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Stent-Therapie im Vergleich zur endoskopischen Vakuumtherapie bei Anastomoseninsuffizienz nach Ösophagektomie (EsoLeak)

27. April 2021 aktualisiert von: Seung-Hun Chon, University Hospital of Cologne

Endoskopisches Management von ESOphago-gastrischen Anastomosenleckagen (EsoLeak): Stenttherapie versus endoskopische Vakuumtherapie

Explorative Studie über die Effizienz der endoskopischen Stenting versus endoskopische Vakuumtherapie bei Patienten mit intrathorakaler Ösophagus-Magen-Anastomoseninsuffizienz nach onkologischer Resektion der Speiseröhre.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir analysieren das Ergebnis der Verwendung von selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) und endoskopischer Vakuumtherapie (EVT) bei der Behandlung von postoperativer Leckage nach Ösophagogastrostomie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Kontakt:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seung-Hun Chon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit einer intrathorakalen Ösophago-Magen-Anastomoseninsuffizienz nach onkologischer Ösophagektomie (Ivor-Lewis).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Ösophaguskarzinom oder ähnlich operierte Neoplasien (z. B. GIST, NET, subepitheliale Tumoren)
  • Ösophagektomie mit einer intrathorakalen Ösophagus-Magen-Anastomose
  • Radiologisch oder endoskopisch diagnostizierte ösophago-gastrische Anastomoseninsuffizienz
  • Klinische Symptome / Symptome aufgrund von Insuffizienz oder Zunahme von Entzündungszeichen, höchstwahrscheinlich als Folge einer Anastomoseninsuffizienz
  • Alter ≥18 Jahre
  • Den Patienten zu befähigen, den Umfang der Studie und ihre Folgen oder Informationen zu verstehen, ihr zuzustimmen und die Aufklärungsunterlagen zu unterzeichnen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des aufzunehmenden Patienten. Kann der Patient nicht eigenhändig unterschreiben, muss ein Zeuge die mündliche Prüfung durch Unterschrift bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  • Makroskopisch unvollständig resezierter Tumor (R2), palliative Resektion
  • Endoskopisch nachgewiesene Nekrose oder kritische Ischämie der Anastomosenregion des Interponats
  • Größe der Insuffizienz mehr als 50 % des Umfangs
  • Unmöglichkeit der radiologisch interventionellen Einlage einer Drainage
  • Frühe Anastomoseninsuffizienz (≤ 48 Stunden postoperativ), späte Insuffizienz (> 4 Wochen)
  • Therapeutische Antikoagulation
  • Schwerer septischer Schock, der auf eine chirurgische Therapie hinweist
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SEMS-Gruppe
Das Ergebnis der Verwendung von selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) bei der Behandlung von postoperativer Leckage nach Ösophagogastrostomie
Gerät: Selbstexpandierender Metallstent
Endoskopisch platzierter selbstexpandierender Metallstent (SEMS) zur Unterdruck-Wundtherapie im Bereich der ösophagogastrischen Anastomoseninsuffizienz
Andere Namen:
  • SEMS, Stent
EVT-Gruppe
Das Ergebnis der Verwendung von endoskopischer Vakuumtherapie (EVT) bei der Behandlung von postoperativer Leckage nach Ösophagogastrostomie
Gerät: EsoSchwamm
Endoskopisch platzierter EsoSponge zur Unterdruck-Wundtherapie im Bereich der ösophagogastrischen Anastomoseninsuffizienz
Andere Namen:
  • Unterdruck-Wundtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Behandlung, bewertet durch EORTC QLQ - OES18
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Lebensqualität von Patienten während der Stent- und EVT-Behandlung mit einem Fragebogen von EORTC QLQ - OES18. Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Mitarbeiter

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Hun Chon, MD, University Hospital of Cologne
  • Hauptermittler: Michael Tachezy, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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