Terapia com stent versus terapia a vácuo endoscópica para vazamentos anastomóticos após esofagectomia (EsoLeak)
27 de abril de 2021 atualizado por: Seung-Hun Chon, University Hospital of Cologne
Tratamento endoscópico de vazamentos anastomóticos esofago-gástricos (EsoLeak): terapia com stent versus terapia a vácuo endoscópica
Estudo exploratório da eficiência do implante de stent endoscópico versus terapia endoscópica a vácuo em pacientes com vazamento intratorácico da anastomose esôfago-gástrica após ressecção oncológica do esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Analisamos o resultado do uso de stents metálicos autoexpansíveis (SEMS) e terapia endoscópica a vácuo (EVT) no tratamento de vazamento pós-operatório após esofagogastrostomia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Seung-Hun Chon, MD
- Número de telefone: +49221478 4864
- E-mail: seung-hun.chon@uk-koeln.de
Estude backup de contato
- Nome: Christiane Bruns, MD
- Número de telefone: 0049221 478 4801
- E-mail: Christiane.bruns@uk-koeln.de
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Contato:
- Michael Tachezy, MD
- E-mail: mtachezy@uke.de
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NRW
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Cologne, NRW, Alemanha, 50937
- University Hospital of Cologne
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Contato:
- SeungHun Chon, MD
- Número de telefone: +49 221 478 4864
- E-mail: seung-hun.chon@uk-koeln.de
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Investigador principal:
- Seung-Hun Chon, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente com fístula anastomótica esôfago-gástrica intratorácica após esofagectomia oncológica (Ivor-Lewis).
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma esofágico confirmado histologicamente ou neoplasia operada de forma semelhante (por exemplo, GIST, TNE, tumores subepiteliais)
- Esofagectomia com anastomose esofagogástrica intratorácica
- Vazamento da anastomose esôfago-gástrica diagnosticado radiologicamente ou endoscopicamente
- Sintomas clínicos/sintomas devidos a insuficiência ou aumento de sinais de inflamação, provavelmente como resultado de vazamento anastomótico
- Idade ≥18 anos
- Capacitar o paciente para entender o escopo do estudo e suas consequências ou informações, para consentir e assinar os documentos educacionais.
- Declaração escrita de consentimento do paciente a ser incluído. Se o paciente não puder assinar à mão, uma testemunha deve confirmar o exame oral por assinatura.
Critério de exclusão:
- Tumor com ressecção incompleta macroscópica (R2), ressecção paliativa
- Necrose verificada endoscopicamente ou isquemia crítica da região anastomótica do interponado
- Tamanho da insuficiência maior que 50% da circunferência
- Impossibilidade de inserção intervencionista radiológica de uma drenagem
- Vazamento anastomótico precoce (≤ 48 horas de pós-operatório), insuficiências tardias (> 4 semanas)
- Anticoagulação terapêutica
- Choque séptico grave que indica terapia cirúrgica
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo SEMS
O resultado do uso de stents metálicos autoexpansíveis (SEMS) no tratamento de vazamento pós-operatório após esofagogastrostomia
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Stent de metal auto-expansível (SEMS) colocado por via endoscópica para tratamento de feridas por pressão negativa na área dos vazamentos da anastomose esofagogástrica
Outros nomes:
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Grupo EVT
O resultado do uso da terapia a vácuo endoscópica (EVT) no tratamento de vazamento pós-operatório após esofagogastrostomia
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Uma EsoSponge colocada por via endoscópica para terapia de feridas por pressão negativa na área dos vazamentos da anastomose esofagogástrica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do tratamento avaliada pelo EORTC QLQ - OES18
Prazo: 6 meses
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Avaliar a qualidade de vida dos pacientes durante o tratamento de stent e EVT com um questionário da EORTC QLQ - OES18.
Este Questionário foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Hun Chon, MD, University Hospital of Cologne
- Investigador principal: Michael Tachezy, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bartella I, Mallmann C, Burger M, Toex U, Goeser T, Bruns C, Chon SH. Stent-over-sponge (SOS): a rescue option in patients with complex postoperative anastomotic leaks after esophagectomy. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):E227-E228. doi: 10.1055/a-0885-9659. Epub 2019 May 2. No abstract available.
- Berlth F, Bludau M, Plum PS, Herbold T, Christ H, Alakus H, Kleinert R, Bruns CJ, Holscher AH, Chon SH. Self-Expanding Metal Stents Versus Endoscopic Vacuum Therapy in Anastomotic Leak Treatment After Oncologic Gastroesophageal Surgery. J Gastrointest Surg. 2019 Jan;23(1):67-75. doi: 10.1007/s11605-018-4000-x. Epub 2018 Oct 29.
- Grimminger PP, Goense L, Gockel I, Bergeat D, Bertheuil N, Chandramohan SM, Chen KN, Chon SH, Denis C, Goh KL, Gronnier C, Liu JF, Meunier B, Nafteux P, Pirchi ED, Schiesser M, Thieme R, Wu A, Wu PC, Buttar N, Chang AC. Diagnosis, assessment, and management of surgical complications following esophagectomy. Ann N Y Acad Sci. 2018 Dec;1434(1):254-273. doi: 10.1111/nyas.13920. Epub 2018 Jul 8.
- Chon SH, Toex U, Plum PS, Fuchs C, Kleinert R, Bruns C, Goeser T. Successful closure of a gastropulmonary fistula after esophagectomy using the Apollo Overstitch and endoscopic vacuum therapy. Endoscopy. 2018 Jul;50(7):E149-E150. doi: 10.1055/a-0592-6384. Epub 2018 Apr 13. No abstract available.
- Bludau M, Fuchs HF, Herbold T, Maus MKH, Alakus H, Popp F, Leers JM, Bruns CJ, Holscher AH, Schroder W, Chon SH. Results of endoscopic vacuum-assisted closure device for treatment of upper GI leaks. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1906-1914. doi: 10.1007/s00464-017-5883-4. Epub 2017 Dec 7.
- Tachezy M, Chon SH, Rieck I, Kantowski M, Christ H, Karstens K, Gebauer F, Goeser T, Rosch T, Izbicki JR, Bruns CJ. Endoscopic vacuum therapy versus stent treatment of esophageal anastomotic leaks (ESOLEAK): study protocol for a prospective randomized phase 2 trial. Trials. 2021 Jun 2;22(1):377. doi: 10.1186/s13063-021-05315-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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