- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03960463
Suministro de oxígeno EO2 para estudiar la tasa de éxito de las heridas cerradas quirúrgicamente
Evaluación del suministro de oxígeno con TransCu O2 para estudiar la tasa de éxito de las heridas cerradas quirúrgicamente
Los investigadores probarán la eficacia del nuevo apósito de difusión de oxígeno que permite administrar la oxigenación de los tejidos a través del sistema de administración de oxígeno TransCu O2® para su uso en el cuidado de pacientes con heridas quirúrgicamente cerradas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de este novedoso apósito de difusión de oxígeno reducirá la probabilidad de tejido necrótico, así como el cierre posquirúrgico de cicatrices incisionales graves al mejorar los niveles de oxígeno transcutáneo durante el proceso de cicatrización de heridas. El sistema de suministro de oxígeno TransCu O2 es una nueva terapia de curación de heridas que promete mejorar la hidratación de los tejidos, lo que a su vez puede conducir a una epitelización rápida, esencial para reducir la probabilidad de formación de tejido necrótico y cicatrices excesivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desafortunadamente, las complicaciones de la herida quirúrgica (p. ej., después de una amputación menor, una cirugía de reconstrucción o una incisión quirúrgica), como infección, dehiscencia, tejido necrótico, revisión quirúrgica y estética deficiente, son muy frecuentes en los pacientes que se someten a intervenciones quirúrgicas. En la mayoría de los casos, las heridas quirúrgicas se tratan con un simple apósito en isla, un acolchado de lana ortopédica y un vendaje de retención ligero. Se podría argumentar que estos apósitos tradicionales de bajo costo son adecuados para la mayoría de las heridas quirúrgicas. Sin embargo, algunos pacientes con mala integridad tisular a menudo requieren productos modernos para el cuidado de heridas que ofrecen beneficios adicionales, en particular entre aquellos con problemas vasculares y de mala oxigenación tisular. La mala oxigenación de los tejidos y la mala perfusión de la piel pueden provocar complicaciones en la herida quirúrgica, como infección de la herida, necrosis tisular, dolor fantasma, traumatismo y revisión quirúrgica prematura, así como una amputación mayor.
En particular, la presencia de tejido necrótico no viable (que se estima que ocurre en el 15-25 % de los casos) es significativa, ya que puede ser responsable de retrasar la cicatrización, prolongar la respuesta inflamatoria, obstruir mecánicamente la contracción e impedir la reepitelización. También proporciona un foco para la infección de heridas y la revisión quirúrgica.
El problema asociado con el tejido necrótico no se limita a la amputación de miembros y podría verse en otros cierres quirúrgicos que conducen a la formación de cicatrices excesivas. Muchas de estas cicatrices pueden ser problemáticas, siendo estéticamente desagradables y causando molestias. El suministro de sangre es un factor importante en la cicatrización de heridas, y se sabe que un área de la piel con un rico suministro de vasculatura cura hasta dejar cicatrices más finas. Varios estudios han demostrado que la hipoxia leve (falta de oxígeno transcutáneo) está presente en las cicatrices tempranas, la hipoxia moderada en las cicatrices proliferativas y la hipoxia severa en las cicatrices regresivas. Luego, los niveles de oxígeno vuelven a la normalidad en las cicatrices maduras, lo cual es coherente con el cambio dinámico en la densidad de los microvasos. Por lo tanto, el nivel de oxígeno transcutáneo podría ser un factor determinante en la formación de una cicatriz excesiva.
Se sabe que los materiales de los apósitos influyen en la cicatrización de heridas quirúrgicas postoperatorias y en la formación de cicatrices. Un vendaje particular que pueda promover la hidratación de la herida es clave para asegurar una epitelización rápida y disminuir la formación excesiva de cicatrices. El estándar actual de atención en la cicatrización de heridas es promover un ambiente húmedo en la herida mediante el cambio regular de apósitos e hidratar la herida cuando sea necesario. También se han sugerido algunos nuevos apósitos y productos avanzados con resultados prometedores en la reducción de la formación excesiva de cicatrices, como el uso de láminas de silicona, apósitos de hidrogel para heridas, etc.
En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de un novedoso vendaje de difusión de oxígeno permite administrar la oxigenación tisular a través del sistema de suministro de oxígeno TransCu O2®, lo que reducirá la probabilidad de tejido necrótico, así como el cierre posquirúrgico de cicatrices incisionales graves al mejorar los niveles de oxígeno transcutáneo durante el proceso de cicatrización de heridas. . El sistema de suministro de oxígeno TransCu O2 es una nueva terapia de curación de heridas que promete mejorar la hidratación de los tejidos, lo que a su vez puede conducir a una epitelización rápida, esencial para reducir la probabilidad de formación de tejido necrótico y cicatrices excesivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Ana Enriquez, BS
- Número de teléfono: 7137987537
- Correo electrónico: ana.enriquez@bcm.edu
-
Contacto:
- Bijan Najafi, PhD
- Número de teléfono: 713-798-7536
- Correo electrónico: bijan.najafi@bcm.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años de edad. Capacidad para dar consentimiento informado.
- Presencia de herida por intervención quirúrgica y cierre.
- El sujeto o el cuidador responsable está dispuesto y es capaz de mantener la descarga requerida (según corresponda para la ubicación de la herida) y los cambios de apósito correspondientes
Criterio de exclusión:
- Artropatía de Charcot Amputación bilateral AK/BK Activo Abuso de drogas/alcohol (o antecedentes de abuso de drogas/alcohol en el último mes) Demencia o deterioro de la función cognitiva Sujetos con osteomielitis o gangrena extrema. Linfedema excesivo Presencia de infección activa El sujeto tiene antecedentes de enfermedades o afecciones intercurrentes que podrían comprometer la seguridad del sujeto según el criterio de un especialista calificado en heridas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Activo
Los participantes recibirán un sistema de suministro de oxígeno Transcu O2 ® en el sitio quirúrgico durante 4 semanas como atención de apoyo.
|
A los participantes asignados al azar al grupo activo del estudio se les proporcionará un Transcu O2® en su sitio quirúrgico y se les hará un seguimiento durante 4 semanas.
|
Sin intervención: Control
A los participantes se les colocará un vendaje estándar en el sitio quirúrgico y se les hará un seguimiento durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de dolor autoinformado cada semana
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
|
El dolor se evaluará con una escala analógica visual de 0 a 10, donde 10 es el peor dolor de la historia.
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Línea de base a 4 semanas
|
Cambio en la perfusión de la piel al inicio y a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 4 semanas
|
se evaluará la perfusión cutánea Prueba de presión de perfusión cutánea (SPP)
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línea de base a 4 semanas
|
Cambio en el tamaño de la herida desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 4 semanas
|
el tamaño de la herida se cuantificará utilizando sistemas de imágenes de heridas
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línea de base a 4 semanas
|
Incidencia de complicación desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 4 semanas
|
La complicación se describe como infección, dehiscencia, tejido necrótico
|
línea de base a 4 semanas
|
Cambio en la oxigenación tisular desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 4 semanas
|
La oxigenación de tejidos se evaluará mediante un sistema de medición de oxigenación de tejidos no invasivo (Snapshot, Kent Imaging)
|
línea de base a 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de tejido cicatricial
Periodo de tiempo: línea de base a 4 semanas
|
La presencia de cicatrices se evaluará con sistemas de imágenes.
|
línea de base a 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Aterosclerosis
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Heridas y Lesiones
- Herida quirúrgica
Otros números de identificación del estudio
- H-41361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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