- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03960463
EO2-zuurstofafgifte om het slagingspercentage van chirurgisch gesloten wonden te bestuderen
Evaluatie van zuurstofafgifte met TransCu O2 om het slagingspercentage van chirurgisch gesloten wonden te bestuderen
De onderzoekers zullen de werkzaamheid testen van het nieuwe zuurstofdiffusieverband dat weefseloxygenatie mogelijk maakt via het TransCu O2®-zuurstoftoedieningssysteem voor gebruik bij de zorg voor patiënten met chirurgisch gesloten wonden.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van dit nieuwe zuurstofdiffusieverband de kans op necrotisch weefsel en ernstige incisielittekens na chirurgische sluiting zal verminderen door de transcutane zuurstofniveaus tijdens het wondgenezingsproces te verbeteren. TransCu O2 Oxygen Delivery System is een nieuwe wondgenezingstherapie die belooft de weefselhydratatie te verbeteren, wat op zijn beurt kan leiden tot snelle epithelialisatie die essentieel is om de kans op vorming van necrotisch weefsel en overmatige littekens te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische wondcomplicaties (bijvoorbeeld na een kleine amputatie, reconstructiechirurgie of chirurgische incisie) zoals infectie, dehiscentie, necrotisch weefsel, chirurgische revisie en slechte cosmese komen helaas veel voor bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan. In de meeste gevallen worden chirurgische wonden behandeld met een eenvoudig eilandverband, orthopedische wollen vulling en een licht retentieverband. Men zou kunnen stellen dat zulke goedkope, traditionele verbanden geschikt zijn voor de meeste chirurgische wonden. Sommige patiënten met een slechte weefselintegriteit hebben echter vaak moderne wondverzorgingsproducten nodig die extra voordelen bieden, met name bij patiënten met vasculaire en slechte weefseloxygenatieproblemen. Slechte weefseloxygenatie en slechte huidperfusie kunnen leiden tot chirurgische wondcomplicaties zoals wondinfectie, weefselnecrose, fantoompijn, trauma en vroegtijdige chirurgische revisie, evenals grote amputaties.
Met name de aanwezigheid van niet-levensvatbaar, necrotisch weefsel (naar schatting in 15-25% van de gevallen) is significant omdat dit verantwoordelijk kan zijn voor het vertragen van de genezing, het verlengen van de ontstekingsreactie, het mechanisch belemmeren van contractie en het belemmeren van re-epithelisatie. Het biedt ook een focus voor wondinfectie en chirurgische revisie.
Het probleem dat gepaard gaat met necrotisch weefsel is niet beperkt tot amputatie van ledematen en kan worden gezien bij andere chirurgische sluitingen die leiden tot overmatige littekenvorming. Veel van deze littekens kunnen problematisch zijn, omdat ze esthetisch onaangenaam zijn en ongemak veroorzaken. De bloedtoevoer is een belangrijke factor bij wondgenezing, en het is bekend dat een deel van de huid met een rijke toevoer van bloedvaten geneest tot fijnere littekens. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat milde hypoxie (gebrek aan transcutane zuurstof) aanwezig is bij vroege littekens, matige hypoxie bij proliferatieve littekens en ernstige hypoxie bij regressieve littekens. Zuurstofniveaus keren dan terug naar normaal in volwassen littekens, wat consistent is met de dynamische verandering in de dichtheid van microvaatjes. Daarom zou het niveau van transcutane zuurstof een bepalende factor kunnen zijn bij de vorming van overmatige littekenvorming.
Van verbandmaterialen is bekend dat ze postoperatieve chirurgische wondgenezing en littekenvorming beïnvloeden. Een bepaald verband dat wondhydratatie kan bevorderen, is essentieel om snelle epithelialisatie te garanderen en overmatige littekenvorming te verminderen. De huidige zorgstandaard bij wondgenezing is het bevorderen van een vochtig wondmilieu door regelmatig verband te wisselen en de wond te hydrateren wanneer dat nodig is. Er zijn ook enkele nieuwe geavanceerde verbanden en producten voorgesteld met veelbelovende resultaten bij het verminderen van overmatige littekenvorming, zoals het gebruik van siliconenfolie, hydrogel wondverband, enz.
In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat het gebruik van nieuw zuurstofdiffusieverband het mogelijk maakt weefseloxygenatie toe te dienen via het TransCu O2® zuurstoftoedieningssysteem, waardoor de kans op necrotisch weefsel en ernstige incisielittekens na chirurgische sluiting wordt verminderd door transcutane zuurstofniveaus tijdens het wondgenezingsproces te verbeteren. . TransCu O2 Oxygen Delivery System is een nieuwe wondgenezingstherapie die belooft de weefselhydratatie te verbeteren, wat op zijn beurt kan leiden tot snelle epithelialisatie die essentieel is om de kans op vorming van necrotisch weefsel en overmatige littekens te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-85 jaar. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Aanwezigheid van een wond door chirurgische ingreep en sluiting.
- Proefpersoon of verantwoordelijke verzorger is bereid en in staat om de vereiste ontlading (zoals van toepassing voor de locatie van de wond) en toepasselijke verbandwisselingen te handhaven
Uitsluitingscriteria:
- Charcot-artropathie Bilaterale AK/BK-amputatie Actief Drugs-/alcoholmisbruik (of voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik in de afgelopen 1 maand) Dementie of verminderde cognitieve functie Proefpersonen met osteomyelitis of extreme gangreen. Excessief lymfoedeem Aanwezigheid van actieve infectie Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of bijkomende ziekten of aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen volgens het oordeel van een gekwalificeerde wondspecialist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief
Als ondersteunende zorg krijgen de deelnemers gedurende 4 weken een Transcu O2 ® zuurstoftoedieningssysteem op de plaats van de operatie.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de studie-actieve groep krijgen een Transcu O2® op hun plaats van operatie en worden gedurende 4 weken gevolgd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers worden op de plaats van de operatie in een standaardverband geplaatst en gedurende 4 weken gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongunstige wondgenezingsresultaten na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ongunstige resultaten van wondgenezing werden gedefinieerd als het optreden van een of meer van de volgende omstandigheden: infectie, wonddehiscentie of necrotisch weefsel, zoals gedocumenteerd in de patiëntendiagram tot 4 weken na de chirurgische wondafsluiting.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van de wond
Tijdsspanne: basislijn en week 4
|
De lengte van de chirurgische gesloten wond werd gemeten met behulp van een camera.
De eenheid is cm
|
basislijn en week 4
|
|
Verandering in huidperfusie bij aanvang en 4 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
|
huidperfusie wordt beoordeeld Huidperfusiedruktest (SPP)
|
basislijn tot 4 weken
|
|
Verandering van het percentage weefselzuurstofverzadiging van de basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
|
Weefselzuurstofverzadiging werd beoordeeld door een niet-invasief weefseloxygenatiemeetsysteem (Snapshot, Kent Imaging)
|
basislijn tot 4 weken
|
|
Zelfgerapporteerde pijn in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Pijn wordt beoordeeld met een visueel analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de ergste pijn ooit is.
|
Week 4
|
|
Herinterventie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De noodzaak van podotherapeutische herinterventie (bijvoorbeeld hersluiting van de wond als gevolg van falen van de wondadhesie) binnen 30 dagen na sluiting van de chirurgische wond.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Suikerziekte
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Huidziektes
- Huidzweer
- Beenzweer
- Diabetische neuropathieën
- Atherosclerose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Voetzweer
- Chirurgische wond
- Wonden en verwondingen
- Diabetische voet
- Perifere arteriële ziekte
- Perifere vaataandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- H-41361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .