Stenttiterapia vs. endoskooppinen tyhjiöhoito anastomoottisille vuotoille ruokatorven poiston jälkeen (EsoLeak)
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Seung-Hun Chon, University Hospital of Cologne
ESOphago-gastrisen anastomoottisten vuotojen endoskooppinen hallinta (EsoLeak): stenttiterapia vs. endoskooppinen tyhjiöterapia
Tutkiva tutkimus endoskooppisen stentoinnin tehokkuudesta verrattuna endoskooppiseen tyhjiöhoitoon potilailla, joilla on rintakehän esophago-gastrinen anastomoottinen vuoto ruokatorven onkologisen resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Analysoimme itselaajenevien metallistenttien (SEMS) ja endoskooppisen tyhjiöhoidon (EVT) käytön tuloksia esophagogastrostomia jälkeisten postoperatiivisten vuotojen hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seung-Hun Chon, MD
- Puhelinnumero: +49221478 4864
- Sähköposti: seung-hun.chon@uk-koeln.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christiane Bruns, MD
- Puhelinnumero: 0049221 478 4801
- Sähköposti: Christiane.bruns@uk-koeln.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Tachezy, MD
- Sähköposti: mtachezy@uke.de
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Saksa, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- SeungHun Chon, MD
- Puhelinnumero: +49 221 478 4864
- Sähköposti: seung-hun.chon@uk-koeln.de
-
Päätutkija:
- Seung-Hun Chon, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on rintakehänsisäinen esophago-gastrinen anastomoottinen vuoto onkologisen esofagektomian jälkeen (Ivor-Lewis).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ruokatorven karsinooma tai vastaavasti leikattu neoplasia (esim. GIST, NET, subepiteliaaliset kasvaimet)
- Esophagectomy intrathoracic esophago-gastrisella anastomoosilla
- Radiologisesti tai endoskooppisesti diagnosoitu esophago-gastrinen anastomoottinen vuoto
- Kliiniset oireet/oireet, jotka johtuvat vajaatoiminnasta tai tulehduksen merkkien lisääntymisestä, todennäköisimmin anastomoosivuodon seurauksena
- Ikä ≥18 vuotta
- Valtuutetaan potilas ymmärtämään tutkimuksen laajuus ja sen seuraukset tai tiedot, suostumaan siihen ja allekirjoittamaan koulutusasiakirjat.
- Potilaan kirjallinen suostumus mukaan ottamiseen. Jos potilas ei pysty allekirjoittamaan käsin, todistajan on vahvistettava suullinen tarkastus allekirjoituksellaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Makroskooppisesti epätäydellisesti leikattu kasvain (R2), palliatiivinen resektio
- Endoskooppisesti varmennettu interponaatin anastomoottisen alueen nekroosi tai kriittinen iskemia
- Puutteellisuuden koko yli 50 % ympärysmitasta
- Viemärin radiologisen interventioasennuksen mahdottomuus
- Varhainen anastomoottinen vuoto (≤ 48 tuntia leikkauksen jälkeen), myöhäiset vajaatoiminnat (> 4 viikkoa)
- Terapeuttinen antikoagulaatio
- Vaikea septinen sokki, joka viittaa kirurgiseen hoitoon
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SEMS-ryhmä
Itselaajenevien metallistenttien (SEMS) käytön tulos leikkauksen jälkeisen vuodon hoidossa esophagogastrostomia jälkeen
|
Endoskooppisesti sijoitettu itsestään laajeneva metallistentti (SEMS) negatiivisen paineen haavan hoitoon esophagogastristen anastomoottisten vuotojen alueella
Muut nimet:
|
|
EVT Group
Endoskooppisen tyhjiöhoidon (EVT) käytön tulos leikkauksen jälkeisen vuodon hoidossa esophagogastrostomia jälkeen
|
Endoskooppisesti asetettu EsoSponge negatiivisen paineen haavan hoitoon esophagogastristen anastomoottisten vuotojen alueelle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyys arvioi EORTC QLQ - OES18
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden elämänlaadun arviointi stentin ja EVT:n hoidon aikana EORTC QLQ - OES18 -kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seung-Hun Chon, MD, University Hospital of Cologne
- Päätutkija: Michael Tachezy, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bartella I, Mallmann C, Burger M, Toex U, Goeser T, Bruns C, Chon SH. Stent-over-sponge (SOS): a rescue option in patients with complex postoperative anastomotic leaks after esophagectomy. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):E227-E228. doi: 10.1055/a-0885-9659. Epub 2019 May 2. No abstract available.
- Berlth F, Bludau M, Plum PS, Herbold T, Christ H, Alakus H, Kleinert R, Bruns CJ, Holscher AH, Chon SH. Self-Expanding Metal Stents Versus Endoscopic Vacuum Therapy in Anastomotic Leak Treatment After Oncologic Gastroesophageal Surgery. J Gastrointest Surg. 2019 Jan;23(1):67-75. doi: 10.1007/s11605-018-4000-x. Epub 2018 Oct 29.
- Grimminger PP, Goense L, Gockel I, Bergeat D, Bertheuil N, Chandramohan SM, Chen KN, Chon SH, Denis C, Goh KL, Gronnier C, Liu JF, Meunier B, Nafteux P, Pirchi ED, Schiesser M, Thieme R, Wu A, Wu PC, Buttar N, Chang AC. Diagnosis, assessment, and management of surgical complications following esophagectomy. Ann N Y Acad Sci. 2018 Dec;1434(1):254-273. doi: 10.1111/nyas.13920. Epub 2018 Jul 8.
- Chon SH, Toex U, Plum PS, Fuchs C, Kleinert R, Bruns C, Goeser T. Successful closure of a gastropulmonary fistula after esophagectomy using the Apollo Overstitch and endoscopic vacuum therapy. Endoscopy. 2018 Jul;50(7):E149-E150. doi: 10.1055/a-0592-6384. Epub 2018 Apr 13. No abstract available.
- Bludau M, Fuchs HF, Herbold T, Maus MKH, Alakus H, Popp F, Leers JM, Bruns CJ, Holscher AH, Schroder W, Chon SH. Results of endoscopic vacuum-assisted closure device for treatment of upper GI leaks. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1906-1914. doi: 10.1007/s00464-017-5883-4. Epub 2017 Dec 7.
- Tachezy M, Chon SH, Rieck I, Kantowski M, Christ H, Karstens K, Gebauer F, Goeser T, Rosch T, Izbicki JR, Bruns CJ. Endoscopic vacuum therapy versus stent treatment of esophageal anastomotic leaks (ESOLEAK): study protocol for a prospective randomized phase 2 trial. Trials. 2021 Jun 2;22(1):377. doi: 10.1186/s13063-021-05315-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .