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[14C] AG-881 단일 경구 투여 및 [13C315N3] AG-881 동시 정맥 미세 투여 후 건강한 남성 참가자에서 AG-881의 안전성 및 약동학 연구

2019년 10월 22일 업데이트: Agios Pharmaceuticals, Inc.

흡수, 분포, 대사 및 배설을 평가하고 건강한 남성 피험자에서 [14C] AG-881 및 병용 요법의 단일 경구 투여 후 AG-881의 절대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구 [13C315N3] AG-881의 정맥 마이크로도즈

이 1상 오픈 라벨 연구의 목적은 [14C]의 단일 경구 투여 후 건강한 남성 참가자에서 AG-881의 흡수, 분포, 대사, 배설, 절대 생체 이용률을 평가하고 대사 산물을 특성화하는 것입니다. AG-881 및 [13C315N3] AG-881의 동시 정맥 마이크로도즈.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있으며 감금을 포함한 연구 제한 사항을 준수할 뿐만 아니라 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성
  • 체질량 지수 18.0~32.0kg/m^2(포함) 및 총 체중 50~100kg(포함)
  • 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 및 직접 빌리루빈]은 허용되지 않음) 조사자(또는 피지명자)가 평가한 스크리닝 및/또는 체크인 시(-1일);
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT; 정상 한계[WNL] 이하), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST; 정상 한계 이내), 알칼리성 포스파타제(ALP; <1.5 × 정상 상한치[ULN]), 빌리루빈(WNL 이하) ). 각 시점에서 한 번의 반복 평가가 허용됩니다.
  • 남성 참가자는 피임 사용에 동의합니다.
  • 체크인 48시간 전(-1일)부터 퇴원할 때까지 알코올 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
  • 하루에 최소 한 번의 배변 이력;
  • 적절한 말초 정맥 접근.

제외 기준:

