Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stentterapi versus endoskopisk vakuumterapi for anastomotiske lækager efter esophagectomy (EsoLeak)

27. april 2021 opdateret af: Seung-Hun Chon, University Hospital of Cologne

Endoskopisk behandling af ESOphago-gastriske anastomotiske lækager (EsoLeak): Stentterapi versus endoskopisk vakuumterapi

Eksplorativ undersøgelse af effektiviteten af ​​endoskopisk stenting versus endoskopisk vakuumterapi hos patienter med intrathorax esophago-gastrisk anastomotisk lækage efter onkologisk resektion af esophagus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi analyserer resultatet af at bruge selvekspanderende metalstents (SEMS) og endoskopisk vakuumterapi (EVT) i behandlingen af ​​postoperativ lækage efter esophagogastrostomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Kontakt:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-Hun Chon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med en intrathorax esophago-gastrisk anastomotisk lækage efter onkologisk esophagectomy (Ivor-Lewis).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet esophageal carcinom eller lignende opereret neoplasi (f.eks. GIST, NET, subepitheliale tumorer)
  • Esophagectomy med en intrathorax esophago-gastrisk anastomose
  • Radiologisk eller endoskopisk diagnosticeret esophago-gastrisk anastomotisk lækage
  • Kliniske symptomer/symptomer på grund af insufficiens eller øget tegn på betændelse, højst sandsynligt som følge af anastomotisk lækage
  • Alder ≥18 år
  • At give patienten mulighed for at forstå omfanget af undersøgelsen og dens konsekvenser eller information, give samtykke til det og underskrive uddannelsesdokumenterne.
  • Skriftlig samtykkeerklæring fra patienten, der skal medtages. Hvis patienten ikke kan underskrive i hånden, skal et vidne bekræfte den mundtlige afhøring med underskrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Makroskopisk ufuldstændig resekeret tumor (R2), palliativ resektion
  • Endoskopisk verificeret nekrose eller kritisk iskæmi i det anastomotiske område af interponatet
  • Størrelse af insufficiens mere end 50% af omkreds
  • Umulighed af radiologisk interventionel indsættelse af et dræn
  • Tidlig anastomotisk lækage (≤ 48 timer postoperativt), sen insufficiens (> 4 uger)
  • Terapeutisk antikoagulering
  • Alvorligt septisk shock, der indikerer kirurgisk terapi
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SEMS gruppe
Resultatet af at bruge selvekspanderende metalstents (SEMS) i behandlingen af ​​postoperativ lækage efter esophagogastrostomi
Enhed: Selvekspanderende metalstent
Endoskopisk placeret selvekspanderende-metal-stent (SEMS) til negativ tryksårbehandling i området for esophagogastriske anastomotiske lækager
Andre navne:
  • SEMS, stent
EVT Group
Resultatet af at bruge endoskopisk vakuumterapi (EVT) til behandling af postoperativ lækage efter esophagogastrostomi
Enhed: EsoSponge
Endoskopisk anbragt en EsoSponge til negativt tryksårbehandling i området for esophagogastriske anastomotiske lækager
Andre navne:
  • Negativt tryksårbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med behandling vurderet af EORTC QLQ - OES18
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af patienters livskvalitet under behandling af stent og EVT med et spørgeskema fra EORTC QLQ - OES18. Dette spørgeskema blev udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Samarbejdspartnere

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Hun Chon, MD, University Hospital of Cologne
  • Ledende efterforsker: Michael Tachezy, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner