食道切除後の吻合漏れに対するステント療法と内視鏡的真空療法の比較 (EsoLeak)
2021年4月27日 更新者：Seung-Hun Chon、University Hospital of Cologne
ESOphago-gastric anastomotic LEAKages (EsoLeak) の内視鏡的管理: ステント療法と内視鏡的真空療法の比較
食道腫瘍切除後の胸腔内食道胃吻合部漏出患者における内視鏡的ステント留置と内視鏡的吸引療法の有効性に関する探索的研究。
調査の概要
詳細な説明
自己拡張型金属ステント (SEMS) と内視鏡的真空療法 (EVT) を食道胃瘻術後の術後漏出の治療に使用した結果を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seung-Hun Chon, MD
- 電話番号：+49221478 4864
- メール：seung-hun.chon@uk-koeln.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christiane Bruns, MD
- 電話番号：0049221 478 4801
- メール：Christiane.bruns@uk-koeln.de
研究場所
-
-
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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コンタクト：
- Michael Tachezy, MD
- メール：mtachezy@uke.de
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NRW
-
Cologne、NRW、ドイツ、50937
- University Hospital of Cologne
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コンタクト：
- SeungHun Chon, MD
- 電話番号：+49 221 478 4864
- メール：seung-hun.chon@uk-koeln.de
-
主任研究者：
- Seung-Hun Chon, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腫瘍性食道切除術 (Ivor-Lewis) 後の胸腔内食道胃吻合漏れを有する患者。
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された食道癌または同様に手術された新形成（例、GIST、NET、上皮下腫瘍）
- 胸腔内食道胃吻合を伴う食道切除術
- 放射線学的または内視鏡的に診断された食道胃吻合部漏出
- 臨床症状/炎症の徴候の不十分または増加による症状、おそらく吻合部漏出の結果として
- 18歳以上
- 患者が研究の範囲とその結果または情報を理解し、それに同意し、教育文書に署名できるようにする。
- 含まれる患者の同意書。 患者が手書きで署名できない場合、証人は署名によって口述試験を確認する必要があります。
除外基準:
- 肉眼的に不完全に切除された腫瘍 (R2)、姑息的切除
- -内視鏡的に検証された壊死またはインターポネートの吻合領域の重大な虚血
- 円周の 50% を超える欠損のサイズ
- ドレナージの放射線インターベンション挿入の不可能性
- 初期の吻合漏れ (術後 48 時間以内)、後期の不全 (> 4 週間)
- 抗凝固療法
- 外科的治療を示唆する重度の敗血症性ショック
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SEMSグループ
食道胃瘻術後の術後漏出の治療における自己拡張型金属ステント (SEMS) の使用の結果
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内視鏡的に配置された自己拡張型金属ステント (SEMS) は、食道胃吻合漏れの領域での陰圧創傷治療用です。
他の名前：
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EVTグループ
食道胃瘻術後の術後漏出の治療における内視鏡的真空療法 (EVT) の使用の結果
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内視鏡的に食道胃吻合漏れの領域に負圧創傷治療用のEsoSpongeを配置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ - OES18 によって評価された治療の満足度
時間枠：6ヵ月
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EORTC QLQ - OES18によるアンケートを使用して、ステントおよびEVTの治療中の患者の生活の質を評価します。
このアンケートは、がん患者の生活の質を評価するために開発されました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seung-Hun Chon, MD、University Hospital of Cologne
- 主任研究者：Michael Tachezy, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bartella I, Mallmann C, Burger M, Toex U, Goeser T, Bruns C, Chon SH. Stent-over-sponge (SOS): a rescue option in patients with complex postoperative anastomotic leaks after esophagectomy. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):E227-E228. doi: 10.1055/a-0885-9659. Epub 2019 May 2. No abstract available.
- Berlth F, Bludau M, Plum PS, Herbold T, Christ H, Alakus H, Kleinert R, Bruns CJ, Holscher AH, Chon SH. Self-Expanding Metal Stents Versus Endoscopic Vacuum Therapy in Anastomotic Leak Treatment After Oncologic Gastroesophageal Surgery. J Gastrointest Surg. 2019 Jan;23(1):67-75. doi: 10.1007/s11605-018-4000-x. Epub 2018 Oct 29.
- Grimminger PP, Goense L, Gockel I, Bergeat D, Bertheuil N, Chandramohan SM, Chen KN, Chon SH, Denis C, Goh KL, Gronnier C, Liu JF, Meunier B, Nafteux P, Pirchi ED, Schiesser M, Thieme R, Wu A, Wu PC, Buttar N, Chang AC. Diagnosis, assessment, and management of surgical complications following esophagectomy. Ann N Y Acad Sci. 2018 Dec;1434(1):254-273. doi: 10.1111/nyas.13920. Epub 2018 Jul 8.
- Chon SH, Toex U, Plum PS, Fuchs C, Kleinert R, Bruns C, Goeser T. Successful closure of a gastropulmonary fistula after esophagectomy using the Apollo Overstitch and endoscopic vacuum therapy. Endoscopy. 2018 Jul;50(7):E149-E150. doi: 10.1055/a-0592-6384. Epub 2018 Apr 13. No abstract available.
- Bludau M, Fuchs HF, Herbold T, Maus MKH, Alakus H, Popp F, Leers JM, Bruns CJ, Holscher AH, Schroder W, Chon SH. Results of endoscopic vacuum-assisted closure device for treatment of upper GI leaks. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1906-1914. doi: 10.1007/s00464-017-5883-4. Epub 2017 Dec 7.
- Tachezy M, Chon SH, Rieck I, Kantowski M, Christ H, Karstens K, Gebauer F, Goeser T, Rosch T, Izbicki JR, Bruns CJ. Endoscopic vacuum therapy versus stent treatment of esophageal anastomotic leaks (ESOLEAK): study protocol for a prospective randomized phase 2 trial. Trials. 2021 Jun 2;22(1):377. doi: 10.1186/s13063-021-05315-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自己拡張型金属ステントの臨床試験
-
Indiana University引きこもった