껌 씹기가 임신성 당뇨병 여성의 혈당 조절에 미치는 영향

연구 설계 및 참가자 이 연구는 최근 GDM 진단을 받은 총 74명의 여성 환자를 포함하는 2개의 병렬 그룹을 대상으로 공개 라벨 단일 센터 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. GDM의 진단은 임신 24+0주에서 27+6주 사이에 IADPSG 기준에 따라 이루어집니다[IADPSG 2010]. 모든 임신 여성(노인

만 18~45세)는 당 병원 임신 외래 진료과(비엔나 의과대학 산부인과, 산부인과 분과)를 방문하는 여성 중에서 순차 모집합니다.

제외 기준

• 임신 전 현성 당뇨병(예: 제1형 또는 제2형 당뇨병)
• 비만 수술 또는 흡수 장애를 유발하는 수술의 병력
• HIV 또는 간염 감염
• 간 또는 신장 기능 저하(임신 전)
• 악성 장애의 역사
• 독성 물질 남용
• 전신 스테로이드 사용
• 다태임신

치료 및 개입 적격 환자는 무작위로 일상적 관리(대조군) 또는 5일 동안(두 번째 연구일, 즉 기준선 검사 다음 날부터 시작하여) 껌을 씹는 중재 외에 일상적 관리를 받도록 배정됩니다: 무설탕, 과일 또는 매 식사 전 20분 동안 매일 세 번 씹는 민트 향 껌. 일상적인 관리에는 현지 권장 사항에 따른 30분 동안의 표준 식이 및 생활 방식 조언과 모세혈관 혈당 측정에 대한 조언이 포함됩니다.

(단식 및 각 식사 시작 후 1시간). 모세혈관 혈당 프로필은 혈당 모니터링을 시작한 지 7일 후에 재평가됩니다.

연구 방문은 스크리닝(적격한 환자가 무작위 배정된 방문 1) 및 7일 후(방문 2)에 예정될 것입니다.

무작위화 참가자는 1:1 비율로 치료(껌 씹기) 또는 대조군(일상 관리)으로 무작위 배정됩니다. 최소화 방법[Pocock 1975]은 3가지 계층으로 사전 개념적 과체중/비만 상태에 따라 그룹 간의 불균형을 최소화하는 데 사용됩니다. i. 정상 체중(예: BMI 25kg/m2 미만); ii. 과체중(BMI 26 - 30kg/m2); iii. 비만(BMI 및 30kg/m2 이상).

병력 및 기준선 검사 초기 접촉(임신 24+0주에서 32+0주 사이)에 참여한 여성에게 광범위한 위험 평가가 수행됩니다. 여기에는 산모 연령, 출산력, GDM 병력, 자세한 가족력, 인종에 대한 평가가 포함됩니다. , 임신 전 질병, 배란 약물 사용, 산과 병력. 또한, 임신 전 체중 및 BMI 평가와 혈압 측정이 수행됩니다.

식이 패턴의 평가 식이 패턴은 독일 로버트 코흐 연구소[Haftenberg 2010]에서 제안한 출판되고 검증된 FFQ(Food-Frequency-Questionnaire)를 사용하여 기준선(방문 1)에서 평가됩니다. 이전에는 독일 DEGS 프로젝트(www.degs-studie.de)에도 사용되었습니다. FFQ의 정보는 정량적으로 분석되거나 문헌(예: 2010년 건강한 식습관 지수 또는 2010년 대체 건강한 식생활 지수)에 제안된 식사 점수로 요약되어 실제 가이드라인을 기반으로 식이 품질을 반영합니다[Guenther 2013, Chiuve 2012]. 또한 모든 환자에게 7일 동안 영양 프로토콜을 실시하도록 조언할 것입니다. D. 종점

이 연구의 세 가지 기본 종료점은 식후 1시간 5일 모세혈관 혈당 측정의 평균(산술 평균값)입니다: 아침 식사 후(1차 종료점 1), 점심(1차 종료점 2) 및 저녁 식사(1차 종료점 3) .

2차 종료점은 공복 혈당 농도와 종적 변화(즉,

단식 및 식후 포도당 궤적에서의 시간 상호 작용에 의한 그룹 평가) 및 식이 패턴의 변화.

마. 통계분석

샘플 크기 그룹당 n=35명의 샘플 크기로 식후 포도당 수준에서 8mg/dl의 평균 차이를 감지할 수 있습니다. [Landon 2009]에 따라 10mg/dl의 표준 편차를 제공하는 짝이 없는 학생의 t-테스트. 95%의 적용 확률을 달성하기 위해 Bonferroni 보정을 사용하여 다중 테스트(3가지 기본 결과)를 조정합니다. 5%의 탈락률을 고려하면 n=74 케이스가 이 연구에 필요합니다. 대상자의 50%가 조사된 후 샘플 크기 검토 및 적응이 계획됩니다.

분석 계획 범주형 변수는 개수와 백분율로 요약됩니다. 연속 변수 데이터는 평균 및 표준 편차(SD) 또는 정규 분포에서 크게 벗어난 경우 중앙값 및 사분위수 범위로 요약됩니다.

연속 매개변수의 통계적 비교(예: 식후 또는 공복 혈당 농도)는 2-샘플 t-테스트 또는 비모수적 방법으로 수행됩니다.

접근 방식(예: Brunner-Munzel 테스트). 인구 통계학적 변수(예: 연령)에 대한 조정은 정규성 가정이 위반된 경우 공분산 분석(ANCOVA) 또는 비례 확률 모델을 사용하여 그룹 차이가 중요한 경우 수행됩니다. 선형 혼합 효과 모델은 관심 매개변수(즉, 공복 및 식후 포도당). 그룹 차이 및 변수 변형(예: 로그 또는 제곱근 변환)이 필요한 경우 사용됩니다. 양면 p-값 ≤0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 여러 통계 테스트(세 가지 가설)에 Bonferroni 보정을 사용하면 95% 동시 적용 확률을 달성하기 위한 98.33% 신뢰 구간이 생성됩니다. 모든 분석은 통계 소프트웨어 R 및 기여 패키지 [R Core Team 2016]를 사용하여 수행됩니다.