  • 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후;
  • 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력;
  • 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리가 허용됨)
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 주요 수술을 받은 적이 있는 경우,
  • 체크인 전 2년 이내(-1일) 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력;
  • 중증 및/또는 조절되지 않는 심실 부정맥의 병력 또는 QT 연장 증후군의 위험을 증가시키는 기타 요인, 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 사용하거나 사용하려고 하는 병력 또는 설명되지 않는 실신 사건의 병력 또는 설명되지 않는 사망의 가족력 젊은 사람;
  • 스크리닝 시 반듯이 누운 자세로 최소 5분간 휴식을 취한 후 수축기 혈압 수치가 ≥140mmHg이거나 확장기 혈압 수치가 ≥90mmHg입니다.
  • ≥450밀리초(ms)의 Fridericia(QTcF) 방법에 의한 심박수 보정 QT 간격;
  • 주당 21단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 12온스(360밀리미터[mL]), 주류 1½온스(45mL) 또는 와인 5온스(150mL)와 같습니다.
  • 스크리닝 시 양성 소변 약물 선별 검사 또는 양성 알코올 호흡 검사 결과 또는 체크인 시 양성 소변 약물 선별 검사(-1일);
  • 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사;
  • 투약 전 지난 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여
  • 조사자(또는 피지명인이 수락한 것으로 간주되지 않는 한) 체크인 전 30일(-1일) 이내에 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용하려는 의도 );
  • 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일(-1일) 이내에 처방약/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
  • 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 30일(-1일)에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
  • 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 7일(-1일) 이내에 비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
  • 체크인(-1일) 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용, 또는 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 양성 코티닌 사용;
  • 체크인 전 2개월 이내의 혈액 제제 수령(-1일);
  • 스크리닝 전 3개월부터의 혈액, 스크리닝 전 2주부터의 혈장 또는 스크리닝 전 6주부터의 혈소판 기증;
  • 이전에 이 연구 또는 AG-881을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 제품을 받은 적이 있습니다.
  • 중요한 진단 또는 치료 방사선(예: 연속 X-레이, 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사)에 노출된 참가자 또는 체크인 전 12개월 이내에 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있는 참가자(-1일)
  • 이 연구를 위해 클리닉에 입원하기 전 지난 4개월 이내에 조사자에게 노출이 알려진 방사성 표지 약물 연구에 참여했거나 이전 6개월 이내에 노출이 알려지지 않은 방사성 표지 약물 연구에 참여한 참가자 이 연구를 위해 클리닉에 입원하기 전에. 이 연구에서 총 12개월 노출 및 이 연구 이전 4~12개월 이내에 최대 2개의 다른 이전 방사성 표지 연구는 미국(미국) 제목에 따라 안전하다고 간주되는 연방 규정 코드(CFR) 권장 수준 내에 있습니다. 21 CFR 361.1: 이전에 받은 방사성 표지 연구 약물의 반감기를 고려하여 연간 5,000밀리렘(mrem) 미만의 전신 노출;
  • 연구 기관 또는 후원자의 직원 또는 직원의 직계 가족입니다.
  • 조사자(또는 지정인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AG881
참가자는 10시간 동안 금식한 후 1일째에 [14C]AG-881의 경구 캡슐을 받고 2시간 후에 [13C315N3]AG-881을 정맥 주사(IV)로 한 번 주입합니다.
의약품: AG-881
[14C]AG-881 약 100마이크로큐리(μCi)를 함유하는 약 50mg AG-881(자유 형태)의 단회 경구 투여량.
의약품: [13C315N3]AG-881
약 100μg의 단일 IV 마이크로도즈.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소변으로 배설된 AG-881의 양(Aeu)
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
AG-881의 누적 Aeu(Cum Aeu)
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
소변 및 대변으로 배설된 AG-881의 백분율(각각 feu 및 fef)
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
소변으로 배설된 AG-881의 누적 백분율(Cum feu)
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
대변으로 배설된 AG-881의 누적 백분율(Cum fef)
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
AG-881의 신장 청소율(CLR)
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
AG-881의 총 청소율(CLR/CL)의 백분율로 표현된 신장 청소율
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
소변 및 대변으로 배설된 AG-881의 누적 백분율로 계산된 총 배설물 중 총 방사능 백분율(Cum fe)
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
0시부터 AG-881의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
AG-881의 0시부터 72시간(AUC0-72)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 72시간
최대 72시간
AG-881의 0시부터 공통 시점(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 부분 면적
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
AG-881의 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적은 최종 정량 가능한 농도의 관찰값을 사용하여 계산됨
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
AG-881의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
AG-881의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
AG-881의 겉보기 말기 제거 반감기(t½)
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
혈장 중 AUC0-∞ 또는 AUC0-t of AG-881/AUC0-∞ 또는 AUC0-t of Total Radiactivity in Plasma(AUC Plasma AG-881/Total Radioactivity Ratio)
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
전혈 총 방사능의 AUC0-∞에서 혈장 총 방사능의 AUC0-∞까지(AUC 혈액/혈장 비율), 최종 정량화 가능한 농도의 관찰된 값을 사용하여 계산
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
정맥내(IV) 투여(CL) 후 AG-881의 총 제거
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
AG-881(CL/F)의 경구 투여 후 명백한 제거
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
IV 투여 후 정상 상태에서 AG-881의 분포 부피(Vss)
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
AG-881의 경구 투여 후 말기 동안의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
경구/정맥 투여의 용량 정규화 AUC0-∞의 비율로 계산된 AG-881에 대한 절대 생체이용률(F)
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
가능한 경우 혈장, 소변 및 대변에서 AG-881의 대사 프로필
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
혈장, 소변 및 가능한 경우 대변에서 AG-881 대사물의 구조
기간: -1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주
-1일부터 14일까지 매일 여러 시점에서; 그 후 퇴원까지 24시간 간격으로(최대 29일); 그런 다음 매주 최대 약 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각도에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 12주
이상 반응에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE; 버전 4.03)에 따라 AE를 등급화할 것입니다.
최대 약 12주
검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 8주
실험실 평가에는 임상 화학, 혈액학, 응고, 요검사 및 혈청학을 평가하는 매개변수가 포함됩니다.
최대 약 8주
12-리드 심전도(ECG)에서 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 8주
최대 약 8주
활력 징후 측정에서 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 8주
바이탈 사인에는 앙와위 혈압, 앙와위 맥박수 및 구강 체온이 포함됩니다.
최대 약 8주
신체 검사에서 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 8주
최대 약 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agios Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AG881-C-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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