Uczenie się ze wzmocnieniem do dawkowania warfaryny
17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Adam Edward Gaweda, University of Louisville
Randomizowana próba uczenia się ze wzmocnieniem w celu dawkowania warfaryny
Jest to badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie hipotezy, że komputerowy model dawkowania warfaryny jest lepszy od obecnej praktyki klinicznej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w oparciu o sposób określania dawki warfaryny i obserwowani przez 6 miesięcy.
Podstawowym wynikiem jest odsetek czasu, przez jaki INR utrzymuje się w efektywnym zakresie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie prospektywne.
Głównym wynikiem będzie procent czasu w określonym zakresie INR.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych i terapeutycznych oraz podzieleni na straty w stosunku 1:1 w oparciu o płeć.
Grupa kontrolna będzie miała dawki warfaryny dostosowane przez ekspertów w leczeniu pacjentów z warfaryną.
Grupa leczona będzie miała określone dawki warfaryny za pomocą narzędzia wsparcia klinicznego opartego na uczeniu się przez wzmacnianie.
W oparciu o symulacje projektu eksperymentalnego z oczekiwaniem, że procent wartości INR w docelowym zakresie wzrośnie o 20%, do statystycznej istotności potrzeba 70 osób na grupę.
W oparciu o współczynnik ścierania wynoszący 15%, badacze zapiszą 80 pacjentów na grupę.
Analiza statystyczna porówna odsetek pacjentów w docelowym zakresie INR między grupami jako główny wynik z liczbą zdarzeń niepożądanych między grupami jako bezpieczny wynik.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymywanie leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną.
Kryteria wyłączenia:
Ciąża.
- Historia krwotocznego incydentu naczyniowo-mózgowego.
- Nabyta lub dziedziczna hemofilia.
- Małopłytkowość (<100 000 płytek krwi na mm3) w 2 przypadkach w odstępie 2 dni.
- Niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny < 10 g/dl.
- Aktywny rak z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry.
- Czynna choroba wątroby udokumentowana przedłużonym wyjściowym INR ≥ 1,6.
- Niekontrolowane nadciśnienie z 2 odczytami >180/110.
- Niedawny (<2 tygodnie) zabieg neurochirurgiczny.
- Zapisy do programu hospicyjnego dla dowolnej diagnozy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjentom zostanie podana dawka warfaryny określona w zwykły sposób przez pracownika służby zdrowia.
|
Dawka warfaryny zostanie ustalona przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci będą mieli ustaloną dawkę warfaryny przy użyciu komputerowego modelu uczenia się przez wzmacnianie.
|
Nowa komputerowa procedura określania dawki z wykorzystaniem narzędzia wspomagania decyzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent w zakresie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent pomiarów INR w zakresie docelowym
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbiór wszystkich zdarzeń niepożądanych przypisywanych warfarynie
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KDP002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .