Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stentterapi versus endoskopisk vakuumterapi for anastomotiske lekkasjer etter esofagektomi (EsoLeak)

27. april 2021 oppdatert av: Seung-Hun Chon, University Hospital of Cologne

Endoskopisk behandling av ESOphago-gastriske anastomotiske lekkasjer (EsoLeak): Stentterapi versus endoskopisk vakuumterapi

Eksplorativ studie av effektiviteten av endoskopisk stenting versus endoskopisk vakuumterapi hos pasienter med intrathorax esophago-gastrisk anastomotisk lekkasje etter onkologisk reseksjon av spiserøret.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi analyserer resultatet av bruk av selvekspanderende metallstenter (SEMS) og endoskopisk vakuumterapi (EVT) i behandlingen av postoperativ lekkasje etter esophagogastrostomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Ta kontakt med:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seung-Hun Chon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med en intrathorax esophago-gastrisk anastomotisk lekkasje etter onkologisk esophagectomy (Ivor-Lewis).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet øsofaguskarsinom eller lignende operert neoplasi (f.eks. GIST, NET, subepiteliale svulster)
  • Esofagektomi med en intrathorax øsofago-gastrisk anastomose
  • Radiologisk eller endoskopisk diagnostisert esophago-gastrisk anastomotisk lekkasje
  • Kliniske symptomer/symptomer på grunn av insuffisiens eller økning i tegn på betennelse, mest sannsynlig som følge av anastomotisk lekkasje
  • Alder ≥18 år
  • For å gi pasienten mulighet til å forstå omfanget av studien og dens konsekvenser eller informasjon, å samtykke til det og signere utdanningsdokumentene.
  • Skriftlig samtykkeerklæring fra pasienten som skal inkluderes. Dersom pasienten ikke kan undertegne for hånd, må et vitne bekrefte den muntlige undersøkelsen med underskrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Makroskopisk ufullstendig reseksjonert svulst (R2), palliativ reseksjon
  • Endoskopisk verifisert nekrose eller kritisk iskemi i det anastomotiske området av interponatet
  • Størrelse på insuffisiens mer enn 50 % av omkretsen
  • Umulighet for radiologisk intervensjonsinnsetting av en drenering
  • Tidlig anastomotisk lekkasje (≤ 48 timer postoperativt), sen insuffisiens (> 4 uker)
  • Terapeutisk antikoagulasjon
  • Alvorlig septisk sjokk som indikerer kirurgisk terapi
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SEMS-gruppen
Resultatet av bruk av selvekspanderende metallstenter (SEMS) i behandlingen av postoperativ lekkasje etter esophagogastrostomi
Enhet: Selvekspanderende metallstent
Endoskopisk plassert selv-ekspanderende-metall-stent (SEMS) for negativt trykk sårbehandling i området av esophagogastric anastomotiske lekkasjer
Andre navn:
  • SEMS, stent
EVT Group
Resultatet av bruk av endoskopisk vakuumterapi (EVT) i behandlingen av postoperativ lekkasje etter esophagogastrostomi
Enhet: EsoSponge
Endoskopisk plassert en EsoSponge for negativt trykk sårbehandling i området med esophagogastric anastomotiske lekkasjer
Andre navn:
  • Negativt trykksårbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med behandling vurdert av EORTC QLQ - OES18
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere livskvaliteten til pasienter under behandling av stent og EVT med et spørreskjema av EORTC QLQ - OES18. Dette spørreskjemaet ble utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Samarbeidspartnere

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung-Hun Chon, MD, University Hospital of Cologne
  • Hovedetterforsker: Michael Tachezy, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-1201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere