妊娠糖尿病の女性の血糖コントロールに対するチューインガムの効果

研究デザインと参加者 この研究は、最近 GDM と診断された合計 74 人の女性患者を含む 2 つの並行グループによる、非盲検の単施設ランダム化比較試験として設計されています。 GDM の診断は、妊娠 24+0 から 27+6 週の間の IADPSG 基準に従って行われます [IADPSG 2010]。 すべての妊娠中の女性（高齢者）

妊娠外来（ウィーン医科大学産婦人科産婦人科）を受診する女性の中から順次募集します。

除外基準

• 妊娠前の明らかな糖尿病（1型または2型糖尿病など）
• -肥満手術または吸収不良を誘発する手術の病歴
• HIVまたは肝炎感染
• 肝機能または腎機能の低下（妊娠前）
• 悪性疾患の病歴
• 有毒物質の乱用
• 全身性ステロイドの使用
• 多胎妊娠

治療と介入 適格な患者は、5 日間のチューインガム介入に加えて、通常のケア (対照群) または通常のケアを受けるように無作為に割り付けられます (研究の 2 日目、つまりベースライン検査の翌日から開始): 無糖、果物またはミント風味のガムを 1 日 3 回、各食事の前に 20 分間噛む。 定期的なケアには、地元の推奨事項に従う30分間の標準的な食事とライフスタイルのアドバイス、および毛細血管血糖測定に関するアドバイスが含まれます

（絶食時、および各食事を開始してから 1 時間後）。 毛細血管血糖プロファイルは、血糖モニタリングを開始してから7日後に再評価されます。

調査訪問は、スクリーニング時 (訪問 1、適格な患者が無作為化された場合) および 7 日後 (訪問 2) にスケジュールされます。

無作為化 参加者は、1:1 の比率で治療群 (チューインガム) または対照群 (日常ケア) のいずれかに無作為に割り付けられます。 最小化法 [Pocock 1975] を使用して、次の 3 つの層による先入観の過体重/肥満状態に従って、グループ間の不均衡を最小化します。通常の体重（つまり BMI 25 kg/m2 未満); ii. 太りすぎ (BMI 26 - 30 kg/m2); iii. 肥満 (BMI および 30 kg/m2 以上)。

病歴およびベースライン検査 最初の接触時（妊娠 24+0 から 32+0 週の間）に、参加する女性で幅広いリスク評価が行われます。 、妊娠前疾患、排卵誘発剤の使用、産科歴。 さらに、妊娠前の体重とBMIの評価、および血圧の測定が行われます。

食事パターンの評価 食事パターンは、ドイツのロバート・コッホ研究所によって提案された公開および検証済みの食品頻度アンケート (FFQ) を使用して、ベースライン (訪問 1) で評価されます [Haftenberg 2010]。 また、以前はドイツの DEGS プロジェクト (www.degs-studie.de) にも使用されていました。 FFQ からの情報は、定量的に分析されるか、実際のガイドラインに基づく食事の質を反映する文献 (健康的な食事指数 2010 または代替の健康的な食事指数 2010 など) で提案されている食事スコアによって要約されます [Guenther 2013, Chiuve 2012]。 さらに、すべての患者は、7 日間の栄養プロトコルを実施するようにアドバイスされます。 D. エンドポイント

この研究の 3 つの主要エンドポイントは、5 日間の食後 1 時間の毛細血管血糖測定の平均 (算術平均値) です: 朝食後 (主要エンドポイント 1)、昼食後 (主要エンドポイント 2)、夕食後 (主要エンドポイント 3)。 .

二次エンドポイントは空腹時血糖値と経時変化（すなわち

空腹時および食後のグルコース軌跡における時間的相互作用によるグループの評価）、および食事パターンの変化。

E. 統計分析

サンプルサイズ グループあたり n=35 被験者のサンプルサイズで、我々は、81% の検出力と両側の α=0.016 のタイプ 1 エラーで、食後グルコースレベルで 8 mg/dl の平均差を検出することができます。 [Landon 2009] に従って 10 mg/dl の標準偏差を提供する、対応のないスチューデントの t 検定。 95% のカバレッジ確率を達成するために、ボンフェローニ補正を使用して複数のテスト (3 つの主要な結果) を調整します。 ドロップアウト率が 5% であることを考慮すると、この研究には n=74 のケースが必要です。 サンプルサイズのレビューと適応は、被験者の 50% が調査された後に計画されています。

分析計画 カテゴリ変数は、カウントとパーセンテージで要約されます。連続変数データは、平均値と標準偏差 (SD)、または正規分布からの大きな偏差の場合は中央値と四分位範囲によって要約されます。

連続パラメータの統計的比較 (例: 食後または空腹時のグルコース濃度) は、2 サンプル t 検定またはノンパラメトリックによって実行されます。

アプローチ (例: Brunner-Munzel 検定)、それぞれ。 人口統計学的変数 (年齢など) の調整は、共分散分析 (ANCOVA) を使用して有意なグループ差がある場合、または正規性の仮定に違反している場合は比例オッズ モデルによって実行されます。 線形混合効果モデルを使用して、関心のあるパラメーターの縦方向の変化を評価します (つまり、 空腹時および食後血糖値）。 グループの違いと変数の変換を評価するために、交互作用の用語が縦断モデルに含まれています (例: 対数または平方根変換) が必要に応じて使用されます。 両側 p 値 ≤0.05 は、統計的に有意と見なされます。 複数の統計的検定 (3 つの仮説) にボンフェローニ補正を使用すると、98.33% の信頼区間が得られ、95% の同時カバレッジ確率が達成されます。 すべての分析は、統計ソフトウェア R と貢献パッケージ [R Core Team 2016] を使用して実行されます。