Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varfariinin annostelun vahvistaminen

torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Adam Edward Gaweda, University of Louisville

Satunnaistettu koe vahvistusoppimisesta varfariinin annostelua varten

Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on testata hypoteesia, että tietokonemalli varfariinin annosteluun on parempi kuin nykyinen kliininen käytäntö. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään sen perusteella, miten varfariiniannos määritetään, ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan. Ensisijainen tulos on prosenttiosuus ajasta, jolloin INR pysyy tehokkaalla alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu prospektiivinen tutkimus. Ensisijainen tulos on prosenttiosuus ajasta tietyllä INR-alueella. Koehenkilöt satunnaistetaan kontrolli- ja hoitoryhmiin ja kerrostetaan 1:1 sukupuolen perusteella. Kontrolliryhmällä on varfariinipotilaiden hoidon asiantuntijoiden säätämät varfariiniannokset. Hoitoryhmälle määritetään varfariiniannokset kliinisen tukityökalun avulla, joka perustuu vahvistusoppimiseen. Perustuu kokeellisen suunnittelun simulaatioihin, joissa oletetaan, että INR-arvojen prosenttiosuus tavoitealueella kasvaa 20 %, tilastolliseen merkitsevyyteen tarvitaan 70 koehenkilöä ryhmää kohden. 15 %:n poistumisasteen perusteella tutkijat rekisteröivät 80 koehenkilöä ryhmää kohden. Tilastollinen analyysi vertaa potilaiden prosenttiosuutta tavoite-INR-alueella ryhmien välillä ensisijaisena tuloksena ja haittatapahtumien määrää ryhmien välillä turvallisena tuloksena.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Antikoagulaatiohoito varfariinilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.

    • Hemorraginen aivoverisuonitapahtuma historiassa.
    • Hankittu tai perinnöllinen hemofilia.
    • Trombosytopenia (<100 000 verihiutaletta/mm3) 2 kertaa 2 päivän välein.
    • Anemia, jonka hemoglobiinipitoisuus < 10 g/dl.
    • Aktiivinen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
    • Aktiivinen maksasairaus dokumentoituna pitkittyneellä lähtötasolla INR ≥ 1,6.
    • Hallitsematon verenpaine, 2 lukemaa > 180/110.
    • Äskettäinen (< 2 viikkoa) neurokirurginen toimenpide.
    • Ilmoittautuminen saattohoito-ohjelmaan minkä tahansa diagnoosin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Terveydenhuollon tarjoaja määrittää koehenkilöille varfariiniannoksen tavanomaisella tavalla.
Menettely: Terveydenhuollon tarjoaja
Varfariiniannoksen määrittää pätevä terveydenhuollon tarjoaja
Kokeellinen: Hoito
Koehenkilöille määritetään varfariiniannos käyttämällä vahvistusoppimistietokonemallia.
Menettely: Vahvistusoppiminen
Uusi tietokonepohjainen menetelmä annoksen määrittämiseen päätöksentekotyökalun avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti alueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus INR-mittauksista kohdealueen sisällä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistelmä kaikista varfariinin aiheuttamista haittavaikutuksista
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KDP002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyytymishäiriö

Kliiniset tutkimukset Terveydenhuollon tarjoaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa