Verstärkungslernen für die Warfarin-Dosierung

Dabei handelt es sich um eine offene, randomisierte, prospektive Single-Center-Studie. Das primäre Ergebnis wird ein Prozentsatz der Zeit innerhalb eines bestimmten INR-Bereichs sein. Die Probanden werden in Kontroll- und Behandlungsgruppen randomisiert und 1:1 nach Geschlecht geschichtet. Die Warfarin-Dosen der Kontrollgruppe werden von Experten für die Behandlung von Patienten mit Warfarin angepasst. Die Warfarin-Dosen der Behandlungsgruppe werden mithilfe eines klinischen Unterstützungstools bestimmt, das auf Verstärkungslernen basiert. Basierend auf Simulationen des Versuchsaufbaus mit der Erwartung, dass der Prozentsatz der INR-Werte innerhalb des Zielbereichs um 20 % steigt, sind für die statistische Signifikanz 70 Probanden pro Gruppe erforderlich. Basierend auf einer Fluktuationsrate von 15 % werden die Forscher 80 Probanden pro Gruppe einschreiben. Die statistische Analyse vergleicht den Prozentsatz der Patienten innerhalb des INR-Zielbereichs zwischen den Gruppen als primäres Ergebnis mit der Anzahl unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen als sicheres Ergebnis.