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Terapia con stent contro terapia con vuoto endoscopico per perdite anastomotiche dopo esofagectomia (EsoLeak)

27 aprile 2021 aggiornato da: Seung-Hun Chon, University Hospital of Cologne

Gestione endoscopica delle perdite anastomotiche esofago-gastrica (EsoLeak): terapia con stent rispetto alla terapia con vuoto endoscopico

Studio esplorativo dell'efficienza dello stenting endoscopico rispetto alla terapia del vuoto endoscopico in pazienti con perdita anastomotica esofago-gastrica intratoracica dopo resezione oncologica dell'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analizziamo i risultati dell'utilizzo di stent metallici autoespandibili (SEMS) e della terapia del vuoto endoscopico (EVT) nel trattamento delle perdite postoperatorie dopo l'esofagogastrostomia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Contatto:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
        • University Hospital of Cologne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seung-Hun Chon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con perdita anastomotica esofago-gastrica intratoracica dopo esofagectomia oncologica (Ivor-Lewis).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma esofageo confermato istologicamente o neoplasia operata in modo simile (ad es. GIST, NET, tumori subepiteliali)
  • Esofagectomia con anastomosi esofago-gastrica intratoracica
  • Perdita anastomotica esofago-gastrica diagnosticata radiologicamente o endoscopicamente
  • Sintomi clinici/sintomi dovuti a insufficienza o aumento dei segni di infiammazione, molto probabilmente a causa di perdite anastomotiche
  • Età ≥18 anni
  • Consentire al paziente di comprendere l'ambito dello studio e le sue conseguenze o informazioni, di acconsentire ad esso e di firmare i documenti educativi.
  • Dichiarazione scritta di consenso del paziente da inserire. Se il paziente non è in grado di firmare a mano, un testimone deve confermare l'esame orale mediante firma.

Criteri di esclusione:

  • Tumore macroscopicamente asportato in modo incompleto (R2), resezione palliativa
  • Necrosi o ischemia critica verificata endoscopicamente della regione anastomotica dell'interponato
  • Dimensione dell'insufficienza superiore al 50% della circonferenza
  • Impossibilità d'inserimento interventistico radiologico di un drenaggio
  • Perdita anastomotica precoce (≤ 48 ore dopo l'intervento), insufficienze tardive (> 4 settimane)
  • Anticoagulazione terapeutica
  • Grave shock settico che indica terapia chirurgica
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo SEMS
Il risultato dell'utilizzo di stent metallici autoespandibili (SEMS) nel trattamento delle perdite postoperatorie dopo esofagogastrostomia
Dispositivo: Stent metallico autoespandibile
Stent autoespandibile in metallo (SEMS) posizionato endoscopicamente per la terapia della ferita a pressione negativa nell'area delle perdite anastomotiche esofagogastriche
Altri nomi:
  • SEMS, stent
Gruppo EVT
L'esito dell'utilizzo della terapia sottovuoto endoscopica (EVT) nel trattamento delle perdite postoperatorie dopo esofagogastrostomia
Dispositivo: EsoSpugna
Posizionare endoscopicamente una EsoSponge per la terapia della ferita a pressione negativa nell'area delle perdite anastomotiche esofagogastriche
Altri nomi:
  • Terapia della ferita a pressione negativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento valutata da EORTC QLQ - OES18
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la qualità della vita dei pazienti durante il trattamento di stent ed EVT con un questionario di EORTC QLQ - OES18. Questo questionario è stato sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Collaboratori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Hun Chon, MD, University Hospital of Cologne
  • Investigatore principale: Michael Tachezy, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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