Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stentterapi kontra endoskopisk vakuumterapi för anastomotiska läckor efter esofagektomi (EsoLeak)

27 april 2021 uppdaterad av: Seung-Hun Chon, University Hospital of Cologne

Endoskopisk hantering av ESOphago-gastriska anastomotiska läckage (EsoLeak): Stentterapi kontra endoskopisk vakuumterapi

Utforskande studie av effektiviteten av endoskopisk stenting kontra endoskopisk vakuumterapi hos patienter med intrathorax esofagomastriskt anastomotiskt läckage efter onkologisk resektion av matstrupen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi analyserar resultatet av att använda självexpanderande metallstentar (SEMS) och endoskopisk vakuumterapi (EVT) vid behandling av postoperativt läckage efter esophagogastrostomi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Kontakt:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seung-Hun Chon, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med en intrathorax esofago-gastrisk anastomotisk läcka efter onkologisk esofagektomi (Ivor-Lewis).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat esofaguskarcinom eller liknande opererad neoplasi (t.ex. GIST, NET, subepiteliala tumörer)
  • Esofagektomi med en intrathorax esofago-gastrisk anastomos
  • Radiologiskt eller endoskopiskt diagnostiserat esofagogastriskt anastomotiskt läckage
  • Kliniska symtom/symtom på grund av insufficiens eller ökning av tecken på inflammation, troligen till följd av anastomotiskt läckage
  • Ålder ≥18 år
  • Att ge patienten möjlighet att förstå studiens omfattning och dess konsekvenser eller information, samtycka till det och att underteckna utbildningsdokumenten.
  • Skriftlig samtyckesförklaring av patienten ska inkluderas. Om patienten inte kan skriva under för hand ska ett vittne bekräfta den muntliga förhören med sin underskrift.

Exklusions kriterier:

  • Makroskopiskt ofullständigt resekerad tumör (R2), palliativ resektion
  • Endoskopiskt verifierad nekros eller kritisk ischemi i det anastomotiska området av interponatet
  • Storlek av insufficiens mer än 50% av omkretsen
  • Omöjlighet av radiologisk interventionell insättning av en dränering
  • Tidig anastomotisk läcka (≤ 48 timmar postoperativt), sena insufficiens (> 4 veckor)
  • Terapeutisk antikoagulering
  • Svår septisk chock som indikerar kirurgisk terapi
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SEMS-gruppen
Resultatet av att använda självexpanderande metallstentar (SEMS) vid behandling av postoperativt läckage efter esofagogastrostomi
Enhet: Självexpanderande metallstent
Endoskopiskt placerad självexpanderande metallstent (SEMS) för sårbehandling med negativt tryck i området för esofagogastriska anastomotiska läckor
Andra namn:
  • SEMS, stent
EVT Group
Resultatet av att använda endoskopisk vakuumterapi (EVT) vid behandling av postoperativt läckage efter esofagogastrostomi
Enhet: EsoSponge
Endoskopiskt placerad en EsoSponge för sårbehandling med negativt tryck i området för esofagogastriska anastomotiska läckor
Andra namn:
  • Sårbehandling med negativt tryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse av behandlingen bedömd av EORTC QLQ - OES18
Tidsram: 6 månader
Bedömning av patienters livskvalitet under behandling av stent och EVT med ett frågeformulär av EORTC QLQ - OES18. Detta frågeformulär har utvecklats för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Samarbetspartners

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Seung-Hun Chon, MD, University Hospital of Cologne
  • Huvudutredare: Michael Tachezy, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Första postat (Faktisk)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-1201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självexpanderande metallstent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera