- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03962400
와파린 투약을 위한 강화 학습
2022년 2월 17일 업데이트: Adam Edward Gaweda, University of Louisville
와파린 투여에 대한 강화 학습의 무작위 시험
이것은 와파린 투약을 위한 컴퓨터 모델이 현재의 임상 실습보다 우수하다는 가설을 테스트하기 위해 고안된 임상 연구입니다.
피험자는 와파린 용량이 어떻게 결정되고 6개월 동안 추적되는지에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
주요 결과는 INR이 유효 범위에서 유지되는 시간의 백분율입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 공개 레이블, 무작위 전향적 연구입니다.
기본 결과는 특정 INR 범위 내의 시간 비율입니다.
피험자는 대조군과 치료군으로 무작위 배정되고 성별에 따라 1:1로 계층화됩니다.
대조군은 와파린 환자 치료 전문가가 와파린 용량을 조정합니다.
치료 그룹은 강화 학습에 기반한 임상 지원 도구를 사용하여 결정된 와파린 용량을 갖게 됩니다.
목표 범위 내에서 INR 값의 백분율이 20% 증가할 것으로 예상되는 실험 설계의 시뮬레이션을 기반으로 통계적 유의성을 위해 그룹당 70명의 피험자가 필요합니다.
15%의 감소율을 기준으로 조사자는 그룹당 80명의 피험자를 등록합니다.
통계 분석은 1차 결과로서 그룹 간 표적 INR 범위 내의 환자의 퍼센트를 안전한 결과로서 그룹 간 부작용의 수와 비교할 것이다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 와파린으로 항응고 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
임신.
- 출혈성 뇌혈관 사고의 병력.
- 후천성 또는 유전성 혈우병.
- 2일 간격으로 2회 혈소판 감소증(mm3당 100,000개 미만의 혈소판).
- 헤모글로빈 농도가 10g/dL 미만인 빈혈.
- 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 암.
- 연장된 기준선 INR ≥ 1.6으로 기록된 활동성 간 질환.
- 2회 판독 >180/110의 제어되지 않는 고혈압.
- 최근(< 2주) 신경외과 시술.
- 모든 진단을 위한 호스피스 프로그램 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
피험자는 의료 서비스 제공자가 일반적인 방식으로 결정한 와파린 용량을 갖게 됩니다.
|
와파린 복용량은 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자가 결정합니다.
|
|
실험적: 치료
피험자는 강화 학습 컴퓨터 모델을 사용하여 와파린 용량을 결정합니다.
|
결정 지원 도구를 사용하여 선량을 결정하기 위한 새로운 컴퓨터 기반 절차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
범위 내 백분율
기간: 6 개월
|
목표 범위 내의 INR 측정 백분율
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 6 개월
|
와파린으로 인한 모든 부작용의 복합
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .