- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03960463
EO2-syretillförsel för att studera framgångsfrekvensen för kirurgiskt slutna sår
Utvärdering av syretillförsel med TransCu O2 för att studera framgångsfrekvensen för kirurgiskt slutna sår
Utredarna kommer att testa effektiviteten av det nya syrediffusionsförbandet som möjliggör syresättning av tillförselvävnad via TransCu O2® Oxygen Delivery System för användning vid vård av patienter med kirurgiskt slutna sår.
Utredarna antar att användningen av detta nya syrediffusionsförband kommer att minska sannolikheten för nekrotisk vävnad såväl som allvarliga snittärr efter kirurgisk stängning genom att förbättra transkutana syrenivåer under sårläkningsprocessen. TransCu O2 Oxygen Delivery System är en ny sårläkningsterapi som lovar att förbättra vävnadens återfuktning, vilket i sin tur kan leda till snabb epitelisering som är avgörande för att minska sannolikheten för bildandet av nekrotisk vävnad och överdrivna ärr.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgiska sår (t.ex. efter mindre amputation, rekonstruktionskirurgi eller kirurgiskt snitt) komplikationer såsom infektion, dehiscens, nekrotisk vävnad, kirurgisk revision och dålig kosmes är tyvärr mycket vanliga hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp. I de flesta fall hanteras operationssår med ett enkelt öförband, ortopedisk ullstoppning och ett lätt retentionsbandage. Det kan hävdas att traditionella förband med så låg kostnad är tillräckliga för de flesta operationssår. Vissa patienter med dålig vävnadsintegritet kräver dock ofta moderna sårvårdsprodukter som erbjuder ytterligare fördelar, särskilt bland de med problem med vaskulär och dålig vävnadssyresättning. Dålig vävnadssyresättning och dålig hudperfusion kan leda till kirurgiska sårkomplikationer såsom sårinfektion, vävnadsnekros, fantomsmärta, trauma och tidig kirurgisk revision samt större amputationer.
I synnerhet är närvaron av icke-livsduglig, nekrotisk vävnad (beräknad förekomma i 15-25 % av fallen) signifikant eftersom det kan vara ansvarigt för att fördröja läkning, förlänga det inflammatoriska svaret, mekaniskt blockera kontraktion och förhindra återepitelisering. Det ger också ett fokus för sårinfektion och kirurgisk revision.
Problemet i samband med nekrotisk vävnad är inte begränsat till amputation av extremiteter och kan ses vid andra kirurgiska förslutningar som leder till överdriven ärrbildning. Många av dessa ärr kan vara problematiska, vara estetiskt obehagliga och orsaka obehag. Blodtillförsel är en betydande faktor vid sårläkning, och ett område av huden med rik tillgång på kärl är känt för att läka till finare ärr. Flera studier har visat att mild hypoxi (brist på transkutant syre) finns i tidiga ärr, måttlig hypoxi i proliferativa ärr och svår hypoxi i regressiva ärr. Syrenivåerna återgår sedan till det normala i mogna ärr, vilket stämmer överens med den dynamiska förändringen i mikrokärldensitet. Därför kan nivån av transkutant syre vara en avgörande faktor för bildning av överdriven ärrbildning.
Förbandsmaterial är kända för att påverka postoperativa kirurgiska sårläkning och ärrbildning. Ett särskilt förband som kan främja sårhydrering är nyckeln för att säkerställa snabb epitelisering och minska överdriven ärrbildning. Den nuvarande standarden för vård vid sårläkning är att främja en fuktig sårmiljö genom att regelbundet byta förband och återfukta såret vid behov. Några nya avancerade förband och produkter har också föreslagits med lovande resultat för att minska överdriven ärrbildning, såsom användning av silikonduk, hydrogelförband, etc.
I denna studie antar utredarna att användningen av nya syrediffusionsförband möjliggör syresättning av tillförselvävnad via TransCu O2® Oxygen Delivery System kommer att minska sannolikheten för nekrotisk vävnad såväl som allvarliga snittärr efter kirurgisk stängning genom att förbättra transkutana syrenivåer under sårläkningsprocessen . TransCu O2 Oxygen Delivery System är en ny sårläkningsterapi som lovar att förbättra vävnadens återfuktning, vilket i sin tur kan leda till snabb epitelisering som är avgörande för att minska sannolikheten för bildandet av nekrotisk vävnad och överdrivna ärr.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Ana Enriquez, BS
- Telefonnummer: 7137987537
- E-post: ana.enriquez@bcm.edu
-
Kontakt:
- Bijan Najafi, PhD
- Telefonnummer: 713-798-7536
- E-post: bijan.najafi@bcm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-85 år. Förmåga att ge informerat samtycke.
- Närvaro av ett sår på grund av kirurgiskt ingrepp och stängning.
- Patient eller ansvarig vårdgivare är villig och kan upprätthålla den nödvändiga avlastningen (som är tillämpligt för sårets lokalisering) och tillämpliga förbandsbyten
Exklusions kriterier:
- Charcot Arthropathy Bilateral AK/BK amputation Aktivt drog/alkoholmissbruk (eller historia av drog/alkoholmissbruk under den senaste månaden) Demens eller nedsatt kognitiv funktion Patienter med osteomyelit eller extremt kallbrand. Överdrivet lymfödem Förekomst av aktiv infektion. Försökspersonen har en historia av eller andra interkurrenta sjukdomar eller tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet enligt bedömning av en kvalificerad sårspecialist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiva
Deltagarna kommer att förses med ett Transcu O2 ® Oxygen-tillförselsystem på operationsstället under 4 veckor som stödjande vård.
|
Deltagare som randomiserats till den aktiva studiegruppen kommer att förses med en Transcu O2® på sin operationsplats och följas under 4 veckor.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att placeras i ett standardförband på operationsplatsen och kommer att följas i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad smärtförändring varje vecka
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Smärta kommer att bedömas med en visuell analog skala från 0 till 10 där 10 är den värsta smärtan någonsin.
|
Baslinje till 4 veckor
|
Förändring i hudperfusion vid baslinjen och 4 veckor
Tidsram: baslinje till 4 veckor
|
hudperfusion kommer att bedömas Skin Perfusion Pressure Test (SPP)
|
baslinje till 4 veckor
|
Förändring i sårstorlek från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: baslinje till 4 veckor
|
sårstorleken kommer att kvantifieras med hjälp av sårbildsystem
|
baslinje till 4 veckor
|
Förekomst av komplikationer från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: baslinje till 4 veckor
|
Komplikation beskrivs som infektion, dehiscens, nekrotisk vävnad
|
baslinje till 4 veckor
|
Förändring i vävnadssyresättning från baslinje till 4 veckor
Tidsram: baslinje till 4 veckor
|
Vävnadssyresättning kommer att bedömas av ett icke-invasivt vävnadssyresättningsmätsystem (Snapshot, Kent Imaging)
|
baslinje till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av ärrvävnad
Tidsram: baslinje till 4 veckor
|
Förekomst av ärr kommer att bedömas med bildbehandlingssystem.
|
baslinje till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiska neuropatier
- Åderförkalkning
- Fotsår
- Diabetesfot
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Sår och skador
- Kirurgiskt sår
Andra studie-ID-nummer
- H-41361
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transcu O2®
-
Baylor College of MedicineElectrochemical Oxygen Concepts, Inc.RekryteringBröstkirurgi | Kirurgiskt sår | Mammoplastik | SnittsårFörenta staterna
-
Electrochemical Oxygen Concepts, Inc.Avslutad
-
Liliana Berenice Ramírez DomínguezAvslutadInfertilitet, Kvinna | Infertilitet, manligMexiko
-
University Hospital, ToulouseRekryteringLunginflammation | Lunginflammation, Ventilator-associerad | VistelsetidFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAvslutad
-
TherOxRekryteringFrämre akut hjärtinfarkt (AMI)Förenta staterna
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAvslutad
-
CIBA VISIONAvslutad
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlAvslutad
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalRekrytering