食管切除术后吻合口漏的支架疗法与内镜真空疗法 (EsoLeak)
2021年4月27日 更新者：Seung-Hun Chon、University Hospital of Cologne
ESOphago-gastric 吻合口泄漏 (EsoLeak) 的内镜处理：支架疗法与内镜真空疗法
食管肿瘤切除术后胸内食管胃吻合口漏患者内镜支架置入术与内镜真空治疗效率的探索性研究。
研究概览
详细说明
我们分析了使用自膨胀金属支架 (SEMS) 和内窥镜真空治疗 (EVT) 治疗食管胃吻合术后渗漏的结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seung-Hun Chon, MD
- 电话号码：+49221478 4864
- 邮箱：seung-hun.chon@uk-koeln.de
研究联系人备份
- 姓名：Christiane Bruns, MD
- 电话号码：0049221 478 4801
- 邮箱：Christiane.bruns@uk-koeln.de
学习地点
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-
Hamburg、德国
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
接触：
- Michael Tachezy, MD
- 邮箱：mtachezy@uke.de
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-
NRW
-
Cologne、NRW、德国、50937
- University Hospital of Cologne
-
接触：
- SeungHun Chon, MD
- 电话号码：+49 221 478 4864
- 邮箱：seung-hun.chon@uk-koeln.de
-
首席研究员：
- Seung-Hun Chon, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
肿瘤食管切除术后发生胸内食管-胃吻合口漏的患者 (Ivor-Lewis)。
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的食管癌或类似手术的肿瘤（例如，GIST、NET、上皮下肿瘤）
- 食管切除术联合胸腔内食管-胃吻合术
- 放射学或内窥镜诊断的食管-胃吻合口漏
- 由于功能不全或炎症迹象增加而导致的临床症状/症状，很可能是由于吻合口漏
- 年龄≥18岁
- 使患者能够了解研究的范围及其后果或信息，同意并签署教育文件。
- 包括患者的书面同意声明。 如果患者无法亲笔签名，则必须由见证人签名确认口头检查。
排除标准：
- 宏观不完全切除的肿瘤（R2），姑息性切除
- 内窥镜检查证实 interponate 吻合区坏死或严重缺血
- 不足周长的 50% 的大小
- 不可能进行放射介入引流
- 早期吻合口漏（术后≤ 48 小时），晚期吻合口不全（> 4 周）
- 治疗性抗凝
- 严重的感染性休克表明需要手术治疗
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SEMS集团
自膨式金属支架（SEMS）治疗食管胃吻合术后渗漏的效果
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内窥镜放置的自扩张金属支架 (SEMS) 用于食管胃吻合口漏区的负压伤口治疗
其他名称：
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EVT集团
内镜真空治疗（EVT）治疗食管胃吻合术后漏的疗效
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内窥镜下在食管胃吻合口漏区放置 EsoSponge 进行负压伤口治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ - OES18 评估的治疗满意度
大体时间：6个月
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通过 EORTC QLQ - OES18 问卷评估支架和 EVT 治疗期间患者的生活质量。
本问卷旨在评估癌症患者的生活质量。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seung-Hun Chon, MD、University Hospital of Cologne
- 首席研究员：Michael Tachezy, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bartella I, Mallmann C, Burger M, Toex U, Goeser T, Bruns C, Chon SH. Stent-over-sponge (SOS): a rescue option in patients with complex postoperative anastomotic leaks after esophagectomy. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):E227-E228. doi: 10.1055/a-0885-9659. Epub 2019 May 2. No abstract available.
- Berlth F, Bludau M, Plum PS, Herbold T, Christ H, Alakus H, Kleinert R, Bruns CJ, Holscher AH, Chon SH. Self-Expanding Metal Stents Versus Endoscopic Vacuum Therapy in Anastomotic Leak Treatment After Oncologic Gastroesophageal Surgery. J Gastrointest Surg. 2019 Jan;23(1):67-75. doi: 10.1007/s11605-018-4000-x. Epub 2018 Oct 29.
- Grimminger PP, Goense L, Gockel I, Bergeat D, Bertheuil N, Chandramohan SM, Chen KN, Chon SH, Denis C, Goh KL, Gronnier C, Liu JF, Meunier B, Nafteux P, Pirchi ED, Schiesser M, Thieme R, Wu A, Wu PC, Buttar N, Chang AC. Diagnosis, assessment, and management of surgical complications following esophagectomy. Ann N Y Acad Sci. 2018 Dec;1434(1):254-273. doi: 10.1111/nyas.13920. Epub 2018 Jul 8.
- Chon SH, Toex U, Plum PS, Fuchs C, Kleinert R, Bruns C, Goeser T. Successful closure of a gastropulmonary fistula after esophagectomy using the Apollo Overstitch and endoscopic vacuum therapy. Endoscopy. 2018 Jul;50(7):E149-E150. doi: 10.1055/a-0592-6384. Epub 2018 Apr 13. No abstract available.
- Bludau M, Fuchs HF, Herbold T, Maus MKH, Alakus H, Popp F, Leers JM, Bruns CJ, Holscher AH, Schroder W, Chon SH. Results of endoscopic vacuum-assisted closure device for treatment of upper GI leaks. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1906-1914. doi: 10.1007/s00464-017-5883-4. Epub 2017 Dec 7.
- Tachezy M, Chon SH, Rieck I, Kantowski M, Christ H, Karstens K, Gebauer F, Goeser T, Rosch T, Izbicki JR, Bruns CJ. Endoscopic vacuum therapy versus stent treatment of esophageal anastomotic leaks (ESOLEAK): study protocol for a prospective randomized phase 2 trial. Trials. 2021 Jun 2;22(1):377. doi: 10.1186/s13063-021-05315-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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