Versterking leren voor dosering van warfarine
17 februari 2022 bijgewerkt door: Adam Edward Gaweda, University of Louisville
Gerandomiseerde proef van versterkingsleren voor de dosering van warfarine
Dit is een klinische studie die is opgezet om de hypothese te testen dat een computermodel voor het doseren van warfarine superieur is aan de huidige klinische praktijk.
Onderwerpen worden gerandomiseerd in twee groepen op basis van hoe de dosis warfarine wordt bepaald en gedurende 6 maanden wordt gevolgd.
De primaire uitkomst is het percentage van de tijd dat de INR binnen het effectieve bereik wordt gehouden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een single-center, open-label, gerandomiseerde prospectieve studie zijn.
De primaire uitkomst is het percentage van de tijd binnen een specifiek INR-bereik.
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar controle- en behandelingsgroepen en 1:1 gestratificeerd op basis van geslacht.
De controlegroep zal warfarinedoses laten aanpassen door experts in de behandeling van patiënten met warfarine.
De behandelingsgroep zal warfarine-doses laten bepalen met behulp van een klinisch ondersteuningsinstrument op basis van leerversterking.
Op basis van simulaties van het experimentele ontwerp met de verwachting dat het percentage INR-waarden binnen het doelbereik met 20% toeneemt, zijn 70 proefpersonen per groep vereist voor statistische significantie.
Op basis van een uitvalpercentage van 15% zullen de onderzoekers 80 proefpersonen per groep inschrijven.
Statistische analyse zal het percentage patiënten binnen het beoogde INR-bereik tussen groepen vergelijken als de primaire uitkomst met het aantal bijwerkingen tussen groepen als de veilige uitkomst.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Antistollingsbehandeling krijgen met warfarine.
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap.
- Geschiedenis van hemorragisch cerebrovasculair incident.
- Verworven of geërfde hemofilie.
- Trombocytopenie (<100.000 bloedplaatjes per mm3) bij 2 gelegenheden gescheiden door 2 dagen.
- Bloedarmoede met hemoglobineconcentratie < 10 g/dL.
- Actieve kanker exclusief niet-melanoom huidkanker.
- Actieve leverziekte zoals gedocumenteerd door verlengde baseline INR ≥ 1,6.
- Ongecontroleerde hypertensie met 2 waarden >180/110.
- Recente (< 2 weken) neurochirurgische ingreep.
- Inschrijving in hospice-programma voor elke diagnose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Proefpersonen krijgen een dosis warfarine die op de gebruikelijke manier wordt bepaald door een zorgverlener.
|
De dosis warfarine wordt bepaald door een gekwalificeerde zorgverlener
|
|
Experimenteel: Behandeling
Proefpersonen zullen de dosis warfarine laten bepalen met behulp van een computermodel voor versterkend leren.
|
Nieuwe computergebaseerde procedure voor het bepalen van de dosis met behulp van een beslissingsondersteunend hulpmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in bereik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage INR-metingen binnen het doelbereik
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Samenstelling van alle bijwerkingen toegeschreven aan warfarine
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KDP002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .