Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стент-терапия по сравнению с эндоскопической вакуумной терапией при несостоятельности анастомоза после эзофагэктомии (EsoLeak)

27 апреля 2021 г. обновлено: Seung-Hun Chon, University Hospital of Cologne

Эндоскопическое лечение ESOphago-желудочных анастомозов (EsoLeak): стент-терапия в сравнении с эндоскопической вакуумной терапией

Поисковое исследование эффективности эндоскопического стентирования по сравнению с эндоскопической вакуумной терапией у пациентов с несостоятельностью внутригрудного пищеводно-желудочного анастомоза после онкологической резекции пищевода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анализируются результаты применения саморасширяющихся металлических стентов (СМС) и эндоскопической вакуумной терапии (ЭВТ) при лечении послеоперационной несостоятельности после эзофагогастроанастомоза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seung-Hun Chon, MD
  • Номер телефона: +49221478 4864
  • Электронная почта: seung-hun.chon@uk-koeln.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christiane Bruns, MD
  • Номер телефона: 0049221 478 4801
  • Электронная почта: Christiane.bruns@uk-koeln.de

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Контакт:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Германия, 50937
        • University Hospital of Cologne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Seung-Hun Chon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с несостоятельностью внутригрудного пищеводно-желудочного анастомоза после онкологической эзофагэктомии (Ivor-Lewis).

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная карцинома пищевода или аналогично оперированная неоплазия (например, ГИСО, НЭО, субэпителиальные опухоли)
  • Эзофагэктомия с внутригрудным пищеводно-желудочным анастомозом
  • Рентгенологически или эндоскопически диагностированная несостоятельность пищеводно-желудочного анастомоза
  • Клинические симптомы/симптомы вследствие недостаточности или нарастания признаков воспаления, скорее всего, в результате несостоятельности анастомоза
  • Возраст ≥18 лет
  • Предоставить пациенту возможность понять объем исследования и его последствия или информацию, дать согласие на него и подписать образовательные документы.
  • Письменное заявление пациента о согласии на включение. Если пациент не может расписаться от руки, свидетель должен подтвердить устный осмотр подписью.

Критерий исключения:

  • Макроскопически не полностью удаленная опухоль (R2), паллиативная резекция
  • Эндоскопически верифицированный некроз или критическая ишемия области анастомоза интерпоната
  • Размер недостаточности более 50% окружности
  • Невозможность радиологической интервенционной установки дренажа
  • Ранняя несостоятельность анастомоза (≤ 48 часов после операции), поздняя несостоятельность (> 4 недель)
  • Терапевтическая антикоагуляция
  • Тяжелый септический шок, требующий хирургического лечения.
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа СЭМС
Результат применения саморасширяющихся металлических стентов (СМС) в лечении послеоперационной несостоятельности после эзофагогастроанастомоза
Устройство: Саморасширяющийся металлический стент
Эндоскопически устанавливаемый саморасширяющийся металлический стент (SEMS) для лечения ран отрицательным давлением в области несостоятельности пищеводно-желудочного анастомоза
Другие имена:
  • СЭМС, стент
Группа ЭВТ
Результат применения эндоскопической вакуумной терапии (ЭВТ) в лечении послеоперационного несостоятельности после эзофагогастроанастомоза
Устройство: Эзогубка
Эндоскопическая установка губки EsoSponge для лечения ран с отрицательным давлением в области несостоятельности пищеводно-желудочного анастомоза
Другие имена:
  • Терапия ран отрицательным давлением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением, оцененная EORTC QLQ - OES18
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка качества жизни пациентов при лечении стентов и ЭВТ с помощью опросника EORTC QLQ - OES18. Этот опросник был разработан для оценки качества жизни онкологических больных.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Cologne

Соавторы

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Seung-Hun Chon, MD, University Hospital of Cologne
  • Главный следователь: Michael Tachezy, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-1201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться