Apprendimento di rinforzo per il dosaggio del warfarin
17 febbraio 2022 aggiornato da: Adam Edward Gaweda, University of Louisville
Prova randomizzata di apprendimento di rinforzo per il dosaggio di warfarin
Questo è uno studio clinico progettato per testare l'ipotesi che un modello computerizzato per il dosaggio del warfarin sia superiore all'attuale pratica clinica.
I soggetti saranno randomizzati in due gruppi in base a come viene determinata la dose di warfarin e seguiti per 6 mesi.
L'esito primario è la percentuale del tempo in cui l'INR viene mantenuto nell'intervallo effettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico randomizzato a centro singolo, in aperto.
L'esito primario sarà la percentuale di tempo all'interno di un intervallo INR specifico.
I soggetti saranno randomizzati ai gruppi di controllo e di trattamento e stratificati 1:1 in base al sesso.
Il gruppo di controllo avrà dosi di warfarin aggiustate da esperti nel trattamento di pazienti con warfarin.
Il gruppo di trattamento avrà dosi di warfarin determinate utilizzando uno strumento di supporto clinico basato sull'apprendimento per rinforzo.
Sulla base di simulazioni del disegno sperimentale con un'aspettativa che la percentuale dei valori INR all'interno dell'intervallo target aumenti del 20%, per la significatività statistica sono richiesti 70 soggetti per gruppo.
Sulla base di un tasso di abbandono del 15%, gli investigatori registreranno 80 soggetti per gruppo.
L'analisi statistica confronterà la percentuale di pazienti all'interno dell'intervallo INR target tra i gruppi come risultato primario con il numero di eventi avversi tra i gruppi come risultato sicuro.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricezione di trattamento anticoagulante con warfarin.
Criteri di esclusione:
Gravidanza.
- Storia di incidente cerebrovascolare emorragico.
- Emofilia acquisita o ereditaria.
- Trombocitopenia (<100.000 piastrine per mm3) in 2 occasioni separate da 2 giorni.
- Anemia con concentrazione di emoglobina < 10 g/dL.
- Cancro attivo esclusi i tumori cutanei non melanoma.
- Malattia epatica attiva come documentata da un INR basale prolungato ≥ 1,6.
- Ipertensione incontrollata con 2 letture >180/110.
- Procedura neurochirurgica recente (<2 settimane).
- Iscrizione al programma hospice per qualsiasi diagnosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
I soggetti avranno la dose di warfarin determinata nel solito modo da un operatore sanitario.
|
La dose di warfarin sarà determinata da un operatore sanitario qualificato
|
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Sperimentale: Trattamento
Ai soggetti verrà determinata la dose di warfarin utilizzando un modello computerizzato di apprendimento per rinforzo.
|
Nuova procedura computerizzata per determinare la dose utilizzando uno strumento di supporto alle decisioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale nell'intervallo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di misurazioni INR all'interno dell'intervallo target
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Composito di tutti gli eventi avversi attribuiti al warfarin
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KDP002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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