Purukumin vaikutukset glukoositason hallintaan naisilla, joilla on raskausdiabetes

Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi, yksikeskiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää, mukaan lukien yhteensä 74 naispotilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu GDM. GDM-diagnoosi tehdään IADPSG-kriteerien mukaisesti raskausviikon 24+0 ja 27+6 välillä [IADPSG 2010]. Kaikki raskaana olevat naiset (v

18–45-vuotiaat) rekrytoidaan peräkkäin raskauspoliklinikallamme vierailevien naisten joukossa (Division of Obstetrics and Gynecology, Division of Obstetrics and Fetomaternal Medicine, Medical University of Wien).

Poissulkemiskriteerit

• Prekonseptiaalinen ilmeinen diabetes (kuten tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes)
• Aiemmat bariatriset leikkaukset tai leikkaukset, jotka aiheuttavat imeytymishäiriötä
• HIV- tai hepatiitti-infektio
• Maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ennen raskautta)
• pahanlaatuisten sairauksien historia
• Myrkyllisten aineiden väärinkäyttö
• Systeemisten steroidien käyttö
• Moniraskaus

Hoito ja interventiot Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko rutiinihoitoa (kontrolliryhmä) tai rutiinihoitoa purukumihoidon lisäksi viiden päivän ajan (toisesta tutkimuspäivästä eli perustutkimuksen jälkeisestä päivästä): sokeriton, hedelmä tai mintunmakuista purukumia pureskella kolme kertaa päivässä 20 minuuttia ennen jokaista ateriaa. Rutiinihoito sisältää tavanomaisia ​​ruokavalio- ja elämäntapaneuvoja 30 minuutin ajan paikallisia suosituksiamme noudattaen sekä neuvoja kapillaariverensokerin mittaamiseen

(paasto sekä 1 h jokaisen aterian aloittamisen jälkeen). Kapillaariveren glukoosiprofiilit arvioidaan uudelleen seitsemän päivän kuluttua verensokerimittauksen aloittamisesta.

Tutkimuskäynnit ajoitetaan seulonnan yhteydessä (käynti 1, jossa soveltuvat potilaat satunnaistettiin) sekä seitsemän päivää myöhemmin (käynti 2).

Satunnaistaminen Osallistujat satunnaistetaan joko hoitoon (purukumi) tai kontrolliryhmään (rutiinihoito) suhteessa 1:1. Minimointimenetelmää [Pocock 1975] käytetään minimoimaan ryhmien välinen epätasapaino ennakkokäsitysten ylipaino/lihavuustilan mukaan kolmella kerroksella: i. normaalipainoinen (esim. BMI alle 25 kg/m2); ii. ylipainoinen (BMI 26 - 30 kg/m2); iii. liikalihavuus (BMI ja yli 30 kg/m2).

Lääketieteellinen historia ja perustutkimus Laaja riskiarviointi suoritetaan osallistuville naisille ensimmäisen kontaktin yhteydessä (raskausviikon 24+0 ja 32+0 välillä), mukaan lukien: äidin iän, pariteetin, GDM-historian, yksityiskohtainen sukuhistoria, etninen tausta. , ehkäisevät sairaudet, ovulaatiolääkkeiden käyttö, synnytyshistoria. Lisäksi suoritetaan ennakkopainon ja BMI:n arviointi sekä verenpaineen mittaus.

Ruokavaliomallien arviointi Ruokavaliotapoja arvioidaan lähtötilanteessa (käynti 1) käyttämällä julkaistua ja validoitua Food-Frequency-Questionnaire (FFQ), jonka on ehdottanut saksalainen Robert Koch -instituutti [Haftenberg 2010]. Sitä käytettiin aiemmin myös saksalaisessa DEGS-projektissa (www.degs-studie.de). FFQ:n tiedot analysoidaan kvantitatiivisesti tai tiivistetään kirjallisuudessa ehdotetuilla syömispisteillä (kuten Healthy Eating Index 2010 tai Alternate Healthy Eating Index 2010), jotka kuvastavat ruokavalion laatua todellisten ohjeiden perusteella [Guenther 2013, Chiuve 2012]. Lisäksi kaikkia potilaita neuvotaan suorittamaan ravitsemuspöytäkirja seitsemän päivän ajan. D. Päätepisteet

Tämän tutkimuksen kolme ensisijaista päätepistettä ovat keskiarvot (aritmeettiset keskiarvot) viiden päivän 1 tunnin kuluttua aterian jälkeisistä kapillaariveren glukoosimittauksista: aamiaisen (ensisijainen päätepiste 1), lounaan (ensisijainen päätepiste 2) ja päivällisen (ensisijainen päätepiste 3) jälkeen. .

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat paastoglukoosipitoisuudet ja pituussuuntaiset muutokset (esim.

ryhmävuorovaikutusten arviointi paasto- ja aterianjälkeisissä glukoosireitissä) sekä ruokavalion muutokset.

E. Tilastollinen analyysi

Näytteen koko Otoskoolla n = 35 koehenkilöä ryhmää kohden pystymme havaitsemaan 8 mg/dl:n keskimääräisen eron aterian jälkeisissä glukoositasoissa teholla 81 % ja tyypin 1 virheen α = 0,016 kaksipuolisella tutkimuksella. pariton opiskelijan t-testi, joka tarjoaa standardipoikkeaman 10 mg/dl [Landon 2009]:n mukaisesti. Jotta saavutettaisiin 95 %:n kattavuus, Bonferroni-korjausta käytetään useiden testausten mukauttamiseen (kolme ensisijaista tulosta). Kun otetaan huomioon 5 %:n keskeyttämisaste, tähän tutkimukseen tarvitaan n = 74 tapausta. Otoskoon tarkistus ja mukauttaminen suunnitellaan sen jälkeen, kun 50 % koehenkilöistä on tutkittu.

Analyysisuunnitelma Kategoriset muuttujat lasketaan yhteen laskennalla ja prosentteina; jatkuvien muuttujien tiedot kootaan keskiarvojen ja keskihajontojen (SD) tai mediaani- ja kvartiilivälien perusteella, jos normaalijakaumasta poikkeaa voimakkaasti.

Jatkuvien parametrien tilastollinen vertailu (esim. aterian jälkeiset tai paastoglukoosipitoisuudet) suoritetaan kahden näytteen t-testillä tai ei-parametrisella

lähestymistapoja (esim. Brunner-Munzel-testi), vastaavasti. Demografisten muuttujien (kuten ikä) oikaisu suoritetaan, jos ryhmässä on merkittäviä eroja käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) tai suhteellisten kertoimien mallia, jos normaaliolooletus rikotaan. Lineaarisia sekavaikutusmalleja käytetään arvioimaan kiinnostavien parametrien pituussuuntaisia ​​muutoksia (esim. paasto ja aterian jälkeinen glukoosi). Vuorovaikutustermit sisällytetään pitkittäismalleihin ryhmien erojen ja muuttujien muunnosten arvioimiseksi (esim. logaritminen tai neliöjuurimuunnos) käytetään tarvittaessa. Kaksipuolista p-arvoa ≤0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Käyttämällä Bonferroni-korjausta useaan tilastolliseen testaukseen (kolme hypoteesia) tämä johtaa 98,33 %:n luottamusväliin 95 %:n samanaikaisen kattavuuden todennäköisyyden saavuttamiseksi. Kaikki analyysit tehdään tilastoohjelmistolla R ja siihen liittyvillä paketeilla [R Core Team 2016].