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Terapia de stent versus terapia de vacío endoscópica para fugas anastomóticas después de esofagectomía (EsoLeak)

27 de abril de 2021 actualizado por: Seung-Hun Chon, University Hospital of Cologne

Manejo endoscópico de las FUGAS anastomóticas esofagogástricas (EsoLeak): terapia con stent versus terapia endoscópica de vacío

Estudio exploratorio de la eficacia de la colocación de stent endoscópico versus la terapia de vacío endoscópica en pacientes con fuga anastomótica esófago-gástrica intratorácica después de la resección oncológica del esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Analizamos el resultado del uso de stents metálicos autoexpandibles (SEMS) y la terapia de vacío endoscópica (EVT) en el tratamiento de la fuga postoperatoria después de la esofagogastrostomía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Contacto:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemania, 50937
        • University Hospital of Cologne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seung-Hun Chon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con fuga anastomótica esófago-gástrica intratorácica posterior a esofagectomía oncológica (Ivor-Lewis).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma esofágico confirmado histológicamente o neoplasia operada de manera similar (por ejemplo, GIST, NET, tumores subepiteliales)
  • Esofaguectomía con anastomosis esófago-gástrica intratorácica
  • Fuga anastomótica esófago-gástrica diagnosticada radiológica o endoscópicamente
  • Síntomas clínicos/síntomas debidos a insuficiencia o aumento de signos de inflamación, muy probablemente como resultado de fuga anastomótica
  • Edad ≥18 años
  • Facultar al paciente para comprender el alcance del estudio y sus consecuencias o información, para consentirlo y firmar los documentos educativos.
  • Declaración escrita de consentimiento del paciente para ser incluido. Si el paciente no puede firmar a mano, un testigo debe confirmar el examen oral con su firma.

Criterio de exclusión:

  • Tumor resecado de forma incompleta macroscópicamente (R2), resección paliativa
  • Necrosis o isquemia crítica verificada endoscópicamente de la región anastomótica del interponato
  • Tamaño de la insuficiencia más del 50% de la circunferencia
  • Imposibilidad de inserción intervencionista radiológica de un drenaje
  • Fuga anastomótica temprana (≤ 48 horas postoperatorias), insuficiencias tardías (> 4 semanas)
  • anticoagulación terapéutica
  • Choque séptico severo que indica tratamiento quirúrgico
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo SEMA
El resultado del uso de stents metálicos autoexpandibles (SEMS) en el tratamiento de la fuga posoperatoria después de la esofagogastrostomía
Dispositivo: Stent de metal autoexpandible
Stent metálico autoexpandible (SEMS) colocado por vía endoscópica para el tratamiento de heridas con presión negativa en el área de las fugas anastomóticas esofagogástricas
Otros nombres:
  • SEMS, stent
Grupo EVT
El resultado del uso de la terapia de vacío endoscópica (EVT) en el tratamiento de la fuga posoperatoria después de la esofagogastrostomía
Dispositivo: Esoesponja
Colocación endoscópica de una EsoSponge para tratamiento de heridas con presión negativa en el área de las fugas anastomóticas esofagogástricas
Otros nombres:
  • Terapia de heridas con presión negativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del trato evaluada por EORTC QLQ - OES18
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes durante el tratamiento de stent y TVE con un cuestionario de EORTC QLQ - OES18. Este Cuestionario fue desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of Cologne

Colaboradores

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Hun Chon, MD, University Hospital of Cologne
  • Investigador principal: Michael Tachezy, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-1201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent de metal autoexpandible

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