniquement la contraction et empêcher la réépithélialisation. Il fournit également un foyer pour l'infection de blessure et la révision chirurgicale.
Le problème associé au tissu nécrotique ne se limite pas à l'amputation d'un membre et pourrait être observé dans d'autres fermetures chirurgicales entraînant une formation excessive de cicatrices. Beaucoup de ces cicatrices peuvent être problématiques, étant esthétiquement désagréables et provoquant une gêne. L'approvisionnement en sang est un facteur important dans la cicatrisation des plaies, et une zone de la peau riche en système vasculaire est connue pour cicatriser en cicatrices plus fines. Plusieurs études ont démontré qu'une hypoxie légère (manque d'oxygène transcutané) est présente dans les cicatrices précoces, une hypoxie modérée dans les cicatrices prolifératives et une hypoxie sévère dans les cicatrices régressives. Les niveaux d'oxygène reviennent ensuite à la normale dans les cicatrices matures, ce qui est cohérent avec le changement dynamique de la densité des microvaisseaux. Par conséquent, le niveau d'oxygène transcutané pourrait être un facteur déterminant dans la formation d'une formation excessive de cicatrices.
Les matériaux de pansement sont connus pour influencer la cicatrisation des plaies chirurgicales postopératoires et la formation de cicatrices. Un pansement particulier qui pourrait favoriser l'hydratation de la plaie est essentiel pour assurer une épithélialisation rapide et réduire la formation excessive de cicatrices. La norme actuelle de soins en matière de cicatrisation des plaies consiste à favoriser un environnement humide de la plaie en changeant régulièrement le pansement et en hydratant la plaie si nécessaire. Certains nouveaux pansements et produits avancés ont également été suggérés avec des résultats prometteurs pour réduire la formation excessive de cicatrices, tels que l'utilisation de feuilles de silicone, de pansements hydrogel, etc.
Dans cette étude, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un nouveau pansement à diffusion d'oxygène permet l'oxygénation des tissus d'administration via le système d'administration d'oxygène TransCu O2® réduira la probabilité de tissu nécrotique ainsi que de cicatrice incisionnelle sévère après la fermeture chirurgicale en améliorant les niveaux d'oxygène transcutané pendant le processus de cicatrisation. . Le système d'administration d'oxygène TransCu O2 est une nouvelle thérapie de cicatrisation des plaies qui promet d'améliorer l'hydratation des tissus, ce qui peut conduire à une épithélialisation rapide essentielle pour réduire le risque de formation de tissu nécrotique et de cicatrices excessives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Ana Enriquez, BS
- Numéro de téléphone: 7137987537
- E-mail: ana.enriquez@bcm.edu
-
Contact:
- Bijan Najafi, PhD
- Numéro de téléphone: 713-798-7536
- E-mail: bijan.najafi@bcm.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-85 ans. Capacité à fournir un consentement éclairé.
- Présence d'une plaie due à une intervention chirurgicale et à la fermeture.
- Le sujet ou le soignant responsable est disposé et capable de maintenir le déchargement requis (selon l'emplacement de la plaie) et les changements de pansement applicables
Critère d'exclusion:
- Arthropathie de Charcot Amputation bilatérale AK/BK Actif Abus de drogues/d'alcool (ou antécédents d'abus de drogues/d'alcool au cours du dernier mois) Démence ou altération des fonctions cognitives Sujets atteints d'ostéomyélite ou de gangrène extrême. Lymphœdème excessif Présence d'une infection active Le sujet a des antécédents ou des maladies ou conditions intercurrentes qui compromettraient la sécurité du sujet selon le jugement d'un spécialiste qualifié des plaies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Actif
Les participants recevront un système d'administration d'oxygène Transcu O2 ® sur le site chirurgical pendant 4 semaines en tant que soins de soutien.
|
Les participants randomisés dans le groupe actif de l'étude recevront un Transcu O2® sur leur site chirurgical et seront suivis pendant 4 semaines.
|
Aucune intervention: Contrôler
Les participants seront placés dans un pansement standard sur le site chirurgical et seront suivis pendant 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de douleur autodéclaré à chaque semaine
Délai: De base à 4 semaines
|
La douleur sera évaluée avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10 où 10 est la pire douleur jamais ressentie.
|
De base à 4 semaines
|
Modification de la perfusion cutanée au départ et à 4 semaines
Délai: ligne de base à 4 semaines
|
la perfusion cutanée sera évaluée Test de pression de perfusion cutanée (SPP)
|
ligne de base à 4 semaines
|
Modification de la taille de la plaie entre le départ et 4 semaines
Délai: ligne de base à 4 semaines
|
la taille de la plaie sera quantifiée à l'aide de systèmes d'imagerie des plaies
|
ligne de base à 4 semaines
|
Incidence des complications entre le départ et 4 semaines
Délai: ligne de base à 4 semaines
|
La complication est décrite comme une infection, une déhiscence, un tissu nécrotique
|
ligne de base à 4 semaines
|
Modification de l'oxygénation des tissus entre le départ et 4 semaines
Délai: ligne de base à 4 semaines
|
L'oxygénation tissulaire sera évaluée par un système de mesure non invasif de l'oxygénation tissulaire (Snapshot, Kent Imaging)
|
ligne de base à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Présence de tissu cicatriciel
Délai: ligne de base à 4 semaines
|
La présence de cicatrice sera évaluée avec des systèmes d'imagerie.
|
ligne de base à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Athérosclérose
- Ulcère du pied
- Pied diabétique
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Blessures et Blessures
- Plaie chirurgicale
Autres numéros d'identification d'étude
- H-41361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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