Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia stentami a endoskopowa terapia próżniowa w przypadku przecieków zespoleń po przełyku (EsoLeak)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Seung-Hun Chon, University Hospital of Cologne

Postępowanie endoskopowe w zespoleniach ESOfago-żołądkowych (EsoLeak): terapia stentem a endoskopowa terapia próżniowa

Badanie eksploracyjne skuteczności stentowania endoskopowego w porównaniu z endoskopową terapią próżniową u pacjentów z wewnątrzklatkowym nieszczelnością zespolenia przełykowo-żołądkowego po onkologicznej resekcji przełyku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analizujemy wyniki zastosowania samorozprężalnych stentów metalowych (SEMS) oraz endoskopowej terapii próżniowej (EVT) w leczeniu przecieku pooperacyjnego po esophagogastrostomii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Kontakt:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seung-Hun Chon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z wewnątrzklatkowym przeciekiem zespolenia przełykowo-żołądkowego po onkologicznej resekcji przełyku (Ivor-Lewis).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak przełyku lub podobnie operowana nowotwór (np. GIST, NET, guzy podnabłonkowe)
  • Esophagectome z wewnątrzklatkowym zespoleniem przełykowo-żołądkowym
  • Rozpoznany radiologicznie lub endoskopowo przeciek zespolenia przełykowo-żołądkowego
  • Objawy kliniczne/objawy spowodowane niewydolnością lub nasileniem objawów stanu zapalnego, najprawdopodobniej w wyniku nieszczelności zespolenia
  • Wiek ≥18 lat
  • Upoważnienie pacjenta do zrozumienia zakresu badania i jego konsekwencji lub informacji, wyrażenia na nie zgody i podpisania dokumentów edukacyjnych.
  • Pisemna deklaracja zgody pacjenta na włączenie. Jeżeli pacjent nie może złożyć podpisu własnoręcznie, świadek musi potwierdzić badanie ustne podpisem.

Kryteria wyłączenia:

  • Makroskopowo niecałkowicie wycięty guz (R2), resekcja paliatywna
  • Endoskopowo potwierdzona martwica lub krytyczne niedokrwienie okolicy zespolenia interponatu
  • Wielkość niedomykalności powyżej 50% obwodu
  • Niemożność radiologicznego interwencyjnego założenia drenażu
  • Wczesny przeciek zespolenia (≤ 48 godzin po operacji), późna niewydolność (> 4 tygodnie)
  • Terapeutyczna antykoagulacja
  • Ciężki wstrząs septyczny wskazujący na leczenie chirurgiczne
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa SEM
Efekty zastosowania samorozprężalnych stentów metalowych (SEMS) w leczeniu przecieku pooperacyjnego po przełykowo-gastrostomijnym
Urządzenie: Samorozprężalny stent metalowy
Endoskopowo umieszczany samorozprężalny stent metalowy (SEMS) do podciśnieniowej terapii ran w okolicy nieszczelności zespolenia przełykowo-żołądkowego
Inne nazwy:
  • SEMS, stent
Grupa EVT
Efekty zastosowania endoskopowej terapii próżniowej (EVT) w leczeniu wycieku pooperacyjnego po przełyku
Urządzenie: EsoGąbka
Endoskopowo umieszczona gąbka EsoGąbka do podciśnieniowej terapii ran w okolicy nieszczelności zespolenia przełykowo-żołądkowego
Inne nazwy:
  • Terapia ran podciśnieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z leczenia oceniana przez EORTC QLQ - OES18
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena jakości życia pacjentów w trakcie leczenia stentu i EVT za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ - OES18. Kwestionariusz ten został opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Współpracownicy

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung-Hun Chon, MD, University Hospital of Cologne
  • Główny śledczy: Michael Tachezy, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samorozprężalny stent metalowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj