Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stenttherapie versus endoscopische vacuümtherapie voor naadlekkage na slokdarmresectie (EsoLeak)

27 april 2021 bijgewerkt door: Seung-Hun Chon, University Hospital of Cologne

Endoscopisch beheer van slokdarm-maag-anastomose-LEKKages (EsoLeak): stenttherapie versus endoscopische vacuümtherapie

Verkennend onderzoek naar de efficiëntie van endoscopische stenting versus endoscopische vacuümtherapie bij patiënten met intrathoracale slokdarm-gastrische naadlekkage na oncologische resectie van de slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We analyseren het resultaat van het gebruik van zelfexpanderende metalen stents (SEMS) en endoscopische vacuümtherapie (EVT) bij de behandeling van postoperatieve lekkage na oesofagogastrostomie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Contact:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50937
        • University Hospital of Cologne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung-Hun Chon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met een intrathoracale slokdarm-maag-anastomoselekkage na oncologische slokdarmresectie (Ivor-Lewis).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd slokdarmcarcinoom of vergelijkbaar geopereerde neoplasie (bijv. GIST, NET, subepitheliale tumoren)
  • Slokdarmresectie met een intrathoracale slokdarm-maaganastomose
  • Radiologisch of endoscopisch gediagnosticeerd slokdarm-maag naadlekkage
  • Klinische symptomen / symptomen als gevolg van insufficiëntie of toename van tekenen van ontsteking, hoogstwaarschijnlijk als gevolg van naadlekkage
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Om de patiënt in staat te stellen de reikwijdte van het onderzoek en de gevolgen of informatie ervan te begrijpen, ermee in te stemmen en de educatieve documenten te ondertekenen.
  • Schriftelijke toestemmingsverklaring van de patiënt om opgenomen te worden. Als de patiënt niet met de hand kan tekenen, moet een getuige het mondelinge onderzoek bevestigen door middel van een handtekening.

Uitsluitingscriteria:

  • Macroscopisch onvolledig gereseceerde tumor (R2), palliatieve resectie
  • Endoscopisch geverifieerde necrose of kritieke ischemie van het anastomosegebied van het interponaat
  • Grootte van insufficiëntie meer dan 50% van de omtrek
  • Onmogelijkheid van radiologische interventionele insertie van een drainage
  • Vroege naadlekkage (≤ 48 uur postoperatief), late insufficiëntie (> 4 weken)
  • Therapeutische antistolling
  • Ernstige septische shock die chirurgische therapie aangeeft
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SEMS-groep
Het resultaat van het gebruik van zelfuitzettende metalen stents (SEMS) bij de behandeling van postoperatieve lekkage na oesofagogastrostomie
Apparaat: Zelfuitzettende metalen stent
Endoscopisch geplaatste zelfexpanderende metalen stent (SEMS) voor negatieve druktherapie in het gebied van de oesofagogastrische anastomoselekkage
Andere namen:
  • SEMS, stent
EVT Groep
Het resultaat van het gebruik van endoscopische vacuümtherapie (EVT) bij de behandeling van postoperatieve lekkage na oesofagogastrostomie
Apparaat: EsoSponge
Endoscopisch geplaatste EsoSponge voor negatieve druktherapie in het gebied van de oesofagogastrische anastomoselekkage
Andere namen:
  • Negatieve druk wondtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over behandeling beoordeeld door EORTC QLQ - OES18
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten tijdens de behandeling van stent en EVT met een vragenlijst van EORTC QLQ - OES18. Deze vragenlijst is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Medewerkers

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-Hun Chon, MD, University Hospital of Cologne
  • Hoofdonderzoeker: Michael Tachezy, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-1201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zelfuitzettende metalen stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren