Влияние жевательной резинки на гликемический контроль у женщин с гестационным диабетом

Дизайн исследования и участники Это исследование разработано как открытое моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами, включающими в общей сложности 74 пациентки с недавним диагнозом ГСД. Диагноз ГСД ставится в соответствии с критериями IADPSG между 24+0 и 27+6 неделями беременности [IADPSG 2010]. Все беременные самки (в возрасте

в возрасте от 18 до 45 лет) будут последовательно набираться среди женщин, посещающих наше амбулаторное отделение для беременных (кафедра акушерства и гинекологии, отделение акушерства и фетоматеринской медицины Венского медицинского университета).

Критерий исключения

• Преконцепционный явный диабет (например, диабет 1 или 2 типа)
• История бариатрической хирургии или операций, вызывающих мальабсорбцию
• ВИЧ-инфекция или гепатит
• Снижение функции печени или почек (до беременности)
• история злокачественных заболеваний
• Злоупотребление ядовитыми веществами
• Использование системных стероидов
• Многоплодная беременность

Лечение и вмешательства Подходящие пациенты рандомизируются для получения либо обычного ухода (контрольная группа), либо обычного ухода в дополнение к жевательной резинке в течение пяти дней (начиная со второго дня исследования, т. е. на следующий день после базового обследования): без сахара, фрукты или жевательная резинка со вкусом мяты, жевательная три раза в день за 20 минут до каждого приема пищи. Стандартный уход включает в себя стандартные рекомендации по питанию и образу жизни в течение 30 минут в соответствии с нашими местными рекомендациями, а также рекомендации по измерению уровня глюкозы в капиллярной крови.

(натощак, а также через 1 ч после начала каждого приема пищи). Профили глюкозы в капиллярной крови повторно оценивают через семь дней после начала мониторинга уровня глюкозы в крови.

Визиты для исследования будут запланированы во время скрининга (посещение 1, где подходящие пациенты были рандомизированы), а также через семь дней (посещение 2).

Рандомизация Участники будут рандомизированы либо в группу лечения (жевательная резинка), либо в контрольную группу (регулярный уход) в соотношении 1:1. Метод минимизации [Pocock 1975] будет использоваться для минимизации дисбаланса между группами в соответствии с предконцептуальным статусом избыточного веса/ожирения с тремя слоями: i. нормальный вес (т. ИМТ ниже 25 кг/м2); II. избыточный вес (ИМТ 26-30 кг/м2); III. ожирение (ИМТ и выше 30 кг/м2).

Медицинский анамнез и исходное обследование У женщин-участниц будет проведена широкая оценка риска при первом контакте (между 24+0 и 32+0 неделями беременности), включая: оценку материнского возраста, паритета, истории ГСД, подробного семейного анамнеза, этнической принадлежности. , преконцепционные заболевания, применение овуляционных препаратов, акушерский анамнез. Кроме того, будет проведена оценка веса до зачатия и ИМТ, а также измерение артериального давления.

Оценка диетических моделей Диетические модели будут оцениваться на исходном уровне (посещение 1) с использованием опубликованного и утвержденного опросника частоты приема пищи (FFQ), предложенного немецким институтом Роберта Коха [Haftenberg 2010]. Он также ранее использовался для немецкого проекта DEGS (www.degs-studie.de). Информация из FFQ будет проанализирована количественно или обобщена с помощью оценок питания, предложенных в литературе (таких как Индекс здорового питания 2010 г. или Альтернативный индекс здорового питания 2010 г.), отражающих качество диеты на основе фактических рекомендаций [Guenther 2013, Chiuve 2012]. Кроме того, всем пациентам будет рекомендовано вести протокол питания в течение семи дней. D. Конечные точки

Тремя первичными конечными точками этого исследования являются средние значения (средние арифметические значения) измерений уровня глюкозы в капиллярной крови через 1 ч после приема пищи за пять дней: после завтрака (первичная конечная точка 1), обеда (первичная конечная точка 2) и ужина (первичная конечная точка 3). .

Вторичными конечными точками являются концентрации глюкозы натощак и продольные изменения (т.е.

оценка группы по временным взаимодействиям в траекториях уровня глюкозы натощак и после приема пищи), а также изменения в диетических моделях.

Е. Статистический анализ

Размер выборки При размере выборки n = 35 субъектов в группе мы можем обнаружить среднюю разницу в постпрандиальных уровнях глюкозы на 8 мг/дл с мощностью 81% и ошибкой 1-го типа α = 0,016 для двустороннего анализа. непарный t-критерий Стьюдента, обеспечивающий стандартное отклонение 10 мг/дл в соответствии с [Landon 2009]. Для достижения вероятности охвата 95% будет использоваться поправка Бонферрони для корректировки множественного тестирования (три основных исхода). Учитывая показатель отсева в 5%, для этого исследования требуется n=74 случая. Пересмотр размера выборки и адаптация планируется после того, как будет исследовано 50% субъектов.

План анализа Категориальные переменные будут суммированы по количеству и процентам; данные непрерывных переменных суммируются по средним значениям и стандартным отклонениям (SD) или по медиане и межквартильному размаху в случае сильных отклонений от нормального распределения.

Статистическое сравнение непрерывных параметров (например, концентрации глюкозы после приема пищи или натощак) будет выполняться с помощью двухвыборочного t-критерия или непараметрического

подходы (например, тест Бруннера-Мюнцеля) соответственно. Корректировка демографических переменных (таких как возраст) будет выполняться в случае значительных групповых различий с использованием анализа ковариации (ANCOVA) или модели пропорциональных шансов, если предположение о нормальности нарушается. Линейные модели смешанных эффектов будут использоваться для оценки продольных изменений интересующих параметров (т. глюкоза натощак и постпрандиальная). Условия взаимодействия включены в лонгитюдные модели для оценки групповых различий и переменных трансформаций (например, логарифмическое преобразование или преобразование квадратного корня) используются при необходимости. Двустороннее значение p ≤0,05 считается статистически значимым. Использование поправки Бонферрони для множественной статистической проверки (три гипотезы) дает доверительный интервал 98,33% для достижения вероятности одновременного охвата 95%. Все анализы будут выполняться с использованием статистического программного обеспечения R и сопутствующих пакетов [R Core Team 2016].