식도 절제술 후 문합 누출에 대한 스텐트 요법 대 내시경 진공 요법 (EsoLeak)
2021년 4월 27일 업데이트: Seung-Hun Chon, University Hospital of Cologne
ESOphago-gastric Anastomotic LEAKages(EsoLeak)의 내시경 관리: 스텐트 요법 대 내시경 진공 요법
식도의 종양학적 절제술 후 흉강 내 식도-위 문합 누출이 있는 환자에서 내시경 스텐트 삽입 대 내시경 진공 요법의 효율성에 대한 탐색적 연구.
연구 개요
상세 설명
식도위절개술 후 수술 후 누출의 치료에서 SEMS(self-expanding metal stents)와 EVT(endoscopic vacuum therapy)의 사용 결과를 분석한다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Seung-Hun Chon, MD
- 전화번호: +49221478 4864
- 이메일: seung-hun.chon@uk-koeln.de
연구 연락처 백업
- 이름: Christiane Bruns, MD
- 전화번호: 0049221 478 4801
- 이메일: Christiane.bruns@uk-koeln.de
연구 장소
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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연락하다:
- Michael Tachezy, MD
- 이메일: mtachezy@uke.de
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NRW
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Cologne, NRW, 독일, 50937
- University Hospital of Cologne
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연락하다:
- SeungHun Chon, MD
- 전화번호: +49 221 478 4864
- 이메일: seung-hun.chon@uk-koeln.de
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수석 연구원:
- Seung-Hun Chon, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
종양학적 식도 절제술(Ivor-Lewis) 후 흉강 내 식도-위 문합 누출이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 식도 암종 또는 유사하게 수술된 신생물(예: GIST, NET, 상피하 종양)
- 흉강 내 식도-위 문합을 이용한 식도 절제술
- 방사선학적 또는 내시경으로 진단된 식도-위 문합 누출
- 불충분하거나 염증 징후의 증가로 인한 임상 증상 / 증상, 문합 누출의 결과일 가능성이 가장 높음
- 연령 ≥18세
- 환자가 연구의 범위와 그 결과 또는 정보를 이해하고 연구에 동의하고 교육 문서에 서명할 수 있도록 권한을 부여합니다.
- 포함될 환자의 서면 동의서. 환자가 손으로 서명할 수 없는 경우 증인이 서명으로 구술 검사를 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 거시적으로 불완전 절제된 종양(R2), 완화적 절제
- interponate의 문합 부위의 내시경으로 확인된 괴사 또는 치명적인 허혈
- 불충분한 크기가 둘레의 50% 이상
- 배액관의 방사선 중재적 삽입 불가능
- 조기 문합 누출(수술 후 ≤ 48시간), 후기 불충분(> 4주)
- 치료적 항응고
- 외과적 치료를 시사하는 심한 패혈성 쇼크
- 임산부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SEMS 그룹
식도위절개술 후 수술 후 누출 치료에서 SEMS(self-expanding metal stent)를 사용한 결과
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식도위 문합 누출 부위의 음압 상처 치료를 위한 내시경으로 배치한 SEMS(Self-expanding-metal-stent)
다른 이름들:
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EVT 그룹
식도위절개술 후 수술 후 누출의 치료에서 내시경 진공 요법(EVT)을 사용한 결과
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식도위 문합 누출 부위에 음압 상처 치료용 EsoSponge를 내시경으로 배치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ - OES18에서 평가한 치료 만족도
기간: 6 개월
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EORTC QLQ - OES18의 설문지로 스텐트 및 EVT 치료 중 환자의 삶의 질을 평가합니다.
이 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seung-Hun Chon, MD, University Hospital of Cologne
- 수석 연구원: Michael Tachezy, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bartella I, Mallmann C, Burger M, Toex U, Goeser T, Bruns C, Chon SH. Stent-over-sponge (SOS): a rescue option in patients with complex postoperative anastomotic leaks after esophagectomy. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):E227-E228. doi: 10.1055/a-0885-9659. Epub 2019 May 2. No abstract available.
- Berlth F, Bludau M, Plum PS, Herbold T, Christ H, Alakus H, Kleinert R, Bruns CJ, Holscher AH, Chon SH. Self-Expanding Metal Stents Versus Endoscopic Vacuum Therapy in Anastomotic Leak Treatment After Oncologic Gastroesophageal Surgery. J Gastrointest Surg. 2019 Jan;23(1):67-75. doi: 10.1007/s11605-018-4000-x. Epub 2018 Oct 29.
- Grimminger PP, Goense L, Gockel I, Bergeat D, Bertheuil N, Chandramohan SM, Chen KN, Chon SH, Denis C, Goh KL, Gronnier C, Liu JF, Meunier B, Nafteux P, Pirchi ED, Schiesser M, Thieme R, Wu A, Wu PC, Buttar N, Chang AC. Diagnosis, assessment, and management of surgical complications following esophagectomy. Ann N Y Acad Sci. 2018 Dec;1434(1):254-273. doi: 10.1111/nyas.13920. Epub 2018 Jul 8.
- Chon SH, Toex U, Plum PS, Fuchs C, Kleinert R, Bruns C, Goeser T. Successful closure of a gastropulmonary fistula after esophagectomy using the Apollo Overstitch and endoscopic vacuum therapy. Endoscopy. 2018 Jul;50(7):E149-E150. doi: 10.1055/a-0592-6384. Epub 2018 Apr 13. No abstract available.
- Bludau M, Fuchs HF, Herbold T, Maus MKH, Alakus H, Popp F, Leers JM, Bruns CJ, Holscher AH, Schroder W, Chon SH. Results of endoscopic vacuum-assisted closure device for treatment of upper GI leaks. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1906-1914. doi: 10.1007/s00464-017-5883-4. Epub 2017 Dec 7.
- Tachezy M, Chon SH, Rieck I, Kantowski M, Christ H, Karstens K, Gebauer F, Goeser T, Rosch T, Izbicki JR, Bruns CJ. Endoscopic vacuum therapy versus stent treatment of esophageal anastomotic leaks (ESOLEAK): study protocol for a prospective randomized phase 2 trial. Trials. 2021 Jun 2;22(1):377. doi: 10.1186/s13063-021-05315-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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