Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stentová terapie versus endoskopická vakuová terapie pro anastomické netěsnosti po ezofagektomii (EsoLeak)

27. dubna 2021 aktualizováno: Seung-Hun Chon, University Hospital of Cologne

Endoskopická léčba ESOfago-gastrických anastomických LEAKES (EsoLeak): Stentová terapie versus endoskopická vakuová terapie

Průzkumná studie účinnosti endoskopického stentování versus endoskopická vakuová terapie u pacientů s nitrohrudním esofago-gastrickým únikem anastomózy po onkologické resekci jícnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analyzujeme výsledky použití samoexpandibilních kovových stentů (SEMS) a endoskopické vakuové terapie (EVT) v léčbě pooperačního úniku po esofagogastrostomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Kontakt:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-Hun Chon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s nitrohrudním esofago-gastrickým únikem anastomózy po onkologické ezofagektomii (Ivor-Lewis).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom jícnu nebo podobně operovaná neoplazie (např. GIST, NET, subepiteliální tumory)
  • Ezofagektomie s intratorakální ezofago-gastrickou anastomózou
  • Radiologicky nebo endoskopicky diagnostikovaný esofago-gastrický anastomický únik
  • Klinické příznaky/příznaky způsobené nedostatečností nebo zvýšením známek zánětu, nejpravděpodobněji v důsledku úniku z anastomózy
  • Věk ≥18 let
  • Umožnit pacientovi porozumět rozsahu studie a jejím důsledkům nebo informacím, vyjádřit s ní souhlas a podepsat vzdělávací dokumenty.
  • Písemné prohlášení o souhlasu pacienta se zařazením. Pokud se pacient nemůže podepsat rukou, musí svědek potvrdit ústní zkoušku podpisem.

Kritéria vyloučení:

  • Makroskopicky nekompletně resekovaný tumor (R2), paliativní resekce
  • Endoskopicky ověřená nekróza nebo kritická ischemie anastomotické oblasti interponátu
  • Velikost nedostatečnosti více než 50 % obvodu
  • Nemožnost radiologického intervenčního zavedení drenáže
  • Časný únik anastomózy (≤ 48 hodin po operaci), pozdní insuficience (> 4 týdny)
  • Terapeutická antikoagulace
  • Těžký septický šok, který indikuje chirurgickou léčbu
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina SEMS
Výsledek použití samoexpandibilních kovových stentů (SEMS) v léčbě pooperačního úniku po esofagogastrostomii
Přístroj: Samoroztažitelný kovový stent
Endoskopicky umístěný samoexpandibilní kovový stent (SEMS) pro podtlakovou terapii ran v oblasti jícnových anastomických netěsností
Ostatní jména:
  • SEMS, stent
Skupina EVT
Výsledek použití endoskopické vakuové terapie (EVT) v léčbě pooperačního úniku po ezofagogastrostomii
Přístroj: EsoSponge
Endoskopicky umístěna EsoSponge pro podtlakovou terapii ran v oblasti jícnových anastomických netěsností
Ostatní jména:
  • Léčba ran podtlakem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou hodnocená EORTC QLQ - OES18
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení kvality života pacientů během léčby stentem a EVT pomocí dotazníku EORTC QLQ - OES18. Tento dotazník byl vyvinut za účelem posouzení kvality života pacientů s rakovinou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Cologne

Spolupracovníci

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Hun Chon, MD, University Hospital of Cologne
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Tachezy, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit