Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki AG-881 u zdrowych mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C] AG-881 i jednoczesnej mikrodawce dożylnej [13C315N3] AG-881

22 października 2019 zaktualizowane przez: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy I w celu oceny wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania oraz oceny bezwzględnej biodostępności AG-881 u zdrowych mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C] AG-881 i jednoczesnego Dożylna mikrodawka [13C315N3] AG-881

Celem tego otwartego badania fazy I jest ocena wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, wydalania, bezwzględnej biodostępności oraz scharakteryzowanie metabolitów AG-881 u zdrowych uczestników płci męskiej po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C] AG-881 i towarzysząca mikrodawka dożylna [13C315N3] AG-881.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz do przestrzegania ograniczeń badania, w tym zamknięcia, a także przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
  • Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie oraz całkowita masa ciała od 50 do 100 kg włącznie;
  • W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie całkowitej i bilirubina bezpośrednia] jest niedopuszczalna) podczas badania przesiewowego i/lub odprawy (dzień -1), zgodnie z oceną badacza (lub osoby wyznaczonej);
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT; w granicach normy lub w granicach normy [WNL]), aminotransferaza asparaginianowa (AST; w granicach normy lub w granicach normy), fosfataza alkaliczna (ALP; <1,5 × górna granica normy [GGN]), bilirubina (w lub poniżej WNL ). Dozwolona jedna powtórna ocena w każdym punkcie czasowym;
  • Uczestnicy płci męskiej zgodzą się na stosowanie antykoncepcji;
  • Zgadza się powstrzymać się od spożywania alkoholu, począwszy od 48 godzin przed zameldowaniem (Dzień -1) i kontynuując aż do wypisu;
  • Historia co najmniej jednego wypróżnienia dziennie;
  • Odpowiedni obwodowy dostęp żylny.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną);
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną);
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny);
  • Przeszedł jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed odprawą (Dzień -1);
  • Ciężkie i/lub niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zespołu wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub stosowanie lub zamiar stosowania leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT lub niewyjaśnione omdlenia w wywiadzie lub niewyjaśnione zgony w rodzinie u młodej osoby;
  • Po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego, ma skurczowe ciśnienie krwi ≥140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) LUB rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg;
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericii (QTcF) ≥450 milisekund (ms);
  • Spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo. Jedna jednostka alkoholu to 12 uncji (360 milimetrów [ml]) piwa, 1½ uncji (45 ml) likieru lub 5 uncji (150 ml) wina;
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków w moczu podczas odprawy (Dzień -1);
  • Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem;
  • Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed odprawą (Dzień -1), chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne );
  • stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 14 dni przed odprawą (dzień -1), chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne;
  • Stosować lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 30 dni przed odprawą (Dzień -1), chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne;
  • Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodnych roślin w ciągu 7 dni przed odprawą (Dzień -1), chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne;
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed Odprawą (Dzień -1) lub dodatni wynik badania kotyniny podczas Badania przesiewowego lub Odprawy (Dzień -1);
  • Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed odprawą (Dzień -1);
  • Oddawanie krwi od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego AG-881 i otrzymały wcześniej badany produkt;
  • Uczestnicy narażeni na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne (np. seryjne prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, mączka barowa) lub obecnie zatrudnieni na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą (Dzień -1);
  • Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego badacz znał ekspozycję w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed przyjęciem do kliniki w ramach tego badania, lub uczestniczyli w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego badacz nie wiedział o ekspozycji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem do kliniki na to badanie. Całkowita 12-miesięczna ekspozycja z tego badania i maksymalnie 2 innych wcześniejszych badań ze znakowaniem radioaktywnym w ciągu 4 do 12 miesięcy poprzedzających to badanie będzie mieścić się w zalecanych poziomach Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR) uznawanych za bezpieczne, zgodnie z tytułem Stanów Zjednoczonych (USA) 21 CFR 361.1: mniej niż 5000 miliremów (mrem) rocznej ekspozycji całego ciała, z uwzględnieniem okresów półtrwania poprzednio otrzymanych badanych leków znakowanych radioaktywnie;
  • Jest pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny pracownika ośrodka badawczego lub Sponsora;
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinni brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AG881
Pierwszego dnia, po 10-godzinnym poście, uczestnicy otrzymają doustną kapsułkę [14C]AG-881, a następnie 2 godziny później pojedynczą infuzję dożylną (IV) [13C315N3]AG-881.
Lek: AG-881
Pojedyncza dawka doustna około 50 mg AG-881 (postać wolna) zawierająca około 100 mikrokiurów (μCi) [14C]AG-881.
Lek: [13C315N3]AG-881
Pojedyncza mikrodawka dożylna około 100 μg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość AG-881 wydalana z moczem (Aeu)
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
Skumulowana Aeu (Cum Aeu) AG-881
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
Procent AG-881 wydalanego z moczem i kałem (odpowiednio feu i fef)
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
Skumulowany procent AG-881 wydalany z moczem (Cum feu)
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
Skumulowany procent AG-881 wydalany z kałem (Cum fef)
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
Klirens nerkowy (CLR) AG-881
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
Klirens nerkowy wyrażony jako procent całkowitego klirensu (CLR/CL) AG-881
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
Procent całkowitej radioaktywności w wydalinach ogółem obliczony jako skumulowany procent AG-881 wydalanego z moczem i kałem (Cum fe)
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) AG-881
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 72 godzin (AUC0-72) AG-881
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Częściowy obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do wspólnego punktu czasowego (AUC0-t) AG-881
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞) AG-881 obliczona na podstawie zaobserwowanej wartości ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) AG-881
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) AG-881
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) AG-881
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
AUC0-∞ lub AUC0-t AG-881 w osoczu/AUC0-∞ lub AUC0-t całkowitej radioaktywności w osoczu (AUC osocza AG-881/całkowity współczynnik radioaktywności)
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
AUC0-∞ całkowitej radioaktywności w pełnej krwi do AUC0-∞ całkowitej radioaktywności w osoczu (stosunek AUC krew/osocze), obliczone na podstawie zaobserwowanej wartości ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
Całkowity klirens AG-881 po podaniu dożylnym (IV) (CL)
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
Pozorny klirens po doustnym podaniu AG-881 (CL/F)
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
Objętość dystrybucji AG-881 w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym (Vss)
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po doustnym podaniu AG-881 (Vz/F)
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
Bezwzględna biodostępność (F) dla AG-881 Obliczona jako stosunek znormalizowanej dawki AUC0-∞ dawki doustnej/dożylnej
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
Profile metaboliczne AG-881 w osoczu, moczu i kale, jeśli to możliwe
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
Struktury metabolitów AG-881 w osoczu, moczu i, jeśli to możliwe, kale
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni
W wielu punktach czasowych dziennie od dnia -1 do dnia 14; następnie w odstępach 24-godzinnych do wypisu (do 29 dni); następnie co tydzień do około 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), klasyfikowany według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE; wersja 4.03)
Do około 12 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
Oceny laboratoryjne będą obejmować parametry oceniające chemię kliniczną, hematologię, krzepnięcie, analizę moczu i serologię.
Do około 8 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
Do około 8 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
Oznaki życiowe obejmują ciśnienie krwi w pozycji leżącej, częstość tętna w pozycji leżącej i temperaturę ciała w jamie ustnej.
Do około 8 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
Do około 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agios Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG881-C-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AG-881

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj