Posilovací učení pro dávkování warfarinu
17. února 2022 aktualizováno: Adam Edward Gaweda, University of Louisville
Randomizovaná zkouška posilovacího učení pro dávkování warfarinu
Toto je klinická studie navržená tak, aby ověřila hypotézu, že počítačový model pro dávkování warfarinu je lepší než současná klinická praxe.
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin na základě toho, jak se určí dávka warfarinu a bude sledována po dobu 6 měsíců.
Primárním výsledkem je procento doby, po kterou je INR udržováno v efektivním rozsahu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou prospektivní studii.
Primárním výsledkem bude procento času v určitém rozmezí INR.
Subjekty budou randomizovány do kontrolních a léčebných skupin a stratifikovány 1:1 na základě pohlaví.
Kontrolní skupině budou odborníci na léčbu pacientů warfarinem upravovat dávky warfarinu.
Léčebná skupina bude mít dávky warfarinu určené pomocí klinického podpůrného nástroje založeného na posílení učení.
Na základě simulací experimentálního designu s očekáváním, že procento hodnot INR v cílovém rozmezí vzroste o 20 %, je pro statistickou významnost zapotřebí 70 subjektů na skupinu.
Na základě míry opotřebení 15 % výzkumní pracovníci zapíší 80 subjektů na skupinu.
Statistická analýza porovná procento pacientů v cílovém rozmezí INR mezi skupinami jako primární výsledek s počtem nežádoucích příhod mezi skupinami jako bezpečný výsledek.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Antikoagulační léčba warfarinem.
Kritéria vyloučení:
Těhotenství.
- Historie hemoragické cerebrovaskulární příhody.
- Získaná nebo zděděná hemofilie.
- Trombocytopenie (<100 000 krevních destiček na mm3) ve 2 případech oddělených 2 dny.
- Anémie s koncentrací hemoglobinu < 10 g/dl.
- Aktivní rakovina s výjimkou nemelanomových rakovin kůže.
- Aktivní onemocnění jater dokumentované prodlouženou výchozí hodnotou INR ≥ 1,6.
- Nekontrolovaná hypertenze se 2 hodnotami >180/110.
- Nedávný (< 2 týdny) neurochirurgický výkon.
- Zápis do hospicového programu pro jakoukoli diagnózu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty budou mít dávku warfarinu stanovenou obvyklým způsobem poskytovatelem zdravotní péče.
|
Dávku warfarinu určí kvalifikovaný poskytovatel zdravotní péče
|
|
Experimentální: Léčba
Subjektům bude dávka warfarinu určena pomocí počítačového modelu pro učení se zesílení.
|
Nový počítačový postup pro stanovení dávky pomocí nástroje pro podporu rozhodování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento v rozsahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento měření INR v rámci cílového rozsahu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Složený ze všech nežádoucích účinků připisovaných warfarinu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KDP002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .